2019年5月20
美国胸科学会2019年国际会议将公布一项大规模持续治疗患者队列的综合分析
一项新的III期数据综合分析Fasenra(benralizumab)显示，持续使用该药物长达两年的严重嗜酸性哮喘患者减少了口服糖皮质激素(OCS)的使用，并在加重率、肺功能、哮喘控制和健康相关生活质量方面经历了持续改善。1
该分析在今天的美国胸科学会(ATS) 2019国际会议上提出，提供了长期疗效和安全性数据Fasenra来自为期一年的SIROCCO和CALIMA III期加重试验、为期一年的BORA III期延长试验和28周的ZONDA ocs保留III期试验。
综合分析包括1161人Fasenra患者，其中1030人在SIROCCO/CALIMA/BORA全分析集，131人在ZONDA/BORA分析集。
在ZONDA和BORA的综合分析中，75%的患者在84周后OCS剂量比基线至少减少50%Fasenra每八周进行一次治疗，39%的患者至少减少了90%。1在综合研究期结束时，OCS剂量减少了67%，这与ZONDA试验中从基线减少75%(安慰剂减少25%)类似。1、4
生物制药研发部高级副总裁Colin Reisner说:“这些新的数据加强了我们的能力Fasenra的这是对严重嗜酸性粒细胞性哮喘(一种使人衰弱的慢性疾病)的长期疗效和安全性的重要确认。”
J. Mark FitzGerald，医学博士，温哥华海岸健康研究所心肺健康中心主任，首席研究员，说:“长期疗效和安全性数据显示Fasenra综合分析对医生治疗严重哮喘很重要。研究结果也给了医生信心，他们可以长期保持减少患者口服皮质类固醇的能力，考虑到潜在的重大不良反应，这是一个关键的治疗目标。”
综合分析显示，在SIROCCO/CALIMA试验中观察到的1年初始治疗期间的恶化率、肺功能、哮喘控制和健康相关生活质量的改善在持续治疗的患者中维持了2年的综合治疗期间。1
该综合分析的安全性与SIROCCO、CALIMA、ZONDA和BORA试验中观察到的安全性相似，总体或严重不良事件的发生率没有增加。1报告的三个最常见的不良事件报告了那些收到的那些西罗科或奶酪患者Fasenra并进入硼是病毒上呼吸道感染，上呼吸道感染和支气管炎。5
Fasenra是阿斯欧洲杯微信买球利康的首个呼吸生物制剂，目前在美国、欧盟、日本和其他几个国家被批准作为严重嗜酸性哮喘的补充维持治疗。
笔记编辑
关于综合疗效和安全性分析
分析进行了整合FasenraBORA长期延长试验成人完成阶段的有效性和安全性数据来自SIROCCO或CALIMA和ZONDA试验的数据。
这些分析包括三个安慰剂对照试验的1161例患者的结果，这三个试验分别是SIROCCO(48周)、CALIMA(56周)和ZONDA(28周)Fasenra每4周(Q4W)或每8周(Q8W;前三剂Q4W)贯穿各自的III期试验和一年的BORA。在先前的试验中接受安慰剂的患者被排除在分析之外。在基线时，被分析的患者血液中嗜酸性粒细胞计数为每µL 300个或更多(SIROCCO/CALIMA)或每µL 150个或更多(ZONDA)。1
对于完成SIROCCO或CALIMA的患者(接受SIROCCO或CALIMA治疗的患者)进行的为期一年的BORA扩展试验的结果Fasenra或安慰剂)发表在柳叶刀呼吸医学2018年11月。5
对严重哮喘
全世界大约有3.39亿人患有哮喘。6、7大约10%的哮喘患者患有严重哮喘，尽管使用了高剂量的标准护理哮喘控制药物，但仍可能无法控制，可能需要长期口服皮质类固醇(OCS)。8 9 10严重的、不受控制的哮喘会使人衰弱，并可能致命，患者会频繁发作，肺功能和与健康相关的生活质量受到严重限制。8、10、11、12严重的、无法控制的哮喘比严重哮喘的死亡风险更大。1050%或更多的严重哮喘患者的嗜酸性粒细胞计数升高，白细胞是免疫系统的正常部分，可能导致一些患者的气道炎症。9、10、13、14、15
严重的、无法控制的哮喘可导致对OCS的依赖，累积的类固醇暴露可导致严重的短期和长期副作用，包括体重增加、糖尿病、骨质疏松、青光眼、焦虑、抑郁、心血管疾病和免疫抑制。16、17、18、19尽管损害了约10％的哮喘群体，但这些患者还占哮喘相关成本的50％的严重的身体和社会经济负担的重大，不受控制的哮喘。9日,20
关于Fasenra
Fasenrabenralizumab是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速和接近完全耗尽。21日,22日
Fasenra阿斯利欧洲杯微信买球康(AstraZeneca)是阿斯利康(AstraZeneca)的首个呼吸生物制剂，目前已获美国、欧盟、日本和其他几个国家批准，作为重症嗜酸性哮喘的补充维持治疗药物，进一步的监管审查正在进行中。批准,Fasenra是一种固定剂量的皮下注射，通过预充注射器，前三剂每四周注射一次，之后每八周注射一次。Fasenra也正在研究严重鼻息肉病和其他嗜酸性疾病。美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药称号Fasenra2018年11月用于治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)， 2019年2月用于治疗高嗜酸性肉芽肿综合征(HES)。
Fasenra该产品由阿斯利康开发，并由日本Ky欧洲杯微信买球owa Hakko麒麟公司的全资子公司BioWa, Inc.获得许可。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病中的应用
呼吸系统是阿斯利康的主要治疗领域之一，201欧洲杯微信买球8年，我们的药物作为维持治疗覆盖了1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入联合疗法、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，改变哮喘和COPD治疗 。
该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，Astrazeneca在吸入技术的能力中，涵盖加压计量吸入器和干粉吸入器，以及航空输送技术。欧洲杯微信买球该公司还具有越来越多的呼吸生物制剂组合，包括Fasenra(anti- eophil, anti-IL-5Rɑ)，目前已被批准用于严重嗜酸性粒细胞性哮喘，并正在开发用于严重鼻息肉病和其他潜在适应症，以及tezepelumab (anti-TSLP)，该药物已被美国FDA授予重症哮喘患者突破性治疗指定，目前正处于III期试验。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究旨在通过关注肺上皮、肺免疫、肺再生和神经元功能来解决潜在的疾病驱动因素。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们＠欧洲杯微信买球．
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参考
1.陈志强，陈志强，陈志强，等。Benralizumab SIROCCO、CALIMA、ZONDA和BORA在重度哮喘中的两年综合疗效和安全性分析2019年5月17日至22日在德克萨斯州达拉斯举行的美国胸科学会(ATS)国际会议上发表。
2.王志强，王志强，等。benralizumab治疗大剂量吸入糖皮质激素和长效β2激动剂(SIROCCO)不控制的严重哮喘患者的有效性和安全性:一项随机、多中心、安慰剂对照的3期试验。《柳叶刀》．2016.第388卷，10056期，2115 - 2127。
3.刘志强，王志强，王志强，等。Benralizumab是一种抗白细胞介素-5受体α单克隆抗体，可作为严重、不控制、嗜酸性哮喘(CALIMA)患者的附加治疗:一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。《柳叶刀》．2016.第388卷，第10056,2128 - 2141期。
4.王志强，张晓东，王志强，等。口服贝纳利珠单抗在严重哮喘中的糖皮质激素保留作用。N Engl J Med. 2017;376:2448-58
5.等。benralizumab在严重、不可控哮喘患者中的长期安全性和有效性:来自BORA 3期延长试验的1年结果柳叶刀和地中海．2019;1月7(1):46-59。
6.Chanez P, Humbert M.欧洲呼吸评论:哮喘仍然是一个有希望的未来?欧洲呼吸审查．[j] .环境科学学报，2014,35(4):514 - 514。
7.全球哮喘网络。2018年全球哮喘报告。(在线)。可以在:http://www.globalasthmanetwork.org/publications/Global_Asthma_Report_2018.pdf。最后访问日期:2018年9月。
8.郑家富，张文泽，张志强，等。严重哮喘的定义、评估和治疗的国际ERS/ATS指南。2014;43: 343 - 73。
9.Wenzel，成人严重哮喘。美国呼吸危重症护理杂志，2005;172卷172;149 - 160年,2005年。
10.等。不受控制的哮喘:对患病率、疾病负担和治疗选择的综述。呼吸医学2006:100(7):1139-51。
11.张景勇，张文泽，SE。哮喘中的组织和BAL生物标志物。北方免疫过敏临床杂志2007;27日:623 - 632 (vi)。
12. Fernandes AG，Souza-Machado C，Coelho RC等。严重哮喘患者死亡的危险因素。j bras pneumol。2014;40（4）：364-372。
13. Schleich F，Demarche S，Louis R. Biomarkers在困难的哮喘管理中。药物化学目前的主题。2016; 16（14）：1561-1573。
14.Aslan F, Altun E, Paksoy S, Turan G.嗜酸性粒细胞增多能否预测鼻息肉的临床严重程度?多学科呼吸医学。2017;12(1)。
15.等。白细胞介素-5阻断单克隆抗体对嗜酸性粒细胞、气道hyper-responsìveness和晚期哮喘反应的影响《柳叶刀》杂志。2000;356(9248):2144 - 2148。
16.作者简介:王志强，男，博士。胸腔71:339 2016;346年
17.Hyland ME等。《quallife Res. 2016》;24:631 - 639
18. Hyland Me，Whally B，Jones Rc等。对严重哮喘的影响及其治疗表明在现有的哮喘评估尺度中忽略了治疗负担的定性研究。生活质量研究。2015：24（3）631-619
19.蔡格尔等。J Allergy Clin Immunol practice 2017;
20.世界过敏组织(WAO)。严重哮喘的管理:严重哮喘治疗费用的经济分析。可以从:http://www.worldallergy.org/educational_programs/world_allergy_forum/anaheim2005/blaiss.php。上次访问时间为2018年4月。
21.王志强，王志强，王志强，等。med -563是一种人源化的抗il -5受体单抗，具有增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性功能。中国临床免疫杂志。2010年6月;125(6):1344- 1353.2。
22.Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. benralizumab减少哮喘患者的嗜酸性粒细胞生物标志物。和医学。2016;111:21-29。