Faslodex（FusvaStrant）接受欧盟批准用于治疗激素受体阳性晚期乳腺癌与Palbociclib的组合

首先与CDK4 / 6抑制剂组合氟斯特提欧盟批准

氟维司汀联合palbociclib比氟维司汀联合安慰剂的无进展生存期(PFS)改善4.9个月¹

2017年11月14日

欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布欧洲委员会（EC）已批准了新的迹象Faslodex(fulvestrant)联合CDK4/6抑制剂palbociclib治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌(既往接受内分泌治疗的女性)。²

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁David Fredrickson说:“多年来，fulvestrant一直被用作激素受体阳性乳腺癌女性的有效单药治疗。欧洲杯微信买球fulvestrant与CDK4/6抑制剂联合使用的首个欧盟批准加强了fulvestrant作为晚期乳腺癌患者内分泌药物的价值，这是在今年早些时候欧盟首次批准FALCON单药治疗的基础上进行的。”

欧盟批准基于来自的数据III期PALOMA-3试验研究显示，接受氟维司汀的患者中，研究者评估的中位无进展生存期(PFS)增加了4.9个月(9.5个月vs 4.6个月)500mg, palbociclib 125mg和安慰剂（HR：0·46; 95％CI：0·36-0·59; P <0·0001）。¹

笔记编辑

关于晚期乳腺癌

先进/转移性乳腺癌是指第III阶段和IV乳腺癌。III阶段疾病也可称为局部晚期乳腺癌，而转移性疾病是乳腺癌（第四阶段）的最先进的阶段，并且当癌细胞蔓延到最初的肿瘤部位到身体的其他器官之外在乳房外。由于对这种疾病没有治愈，因此目前的治疗目标是延缓疾病恶化或死亡。2012年，全球估计有167万人新病例 - 癌症案例中的四种。欧洲在2012年估计乳腺癌的5年患病率为1,814,572例。

关于Paloma-3

Paloma-3是III阶段国际，随机，双盲，并行组，由富利堡赞助的Muldentre学习，由FulvaStrant赞助再加上palbociclib vs fulvestrant对HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者进行安慰剂治疗，无论其绝经状态，其疾病在内分泌治疗后进展。该研究评估了521名绝经前/绝经后妇女，她们以2:1的比例被随机分配到氟维司汀组加上Palbociclib或Fulvestrant加安慰剂。前辈（意味着它们未达到更年期）的女性（意味着他们的身体正在使他们的身体朝着更年期的自然过渡），治疗诱导成为绝经后的，代表了20.7％的研究人群。

本研究纳入的患者中位年龄为57岁(范围为29至88岁)。研究中大多数患者是白人(74%)。所有患者ECOG(东部合作肿瘤组)PS为0或1,80%为绝经后。所有患者之前均接受过全身治疗，75%的患者之前接受过化疗方案。25%的患者之前在转移性疾病中没有接受过治疗，60%有内脏转移，22%有骨性疾病。

Fulvestrant500mg分两次5ml注射，每次臀部注射1次，分别于第1、15、29天注射，其后每月注射1次(28±3天)。Palbociclib每日125 mg口服，连续21天，随后7天休息治疗。患者继续接受指定的治疗，直到客观的疾病进展、症状恶化、不可接受的毒性、死亡或撤回同意(以先发生者为准)。

关于fulvestrant

表明氟斯特朗特在未治疗内分泌疗法治疗的绝经后妇女的雌激素受体阳性，局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或辅助抗雌激素治疗的疾病复发，或疾病抗雌激素治疗的疾病进展。

在美国，富勒斯特语获批与palbociclib联合使用，用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗，这些患者的肿瘤在内分泌治疗后发生进展。在日本,fulvestrant也被批准与任何CDK4/6抑制剂联合使用。Fulvestrant代表一种激素治疗方法，其有助于通过阻断和降解雌激素受体来缓慢肿瘤生长 - 疾病进展的关键驾驶员。

Fulvestrant在80多个国家获得批准作为治疗ER +晚期乳腺癌患者的单一疗法。目前正在与来自各种药物课程的药物组合进行评估，用于治疗具有人力资源+晚期乳腺癌的妇女。

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