标签更新是基于来自IIIB阶段DALDIZE试用的数据
国家医疗产品管理局（NMPA）已批准中国为Astrazeneca的送货价贴标更新欧洲杯微信买球Lokelma.（锆酸钠环硅酸盐）包括慢性血液透析患者患有高钾血症的患者。
NMPA的批准是基于IIIB阶段Darized试验的数据，该试验的第一个随机安慰剂对照试验，以评估稳定血液透析患者患者的钾粘合剂。该试验显示持续的钾对照前透析预接受的患者Lokelma.，与安慰剂相比。1
Lokelma.批准在2019年12月的NMPA批准治疗中国高钙血症患者。
Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“在中国，超过550,000名血液透析患者血液透析患者面临高钾血症的风险，2它又可以导致arrythmias和心脏骤停。今天的标签更新提供了在这种高风险患者人口中管理高钾血症的指导，可能会改善长期治疗和整体肾脏护理。“
在DALDIZE，41％的患者接受Lokelma.在长期间间隔后，在四个透析治疗中至少三种透析钾水平维持至少三个，并且不需要紧急救援治疗。这与接受安慰剂的1％的患者相比，使其具有统计学上显着和临床有意义的改进（P <0.001）。安全概况Lokelma.在拨号方面观察到与以前的试验一致。1
Lokelma.目前在全球各地的一些市场批准，包括美国，中国，欧盟和日本治疗高钾血症，是一种高度选择性的口服除尘剂。
今年早些时候，美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）分别批准了美国和欧盟的标签更新，包括药物制剂，特别是治疗患者慢性肾病患者的高钾血症血液透析。
高钾血症
高钾血症的特征在于血液中较高的钾，通常定义为大于5mmol / L.3.尽管存在血液透析，但许多人患有慢性肾病（CKD）的人患有高钾血症，并且经常在钾水平的波动经历波动。4,5在欧洲，大约300,000名患有血液透析性的肾病患者，在美国有超过500,000名患者患有透析依赖性末期肾病。6,7.尽管有足够的血液透析性，高达25％的患者含有血清钾> 5.5mmol / L.8.透析液位之间钾水平差异性高的患者处于显着的心律失常风险，这可能导致心脏骤停。4.在全球范围内，估计有7亿和6400万人，分别与高钾血症分别发生的CKD和HF，在23％至47％的高级CKD（第3-4阶段）和/或HF患者中发生。9-11
拨号
Darize是第一个随机化的安慰剂对照试验，以评估稳定血液透析患者钾的粘合剂。IIIB阶段，多期，双盲试验研究了疗效和安全性Lokelma.与高钾血症的196例血液透析患者的VERSUS安慰剂。患者随机接受Lokelma.或每天放置一次非透析天，治疗期为8周。这包括四周剂量调节阶段（从5g开始，每周滴定为5g增量，最大为15g），稳定剂量为4周的评价阶段。
拨号审判的全部结果于2019年9月发布美国肾病学会杂志。
Lokelma.
Lokelma.（锆氧硅酸钠）是一种不溶性的非吸收的硅酸钠，其作为口服悬浮液的粉末配制，其起到高度选择性的去除药物。它口服给药，在室温下无味，无味和稳定。12.13它已经在三次双盲，安慰剂对照试验中进行了研究，并在高钾血症患者的一个12个月开放标签临床试验中进行了研究。
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参考文献
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批准ID：Z4-29004 |准备日期：2020年11月