Farxiga (dapagliflozin)潜在新用途的重要短期和长期数据显示，1型糖尿病患者的HbA1c显著降低
2018年6月25日
欧洲杯微信买球阿斯利康给出了关键数据Farxiga2018年6月22日至26日，在佛罗里达州奥兰多举行的美国糖尿病协会（ADA）第78届科学会议上，对患有2型和1型糖尿病（T2D，T1D）的不同患者群体进行了研究。
这些研究加强了dapagliflozin作为与DPP-4抑制剂一起使用时帮助改善血糖控制的治疗选择昂格利扎(沙格列汀)vs.较老的治疗方案(胰岛素、磺酰脲)在T2D患者中。达帕格列嗪影响的调查数据同时，该研究也有助于进一步了解SGLT-2抑制剂(SGLT-2i)对心血管事件的影响。此外，新的数据调查Farxiga在T1D中也有介绍。
阿斯利康全球药物开发副总裁、心血管、肾脏和代谢负责人Elisabeth Björk说:“正如广泛的数据所证明的那样欧洲杯微信买球FarxigaADA致力于解决糖尿病患者复杂的未被满足的需求，其中许多人都有相关的CV风险。通过我们已经完成和正在进行的研究Farxiga我们很自豪地开发了一个具有高度代表性的临床项目，我们相信该项目将有助于改变不同患者群体的临床实践，在这些人群中仍然需要更早、更积极的SGLT-2抑制剂治疗方法。”
23篇dapagliflozin摘要的重点包括:
Dapagliflozin联合沙格列汀与胰岛素或磺酰脲在T2D中的头对头比较
在T2D中，两项新的IIIb期研究评估dapagliflozin联合沙格列汀的安全性和有效性与甘精胰岛素加磺脲或不加磺脲相比，HbA1c降低程度非劣于甘精胰岛素与格列美脲相比，二甲双胍控制不充分的患者糖化血红蛋白显著降低。1，2具体地说,结果显示:
·在这项为期24周的非低质性研究(N=643)中，与甘精胰岛素加二甲双胍相比，T2D患者的dapagliflozin 10mg和saxagliptin 5mg加二甲双胍相比，HbA1c下降相似(-1.7% vs. -1.5%， BL~9.0%， p=0.118)，体重下降(-1.5 kg vs. 2.1 kg, BL~89 kg, p<0.001)。第2周平均24小时血糖降低(-48.5 mg/dL vs. -28.5 mg/dL, p<0.0001)，并与低血糖发生率降低相关(21.3% vs. 38.4%， p<0.001)。(口服260多)1
·在一项52周的研究(N=443)中，与滴定格列美脲加二甲双胍相比，T2D患者的dapagliflozin 10mg和saxagliptin 5mg加二甲双胍，导致HbA1c显著降低(-1.38% vs. -1.14%， BL~ 8.5%， p<0.001)，体重(-3.22 kg vs. 0.89 kg, BL~ 90kg, p<0.001)。p=0.001)和收缩压(-2.6 MmHg vs. 1.0 MmHg, p=0.007)。(口服261多)2
欧洲杯微信买球阿斯利康还提供了持续104周的DURATION-8研究的扩展数据（最新发布的海报104-LB）. 在这项为期两年的随访分析中，对于单纯二甲双胍控制不充分的T2D成年患者，每日一次10mg达帕格列嗪和每周一次2mg艾塞那肽缓释剂的联合应用显示，HbA1c的降低幅度大于单独两种药物。联合用药和单独用药的耐受性良好，无意外不良事件。3.
评估SGLT-2i班的CV结果
来自正在进行的跨国CVD-REAL研究的新数据也被提交了，该研究是同类的第一个大型真实世界证据研究(最新海报124磅)．最新的海报比较了T2D患者(N=363,240)的CV事件风险，其中75%的患者未确诊CV疾病，开始使用dapagliflozin与DPP-4is治疗。dapagliflozin的启动与较低的全因死亡率相关(风险比[HR]: 0.61;95%置信区间[CI]: 0.54, 0.69)，心力衰竭住院(hHF) (HR: 0.68;95% CI: 0.60, 0.78)、心肌梗死(HR: 0.90;95% CI: 0.81, 0.99)和卒中(HR: 0.84;95% CI: 0.76, 0.93) vs. DPP-4i治疗。4
欧洲杯微信买球阿斯利康还公布了EXSCEL(每周一次Exenatide对CV事件降低的影响)研究的事后分析结果，该研究评估了服用sglt -2的安慰剂组T2D成人患者在CV风险范围较大时的CV结局(最新海报130磅). 该分析显示，主要心脏不良事件（MACE）的校正HR为0.79（95%可信区间：0.49,1.28），主要心脏不良事件（MACE）是心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的复合物，SGLT-2i类为0.79（95%可信区间：0.49,1.28），达帕格列嗪类为0.55（95%可信区间：0.26,1.15）。此外，SGLT-2i组的全因死亡率校正HR为0.51（95%可信区间：0.27,0.95），达帕格列嗪组为0.66（95%可信区间：0.25,1.72）。SGLT-2i类的估计肾小球滤过率（eGFR）斜率增加了0.87 mL/min/m2/年和达格列嗪1.24 mL/min/m2/年。5
dapagliflozin的CV结果试验（CVOT），DECLARE（dapagliflozin对心血管事件的影响），将评估dapagliflozin在最大SGLT-2i CVOT中的CV安全性和有效性。DECLARE包括范围广泛的T2D患者，包括具有多种心血管危险因素或已确定心血管疾病的患者。该审判预计将于2018年下半年宣读。6
研究Dapagliflozin作为T1D胰岛素的附加物以解决未满足的口服治疗需求
在成人T1D患者中，阿斯利康提供了描绘(欧洲杯微信买球Dapagliflozin Evaluation In Patients with not充分控制的1型糖尿病患者)项目的短期和长期结果。新数据包括评估52周(来自描述t -1)和24周(来自描述t -2)内dapagliflozin作为胰岛素附加剂的有效性和安全性的结果，以及来自两项研究的连续血糖监测(CGM)数据的汇总分析。7号到9号
与安慰剂相比，在T1D成人患者中，dapagliflozin显示HbA1c和体重降低，血糖目标范围内时间延长。7号到9号具体地说,结果显示:
·描述-1:在第52周(N=747)， dapaglifloz5 mg和10 mg分别显示与安慰剂相比，HbA1c的差异为-0.33% (95% CI: -0.49， -0.17)和-0.36% (95% CI: -0.53， -0.20)，体重百分比变化为-2.95% (95% CI: -3.83， -2.06)和-4.54% (95% CI: -5.40， -3.66)。（最新发布的海报119-LB）7
·DEPICT-2: 24 (N = 813),周dapagliflozin 5毫克和10毫克,分别展示了不同糖化血红蛋白与安慰剂-0.37%(95%置信区间CI: -0.49, -0.26)和-0.42%(95%置信区间CI: -0.53、-0.30)(提单~ 8.4,p < 0.0001),体重变化百分比为-3.21%(95%置信区间CI: -3.96, -2.45)和-3.74%(95%置信区间CI: -4.49、-2.99)(p < 0.0001)。（口头213-OR）8
·事后汇集来自描述t- 1和2的分析:在第24周，达格列富嗪5mg和10mg分别在平均间质葡萄糖(-15.48和-18.90)和目标血糖范围的时间百分比(超过2小时的时间百分比为9.07%，2小时30分钟的时间百分比为10.67%)上显示出与安慰剂的差异。与安慰剂相比，降低了平均葡萄糖移动幅度(MAGE)(-13.36和-13.94)和餐后葡萄糖(-8.55和-12.76)。Dapagliflozin与安慰剂相比，在低血糖(≤70 mg/dL或≤54 mg/dL)或夜间血糖(≤70 mg/dL)方面无显著差异。（最新海报125磅)9
在DEPICT-1和DEPICT-2两个治疗组中（与安慰剂相比，达帕格列嗪5mg和10mg），低血糖事件（包括严重低血糖）相似。在整个研究中，达帕格列嗪组与安慰剂组观察到的明确糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件在数量上更多（在DEPICT-1组中，52周分别为4.0%和3.4%与1.9%，在DEPICT-2组中，24周分别为2.6%和2.2%与0%）。大多数事件为轻度或中度，最常见的原因与胰岛素剂量遗漏或泵衰竭有关。7号到9号
阿斯利康科学演示文稿的完整列表可在我们的揭幕式上找到欧洲杯微信买球在这里，综合名单可在ADA网站上查阅在这里．您也可以在2018年ADA期间现场关注我们啁啾和LinkedIn．
编辑须知
关于Farxiga（达帕格列嗪）
Farxiga是人类钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）的第一类选择性抑制剂，可作为单一疗法和联合疗法的一部分，以改善T2D成人的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。达帕格列嗪不适用于T1D或降低心血管事件、死亡或hHF的风险。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球心血管、肾与代谢(CVRM)
心血管、肾脏和代谢疾病共同构成阿斯利康未来发展的主要治疗领域和平台之一。阿斯利康通过遵循科学，更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在欧洲杯微信买球联系，正在投资一系列药物，通过减缓疾病进展、降低风险和解决共病来保护器官和改善预后。我们的目标是通过继续提供变革性科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康，从而改变或停止CVRM疾病的自然病程，甚至再生器官和恢复功能。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
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参考文献
- Vilsboll et al。在美国糖尿病协会第78届科学会议上的口头报告。Dapagliflozin + Saxagliptin vs.甘精胰岛素在二甲双胍加或不加磺脲类药物控制不足的2型糖尿病患者中的A1C降低(口服，6月24日星期日14:15 - 16:15 EDT)
- Frias et al。在美国糖尿病协会第78届科学会议上的口头报告。Dapagliflozin + Saxagliptin Add-On vs. Glimepiride Add-On联合二甲双胍治疗控制不良的2型糖尿病患者(口服，6月25日，周一，9:45 - 10:00 EDT)
- Jabbour et al。在美国糖尿病协会第78届科学会议上发表的海报。持续时间-8随机对照试验104周结果:每周一次艾塞那肽(ExQW)加每日一次Dapagliflozin (DAPA) vs ExQW或DAPA单独(最新的Poster 104-LB -周一，6月25日，12:00 - 13:00 EDT)。
- Kohsaka et al。在美国糖尿病协会第78届科学会议上发表的海报。与DPP-4抑制剂相比，SGLT-2抑制剂启动后CV事件和死亡的风险更低——来自多国CVD-REAL研究的真实数据(最新的Poster 124-LB，周一，6月25日，12:00 - 13:00 EDT)。
- 克莱格等。在美国糖尿病协会第78届科学会议上发表的海报。在EXSCEL安慰剂组中，SGLT2抑制剂(SGLT2i)对心血管(CV)风险和肾小球滤过率(eGFR)的影响(最新的Poster 130-LB -周一，6月25日12:00 - 13:00 EDT)。
- 国立卫生研究院评价Dapagliflozin对心血管事件发生率的多中心试验(declre - timi58)ClinicalTrials.gov网站。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01730534。2018年5月访问。
- Dandona et al。在美国糖尿病协会第78届科学会议上发表的海报。Dapagliflozin治疗控制不充分的1型糖尿病患者的长期疗效和安全性:描述t -1研究(最新的Poster 119-LB -周一，6月25日12:00 - 13:00 EDT)。
- Mathieu等人在美国糖尿病协会第78届科学会议上的口头陈述。达帕格列嗪治疗1型糖尿病控制不充分患者的疗效和安全性：DEPICT-2研究（口服213-OR，6月24日星期日，美国东部夏令时14:15-16:15）。
- 马修等。在美国糖尿病协会第78届科学会议上发表的海报。Dapagliflozin T1D研究中的葡萄糖变量:对来自描述t -1和2的连续血糖监测数据的合并分析(最新的Poster 125-LB -周一，6月25日，东部夏令时12:00 - 13:00)。