在郁金香临床试验项目中，Anifrolumab对系统性红斑狼疮患者的早期和持续治疗受益

2020年6月3日13:45英国夏令时

新的汇总分析在风湿病学2020的欧洲电子会议上提出

欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)的anifrolumab是一种潜在的治疗中至重度系统性红斑狼疮(SLE)的新药，显示SLE疾病活度早期和持续下降。这是由不列颠群岛狼疮评估小组(BILAG)基于复合狼疮评估(BICLA)在一项新的郁金香1期和郁金香2期临床试验的合并分析中测量的。1

在另一项合并分析中，与安慰剂相比，anifrolumab在所有测量的患者亚组(包括年龄、性别、发病年龄和种族)均显示出一致的临床益处。2此外，与安慰剂相比，在两组试验中，anifrolumab也显示出降低年化眩光率和延长首次眩光时间，两组均接受标准护理。3.

这些数据将在2020年6月3日至6日虚拟举行的欧洲风湿病联盟(EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020)上展示。

澳大利亚莫纳什大学Eric F. Morand教授说:“系统性红斑狼疮是一种异质性疾病，通过在患者亚组中显示一致的益处，这些数据表明anifrolumab有可能成为患者的重要新选择。在试验中看到的早期但持续的效果可能给临床医生一个重要的迹象，即治疗正在控制患者的病情。”

Richard Marshall，高级副总裁和全球呼吸道和免疫学前期发展，生物制药研发：“这些数据进一步证明了Anifrolumab在治疗中度至重度全身性狼疮红斑狼疮的益处。在过去的60年里只有一个批准用于Systemic Lupus红斑狼疮的治疗，我们正努力将这种潜在的治疗与这种令人衰弱的条件尽可能快地带来患者。“

III阶段郁金香计划的结果包括：

研究

概括

在2个3期试验中，Anifrolumab治疗活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者的早期和持续反应。1

口头抽象演示会第03届6月20日14:00 - 15:00
  • 将含有ANIFROLUMAB治疗的患者的百分比分类为与安慰剂在第8周（35.0％与22.7％）和第12周（39.9％vs 29.7％）中的BICLA响应进行了分类，在合并分析中。
  • 结果:与安慰剂相比，anifrolumab治疗的BICLA反应发生时间更早，持续时间为52周。(风险比1.73 (95% CI 1.37-2.20)。

Anifrolumab治疗活动性系统性红斑狼疮的疗效:2个3期临床试验中BICLA反应的患者亚组分析2

口头摘要报告，2020年6月3日16:00 - 17:30
  • 与安慰剂相比，在郁金香1，郁金香2，郁金香2和汇集郁金香数据中的预先精确的亚组，在第52周观察到一致的BICLA响应速率。
  • 响应的均匀性与基线特征无关，包括疾病严重程度，基线口腔皮质类固醇使用，年龄，性别，疾病的年龄，以及种族。

在2个3期试验中，使用Anifrolumab治疗的活动性系统性红斑狼疮患者的耀斑评估3.

海报展示:2020年6月4日
  • 用AnifroLumab治疗的患者较少经历过52周的郁金香1（36.1％vs 43.5％）和郁金香2（31.1％Vs 42.3％），与安慰剂相比。*
  • 郁金香1（调节率比[ARR] 0.83 [95％CI 0.61-1.15]）和郁金香2（ARR 0.67 [95％CI 0.48-0.94]）中可以减少（调整后的率比[95％CI 0.61-1.15]）。*
  • 与安慰剂相比，TULIP 1(风险比[HR] 0.76 [95% CI 0.55-1.06])和TULIP 2(风险比[HR] 0.65 [95% CI 0.46-0.91])首次发作的时间延长
  • 来自综合分析的数据将在海报中提供。

*耀斑定义为与前一个月来访相比，≥1个新的BILAG-2004 A或≥2个新的(恶化的)BILAG-2004 B域评分。

欧洲杯微信买球Astazeneca还在英国中的802名患者的真实观察回顾队列研究中介绍了数据的数据，进一步表征了与SLE相关的疾病负担和成本。4，5

系统性红斑狼疮

SLE是一种自身免疫性疾病，其免疫系统攻击身体的健康组织。6它是一种慢性和复杂的疾病，具有各种临床表现，可影响许多器官，并且可以导致一系列症状，包括疼痛，皮疹，疲劳，关节肿胀，以及粘合。7它与因感染和心血管疾病等原因而死亡的更大风险有关。8在过去的60年里，只有一项新药被批准为SLE。9

郁金香

枢轴郁金香（通过干扰素途径处理不受控制的狼疮）程序包括两种第III期临床试验，郁金香1和郁金香2，评价患者的Anifrolumab与安慰剂的疗效和安全性，以严重活跃的自身抗体积极SLE谁接受护理标准。

郁金香1,不符合在2018年的主要终点，457名符合条件的患者(1:2:2)每四周接受固定剂量anfrolumab 150mg、anfrolumab 300mg或安慰剂静脉输注。TULIP 1评估了anifrolumab通过SLE反应指数4 (SRI4)来降低疾病活度的效果。次要终点分析显示，与TULIP 2在BICLA反应、减少口服皮质类固醇使用和改善皮肤病活动性方面的疗效一致。10

郁金香2,证明了与接受标准护理的两组安慰剂相比，多个疗效终点的优势11，随机365符合条件的患者（1：1）每四周接受每四周300mg Anifrolumab或安慰剂的固定剂量静脉输注。郁金香2评估了Anifrolumab在通过BICLA测量的降低疾病活动中的作用。

除了关键的III期TULIP项目外，anifrolumab也在一项III期SLE长期延长试验和一项狼疮肾炎II期试验中进行评估。

Anifrolumab

Anifrolumab是一种完全的人类单克隆抗体，可结合I型干扰素受体亚基1，阻断所有I型干扰素的活性，包括ifn - α、ifn - β和IFN-omega。12I型干扰素是参与炎症途径的细胞因子。13在60％至80％的成年人之间具有型IS Interferon基因签名的增加，这已被证明与疾病活动相关。13、14

欧洲杯微信买球2004年，阿斯利康通过与Medarex, Inc.的独家许可和合作协议，获得了anifrolumab的全球权利。Medarex于2009年被百时美施贵宝收购。

欧洲杯微信买球阿斯利康呼吸与免疫学

呼吸与免疫学是阿斯利康三大治疗领域之一，是公司的主要增长动力。欧洲杯微信买球

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参考

1.王志强，王志强，王志强，等。Anifrolumab治疗活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者的早期和持续反应在2个3期试验[口服]。发表于:The European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020;2020年6月3 - 6。摘要ID: OP0003。

2.王志强，王志强，王志强，等。Anifrolumab治疗活动性系统性红斑狼疮的疗效:2个3期临床试验中BICLA应答的患者亚组分析[口服]发表于:The European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020;2020年6月3 - 6。摘要ID: OP0049。

3.等。在2个3期试验中，使用Anifrolumab治疗活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者的耀斑评估[海报]。发表于:The European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020);2020年6月3 - 6。摘要ID: SAT0174。

4.张晓东，王志强，王志强，等。英国成人系统性红斑狼疮患者的医疗保健利用和成本:一项真实世界的观察回顾性队列研究(海报)。发表于:The European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020;2020年6月3 - 6。摘要ID: THU0550。

5. Langham J，Barut V，Samnaliev M，等。疾病严重程度，共用条件，治疗模式，在英国系统性狼疮红斑狼疮的成人中：一个真实的观察回顾性队列队列分析。[海报]呈现：欧洲联盟对风湿病，欧洲，欧洲e-e-大会的风湿病学2020;3月20日6月3日。摘要ID：SAT0216。

6.美国的狼疮基金会。什么是狼疮？可用于https://www.lupus.org/resources/what-is-lupus。2020年6月访问。

7.ACR。成人系统性红斑狼疮的转诊和处理指南。美国风湿病学会系统性红斑狼疮指南特设委员会。关节炎与风湿病．1999;42岁;1785 - 1796。2020年6月访问。

8.Nossent J, Cikes N, Kiss E等。2000-2004年欧洲系统性红斑狼疮患者目前的死亡原因:与疾病活动性和损害累积的关系红斑狼疮．2007;16：309-317。

9.李志强，李志强，李志强等。系统性红斑狼疮临床试验的重要回顾。红斑狼疮．2016; 25（10）; 1122-1140。2020年6月访问。

10. Furie R，Morand E，Bruce I等。ANIFROLUMAB：I型干扰素抑制剂ANIFROLUMAB在活性全身狼疮红斑狼疮（郁金香-1）：一项随机，受控第3阶段试验，2019年柳树风湿学;doi.org/10.1016/s2665-9913(19)30076-1。2020年6月访问。

11.王志强，王志强，王志强，等。Anifrolumab治疗活动性系统性红斑狼疮的试验。新英格兰医学杂志．2020; 382:211 - 221。doi: 10.1056 / NEJMoa1912196。2020年6月访问。

12. Furie R，Khamashta M，Merrill J T等人。Anifrolumab，抗干扰素-α受体单克隆抗体，中度至重度全身性狼疮红斑狼疮。关节炎与风湿病学．2017; 69（2）; 376-386。2020年6月访问。

13.Lauwerys BR, Ducreux J, Houssiau FA。系统性红斑狼疮的I型干扰素阻断:我们的研究进展如何?风湿病学．2013; 53(8), 1369 - 1376。

14.乌鸦，M.K，I型在狼疮发病机制中的Interferon，免疫学杂志．2014, 192(12), 5459 - 5468。2020年6月访问。