对第二阶段试验的新分析显示了改进
多器官域中的症状包括皮肤和关节
2016年6月8日
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部门MedImmune今天宣布，他们将公布anifrolumab的阳性新数据。anifrolumab是一种研究性单克隆抗体，可阻断所有1型干扰素，正在开发用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮(SLE，或狼疮)。2016年6月8日至11日在英国伦敦举行的年度欧洲风湿病大会(EULAR 2016)。
在五个演示文稿中 - 三个口头和两次海报 - Astrazeneca和Medimmune将在美国首次出现欧洲杯微信买球阳性阶段II Anifrolumab试验（称为Muse）的结果，以及展示第二阶段数据的新分析ANIFROLUMAB对多器官结构域和SLE的生物标志物的广泛影响，以及狼疮中的其他临床证据。１－５
中度至重度SLE中的II级缪斯试验结果表明，ANIFROLUMAB在各种临床终点上减少了狼疮疾病活动。在分析初级终点中，显着更多的ANIFROLUMAB治疗患者在第169天实现了SLE响应指数[SRI（4）]响应，持续减少口腔皮质类固醇（OCS）（<10mg /天和≤DYDE1剂量第85天至169）与接受安慰剂的患者相比。1在基线上有高型Interferon基因签名的75％的患者中观察到更大的效果大小（抽象OP0291，2016年6月11日，09:47 GMT）。1
一项新的II期试验分析显示，与安慰剂相比，anifrolumab治疗在红斑狼疮常涉及的单个器官区域的疾病活动性有更大的降低。2在第52周，使用英国群岛狼疮评估组（Bilag）和SLE疾病活动指数2000（Sledai-2K），观察到皮肤和关节活动（粘膜骨骼和肌肉骨骼结构域）的变化，患有较高百分比的ANIFROLUMAB-治疗的群体显示出改善。2在大多数其他不太活跃的器官领域，包括心肺、血管、血液学和体质，也观察到潜在益处的趋势。2（抽象Thu0295，2016年6月9日，11:45 AM-13：30 PM GMT）。
其他公司在EULAR的介绍包括:
- 另一项II期试验分析，评估anifrolumab对SLE免疫细胞失调和补体系统异常的影响。3.结果表明，ANIFROLUMAB管理引发了对中等至严重SLE的患者的选定，外周生物标志物的广泛影响。（抽象op0165，2016年6月10日，11:20 AM GMT）。3.
- 系统性红斑狼疮（SLE）响应者指数（4）（SRI4）（SRI4）和全球性，临床 - 重要的益处在中度至严重的SLE患者中，包括广泛改善临床，实验室和患者报告的结果措施（抽象OP0044，2016年6月9日，11:10 AM GMT）。4
- 基于临床试验模拟，非裔美国人SLE和狼疮肾炎试验患者参与的关键因素。5
呼吸道，炎症和自身免疫的高级副总裁，高级副总裁Bing Yao表示：“我们的第二阶段审判提供了强大的基础，我们的III期试验是为设计的。我们正在积极参加那些第三阶段的试验，我们期待进一步探索I型干扰素在这些有前途结果的狼疮和建筑物中的作用。“
首席研究员Richard a . Furie医学博士，诺斯韦尔健康风湿科主任，说:“尽管最近在自身免疫性疾病的治疗方面有许多进展，但狼疮治疗的创新却落后了，留下了重大的需求，因为大多数当前的选择都有有限的疗效或不希望的副作用。我很高兴能分享令人信服的证据，即阻断1型干扰素是治疗SLE的一种有前途的策略，为狼疮社区提供了所需的希望。”
在II期试验中，anfrolumab治疗的耐受性良好，在三组治疗中报告的严重不良事件相似。1依赖于剂量的增加疱疹带病例（安慰剂：2.0％; 300毫克：5.1％; 1000毫克：9.5％）和作为流感报告的更多事件（安慰剂：2.0％; 300毫克：6.1％; 1,000毫克：7.6％; 1,000毫克：7.6％）对接受ANIFROLUMAB的患者观察到。1
编辑注释
关于Anifrolumab
AnifroLumab是一种研究，完全人单克隆抗体，其与I I IFN受体的亚基1结合，抑制所有I型IFNS的活性，该IFNS在狼疮中起着核心作用，包括IFN-α，IFN-β，IFN-ω， 和别的。6ANIFROLUMAB是目前为SLE开发的唯一反型I IFN受体方法。AnifroLumab目前处于SLE的III阶段开发。7美国食品和药物管理局(fda)已授予红斑狼疮(SLE)患者anifrolumab Fast- Track指定，这加快了审查过程，以促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的候选药物的开发。8，9狼疮肾炎的II期临床试验和皮下给药途径的I期临床试验也在进行中。10、11ANIFROLUMAB正在与I IFN基因签名测试进行开发，旨在识别可能更容易受益于治疗的患者。
关于II期ANIFROLUMAB试验（Muse）
在II期，随机，双盲，安慰剂对照试验中评估了ANIFROLUMAB的疗效和安全性，称为MUSE，其中305名具有血清阳性中度至严重的SLE接受护理标准药物的成年人被随机化接受静脉内（iv）每四周anifrolumab 300mg或1,000mg q4w或安慰剂（pbo）48周。1根据SLE疾病活动指数(SLEDAI)评分、口服皮质激素(OCS)剂量和基于4个基因表达分析的IFN基因特征(IFN高vs低)对患者进行分层。1该试验在第169天达到了通过SLE反应指数4 (SRI4)测量的缓解患者百分比的主要终点，同时在第85天至169天之间口服皮质类固醇(OCS)的使用量持续减少。1试验在第365天也达到了测量反应的二级疗效终点。1
SLE响应者指数被卫生当局公认为SLE临床试验的终点，并结合了三种国际验证的疾病活动措施的标准，代表了狼疮疾病活动的临床显着改善。12要达到SRI4应答，个体必须在SLE疾病活动度- 2k (SLEDAI-2K)评分上至少有4个点的改善，在内科医生疾病活动度总体评估和BILAG(不列颠群岛狼疮评估组)疾病活动度指数上没有恶化。12通过皮肤红斑狼疮疾病区域和严重程度指数（CLASI），BICLA和28关节计数也评估疾病活性。1
关于第三期郁金香计划7日13
郁金香(T强夯的Uncontrolledl万国邮联通过我nterferon.PAthway）计划包括两期III期临床试验，将评估Anifrolumab与安慰剂中适度的患者的疗效和安全性，以严重活跃，自身抗体阳性SLE，同时接受护理治疗标准。III期试验将评估ANIFROLUMAB在减少疾病活动中的影响（按SRI测量），降低OCS的使用，改善皮肤表现（通过皮肤红斑狼疮疾病区域和严重程度指数 - CLASI测量）和减少耀斑。
关于systemic lupus erythematosus（sle）
全身狼疮红斑（SLE）或狼疮是一种自身免疫性疾病，其中免疫系统产生抗体，而不是靶向病毒或其他外部侵略者，攻击身体中的健康组织，包括皮肤，关节，肾，脑和血液船只。SLE会导致一系列表现形式，包括疼痛，皮疹，疲劳，关节肿胀，并发布。14,15.它与来自疾病本身的发病率和死亡率增加有关，用于控制疾病活动，感染和心血管疾病的药物。16
关于呼吸系统，炎症和自身免疫
呼吸、炎症和自身免疫(RIA)是阿斯利康的主要治疗领域之一，我们的药物组合不断增长，2015年达到1700多万患者。欧洲杯微信买球我们强大的管道有潜力在2016年至2020年期间交付多达7次发射。在呼吸系统疾病方面，我们的目标是通过以护理为核心的吸入组合、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，转变哮喘和COPD治疗。我们在呼吸系统疾病方面有着40年的历史，我们在吸入技术方面的能力涵盖了加压计量吸入器(pMDIs)和干粉吸入器(dpi)，以及我们独特的Co-SuspensionTM技术。
在炎症和自身免疫方面，我们的目标是开发用于自身免疫和风湿性疾病治疗的创新疗法，牵头系统性红斑狼疮项目。在呼吸系统、炎症和自身免疫疾病方面，我们的研究集中在四个关键的生物学途径:嗜酸性粒细胞病、th2驱动的疾病、上皮细胞驱动的病理生物学和自身免疫。
关于Medimmune.
Medimmune是AstraZeneca的全球生物学研发臂，全球性，创新驱动的生物制药业务，专注于小分子和生物中药物的发现，开发和欧洲杯微信买球商业化。Medimmune正在开创创新的研究，探索跨关键治疗区域的新型途径，包括肿瘤学;呼吸，炎症和自身免疫;心血管和代谢疾病;和感染和疫苗。Medimmune总部位于MD的Gaithersburg。，Astrazeneca的三个全球研发中心之一，剑桥，英国和山景，加利福尼亚欧洲杯微信买球州的其他地点。有关更多信息，请访问www.medimmune.com．
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的创新驱动的生物制药业务，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗心血管，代谢，呼吸，炎症，自身免疫，肿瘤学，感染和神经科学疾病。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问：www.vivelima.com。欧洲杯微信买球
联系人
媒体询问 |
||
苏珊娜Budington |
全球的 |
+1 301 980 7482 |
投资者的询盘 |
||
英国 |
||
托马斯Kudsk拉森 |
+44 7818 524185 |
|
尼克石头 |
CVMD，RIA. |
+44 7717 618834 |
亨利惠勒 |
肿瘤学 |
+44 7788 354619 |
克雷格标记 |
金融 |
+44 7881 615 764 |
Christer Gruvris. |
荷兰国际集团(ING),预估 |
+44 7827 836825 |
我们 |
||
Lindsey Trickett. |
肿瘤学，CVMD |
+1 240 543 7970 |
米奇•陈 |
肿瘤学 |
+1 240 477 3771 |
拨打/无需免费 |
+1 866 381 7277 |
关键词:RIA -呼吸系统，炎症与自身免疫，CVMD -心血管代谢疾病，
ING -感染，神经科学和胃肠
1. Furie R，Et。al。Anifrolumab，抗干扰素-α受体单克隆抗体，中度至重度全身性狼疮红斑狼疮。抽象op0291 [口头演示]。2016年6月8日至11日在伦敦举行的年度欧洲风湿病大会(EULAR 2016)上发表。
2.anfrolumab可降低中度至重度系统性红斑狼疮患者多器官域的疾病活动性。摘要THU0295【海报展示】。2016年6月8日至11日在伦敦举行的年度欧洲风湿病大会(EULAR 2016)上发表。
郭X，et。al。抗IFNAR1单克隆抗体对系统性红斑狼疮的免疫细胞失调和补体系统异常的有益效果：ANIFROLUMAB期IIB临床试验的探索性分析。抽象op0165 [口头演示]。2016年6月8日至11日在伦敦举行的年度欧洲风湿病大会(EULAR 2016)上发表。
4.系统性红斑狼疮(SLE)反应指数[SRI(4)]反应与中度至重度SLE患者的整体获益相关。OP0044[口头报告]。2016年6月8日至11日在伦敦举行的年度欧洲风湿病大会(EULAR 2016)上发表。
5.临床试验模拟确定了非裔美国人系统性红斑狼疮和狼疮肾炎试验患者参与的因素。THU0355[海报展示]。2016年6月8日至11日在伦敦举行的年度欧洲风湿病大会(EULAR 2016)上发表。
6. Furie R，Et。al。Anifrolumab，抗干扰素-α受体单克隆抗体，中度至重度全身性狼疮红斑狼疮。关节炎和风湿病学。2016年[TBD待定出版]
7.国立卫生研究院与安慰剂相比，两剂量Anifrolumab在成人活动性系统性红斑狼疮研究中的有效性和安全性。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02446912。2016年5月访问。
8. 欧洲杯微信买球Astazeneca。Q3 2015结果结果。可从：https://www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com/content/dam/az/our-company/investor-relations/presentations-and-webcast/AstraZeneca%20Results%20Presentation%20Q3%202015.pdf。2016年6月访问。
9. FDA。快速轨道。可从：http://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/cucm405399.htm。访问2016年6月
10.国立卫生研究院两剂量Anifrolumab与安慰剂在成人活动性增殖性狼疮肾炎(郁金香- ln1)研究中的安全性和有效性可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02547922。访问2016年6月．
11.国立卫生研究院健康受试者单剂量Anifrolumab的药代动力学和安全性评估研究可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02601625。2016年6月访问。
12. EMA。药品临床调查指南治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。可用于：http：//www.fdanews.com/ext/resources/files/03-15-emalupusguideline.pdf?1427471226。访问2016年6月
13.国立卫生研究院与安慰剂相比，Anifrolumab在成人活动性系统性红斑狼疮研究中的有效性和安全性。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02446899。2016年6月访问。
14.狼疮研究联盟。红斑狼疮是什么。可以在:http://www.lupusresearch.org/lupus/what-is.html。2016年6月访问。
15. Lateef A，Et。al。在Systemic Lupus红斑狼疮中的未满足医疗需求。关节炎研究与治疗。2012; 14（SUPPLE4）：S4。
16.李晓华，等。系统性红斑狼疮。柳叶刀》。2014;384(9957):1878 - 1888。