早期数据在难以治疗的慢性慢性淋巴细胞白血病中表明Acalabrutinib的临床活动

I/II期试验结果增加了关于acalabrutinib临床概况的数据

2016年12月5日

欧洲杯微信买球Astazeneca及其血液学卓越中心，Acerta Pharma，今天宣布了I / II阶段的初步结果ACE-CL-001acalabrutinib在两种难以治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)亚群患者中的临床试验，CLL是成人最常见的白血病类型。¹该试验包括当CLL转化为更积极的淋巴瘤时，来自Ibrutinib的个人与Idbrutinib的数据的数据。²在美国圣地亚哥的第58届美国血液学学会（ASH）年会的第58届美国血液学学会（ASH）年会的两个口头演示中与医学界共同分享了调查结果。

Acerta制药首席执行官Flavia Borellini博士说:“ASH的数据进一步验证了之前的临床试验结果，并继续证明acalabrutinib在治疗b细胞恶性肿瘤方面的潜力。”

Investigator Jennifer R. Brown, MD, PhD and Director, Chronic Lymphocytic Leukemia Center, Dana-Farber Cancer Institute, said: “The acalabrutinib data in patients in difficult-to-manage settings support the continued exploration of acalabrutinib’s potential for the treatment of CLL.”

Acalabrutinib是一种实验性、高选择性、强效的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，在临床前研究中显示其最小化脱靶活性。^3,4,5.I / II阶段调查结果Ash呈现出Ash是Acalabrutinib在B细胞癌中的广泛和持续持续的临床开发计划的一部分，包括CLL，地幔细胞淋巴瘤（MCL），Waldenström癌素血症，滤泡淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。

结果对Itbrutinib不耐受的患者Acalabrutinib
ibrutinib不耐受队列包括33例复发或难治性CLL对ibrutinib不耐受患者。在难以治疗的疾病和有限的治疗选择的人群中，acalabrutinib达到79%的总缓解率。^6.中位无进展生存期尚未达到，81%的应答患者在acalabrutinib治疗中达到持续缓解时间≥12个月，^6.这可能允许继续BTK抑制剂治疗。

在这种患者的队列中，最常见的不良事件包括腹泻（总体52％; 0％≥3级），头痛（总体上39％; 0％≥1级），咳嗽（总共24％; 0％≥等级），重量增加（总体24％; 0％≥1级）和恶心（总共21％; 0％≥3级）。^6.33％的患者发生严重的不良事件。^6.36％的患者复发了他们在伊布勒替尼治疗期间经历过的不良事件，其中大部分是下降或相同的严重程度。^6.没有患者因复发不良事件而停用acalabrutinib。^6.

结果CLL侵袭性转化患者的Acalabrutinib
另一份报告显示了acalabrutinib单药治疗29例Richter转化或其他转化(侵袭性b细胞恶性肿瘤，伴侵袭性临床病程和预后不良)患者的临床活性的初步数据。^7.在21例Richter转化患者中，评估功效措施，总体反应率为38％，中位进展生存率为2.1个月（95％CI，1.8至3.7）。^7.acalabrutinib治疗的中位缓解持续时间为5.2个月(范围0.3 - 6.5+)。^7.

在该队列患者中，最常见的不良事件是头痛(总发生率为41%;0%≥3级)，腹泻(总体35%;0%≥3级)，贫血(总体31%;≥3级的14%)、疲劳(总体24%;7%≥3级)、关节痛(关节疼痛)(总17%;3%≥3级)和背痛(总17%;10%≥3级)。^7.55％的患者发生严重不良事件。由于不良事件，没有患者停产Acalabrutinib治疗。^7.

编辑注释

关于慢性淋巴细胞白血病和Richter改造
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，占白血病四种病例中的大约一个。^1,8诊断时的平均年龄约为71岁。^8.在CLL中，骨髓中的血液干细胞太多变为异常的淋巴细胞，这些异常细胞难以对抗感染。^9.随着异常细胞的数量增长，健康白细胞，红细胞和血小板的空间较少。^6.这可能导致贫血，感染和不受控制的出血。^9.大约2％至10％的CLL患者开发Richter转化，其中CLL转化为侵袭性淋巴瘤，最常弥漫性大B细胞淋巴瘤。^10.Richter转化患者的预后差，中位数总生存率约为八个月。^11.通过布鲁顿酪氨酸激酶(Bruton tyrosine kinase, BTK)传递b细胞受体信号是CLL的重要生长途径之一。

关于Acalabrutinib.
Acalabrutinib（ACP-196）是一种研究，高度选择性，有效的酒窖酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，显示为在临床前研究中最小化脱靶活性。^3,4,5.对Acalabrutinib的研究表明了单药治疗中的临床活性，其中具有预先治疗或复发或难治性CLL的预期耐受性曲线，包括具有Del17P的CLL。^4,12.Acalabrutinib是在持续的临床开发中，用于治疗一系列B细胞癌，包括CLL，MCL，Waldenström大血糖肿癌，滤饼淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，单一疗法和联合治疗策略。Acalabrutinib的开发计划还包括单药治疗和实体瘤中的组合研究。总共有超过20名患者的阿加拉伯里替尼患者临床试验正在进行中。

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