数据是一致的,没有2型糖尿病患者,早期显示效果在第一个月和改善patient-reported结果
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布新数据从五个额外的具有里程碑意义的三期DAPA-HF试验的分析,表明Farxiga(dapagliflozin)减少的风险恶化的主要复合结果心力衰竭(HF),定义为住院治疗或紧急访问,或死于心血管(CV)原因与安慰剂,当添加到标准的护理。
DAPA-HF是第一个试验结果与SGLT2抑制剂研究治疗心力衰竭患者减少射血分数(HFrEF),有或没有2型糖尿病(T2D)。新分析显示这些结果的一致性在患者亚组和没有T2D,早期发病的影响,改善patient-reported HF-related健康状况的结果。
这些数据已经发表在美国心脏协会(AHA)科学会议在费城,宾夕法尼亚州,美国。
伊丽莎白比约克,高级副总裁,主管后期发展,心血管、肾脏代谢,生物制药研发、说:“心脏衰竭影响全世界约6400万人,大约有一半的患者会死在五年内的诊断。1、2这些新的分析从DAPA-HF试验强化背后的科学Farxiga临床上重要在心力衰竭患者群体和建议可能改善当前数以百万计的患者的护理标准。”
在所有五个分析,Farxiga显示的改进与安慰剂或进展恶化的疾病和patient-reported症状和生活质量的改善。
的Dapagliflozin和预防不良结果在心力衰竭试验(DAPA-HF):非糖尿病的患者的结果亚组分析显示,Farxiga减少风险的主要复合终点与安慰剂相比没有T2D HFrEF患者。这种分析评估复合及其组件的主要和次要端点在一个没有T2D的亚组病人。与Farxiga的相对风险恶化的复合高频或简历死亡降低了27%的参与者没有糖尿病(绝对风险9.2%比12.7%,n = 2605;人力资源0.73;95%置信区间0.60 - 0.88)和25%糖尿病患者(14.6%比19.4%,n = 2139;人力资源0.75;95% CI 0.63, 0.90)。所有组件的整体结果。3数据显示,Farxiga有可能成为治疗患者有无T2D HFrEF。
另一个预先确定的分析,治疗的效果在堪萨斯城心肌病调查问卷(KCCQ) Dapagliflozin和预防不良结果在心力衰竭试验(DAPA-HF)检查的影响Farxiga心力衰竭相关健康状况(症状,物理限制和生活质量)在HFrEF,使用KCCQ评估。改善的KCCQ总分dapagliflozin相比安慰剂是在4个月,和改进的幅度放大在8个月。此外,患者更少Farxiga(≥5分)严重恶化,更有经验的小(≥5分),中等(≥10分)和大型(≥15分)临床有意义的改善总KCCQ得分。4总KCCQ症状分数范围从0到100,得分越高表明更少的症状和身体的局限性与心脏衰竭和改变5或更多的点被认为是临床实际意义。
的出现的时机的临床效益Dapagliflozin在心力衰竭患者:Dapagliflozin和预防不良结果的分析心脏衰竭试验(DAPA-HF)因果分析探索的时间发作的临床益处Farxiga患者HFrEF相比安慰剂。降低组合的风险恶化的高频或简历死亡与安慰剂只要4周。5这些探索性数据加强Farxiga提供了关键的早期心力衰竭患者受益。
的治疗效果根据年龄Dapagliflozin和预防不良结果的心力衰竭试验(DAPA-HF)亚组分析显示,FarxigaHFrEF患者可能受益的结果,无论年龄。没有明显的年龄对不良事件的发生的影响或治疗中断dapagliflozin和安慰剂。6
的射血分数的影响在Dapagliflozin治疗的效果和预防不良结果在心力衰竭试验(DAPA-HF)亚组分析显示,dapagliflozin与安慰剂治疗的影响是一致的在一个广泛的左心室射血分数(LVEF)初级综合结果的交互(P = 0.205)。LVEF是预测相关的死亡率和住院治疗心力衰竭。7
这些积极的Farxiga结果建立在DAPA-HF详细公布的结果2019年9月。Farxiga目前正在研究心力衰竭患者保存射血分数(HFpEF)交付并确定(HFrEF和HFpEF)试验。
此外,在2019年9月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了快速通道名称Farxiga减少简历死亡的风险,或心力衰竭的恶化成人HFrEF HFpEF基于第三阶段DAPA-HF和交付审判。最近美国食品及药物管理局也更新了Farxiga标签减少对心力衰竭住院的风险(超高频)在成人T2D和建立心血管疾病或多个CV风险因素。批准是基于地标DECLARE-TIMI 58简历结果试验结果(CVOT),最大的SGLT-2抑制剂CVOT迄今为止进行的。
关于DAPA-HF
DAPA-HF(心力衰竭Dapagliflozin和预防不良结果)是一个国际的多中心,平行组,随机,双盲试验在心力衰竭患者和减少射血分数(LVEF≤40%),有或没有T2D,旨在评估的影响Farxiga10毫克,与安慰剂比较,因为一旦每天除了标准的护理。主要综合结果是时间心力衰竭恶化事件(住院或类似的事件;即紧急心脏衰竭访问),或心血管死亡。
完整的结果DAPA-HF试验发表在《新英格兰医学杂志》上2019年9月。
关于Farxiga
Farxigafirst-in-class,口服每日一次SGLT2抑制剂表示作为单药治疗和联合治疗的一部分改善血糖控制,有额外的体重和血压降低的好处,作为一个兼职与T2D成人饮食和锻炼。Farxiga有一个健壮的临床试验项目,包括超过35 IIb阶段完成的和正在进行的工作和III期试验在35000多个病人,以及超过250万病人的经验。
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引用
1。Vos T et al。全球、地区和国家发病率、患病率,和残疾人生活了328年的疾病和伤害的195个国家,1990 - 2016年:2016年全球疾病负担研究系统分析。《柳叶刀》2017;390 (10100):1211 - 59。
2。研究D et al。循环。2016年1月26日,133 (4):e38 - 360和美国疾病控制和预防中心。从https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm获取。
3所示。McMurray,约翰。不良结果的Dapagliflozin和预防心衰试验(DAPA-HF -非糖尿病的患者的结果。发表于:美国心脏协会科学会议于2019年11月16日- 11月17日,美国费城。
4所示。Kosiborod,米哈伊尔·n·效果的治疗在堪萨斯城心肌病调查问卷(KCCQ) Dapagliflozin和预防不良结果在心力衰竭试验(DAPA-HF)发表于:2019年美国心脏协会(AHA)科学会议,11月16日- 11月17日,美国费城。
5。Sabatine马克·s .定时发作的临床效益在心力衰竭患者:Dapagliflozin Dapagliflozin和预防不良结果的分析心脏衰竭试验(DAPA-HF)。发表于:美国心脏协会科学会议于2019年11月16日- 11月17日,美国费城。
6。马丁内斯,菲利普。效果的治疗根据年龄Dapagliflozin和预防不良结果在心力衰竭试验(DAPA-HF)。发表于:美国心脏协会科学会议于2019年11月16日- 11月17日,美国费城。
7所示。所罗门,斯科特。射血分数的影响在Dapagliflozin治疗的效果和预防不良结果在心力衰竭试验(DAPA-HF)。发表于:美国心脏协会科学会议于2019年11月16日- 11月17日,美国费城。