Tagrisso的I期一线数据显示EGFRm NSCLC患者的客观缓解率为77%，无进展生存期为19.3个月1
最新的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者治疗前的结果进一步支持了美国、欧盟和日本近期的批准
2016年4月14日
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)在2016年欧洲肺癌大会(ELCC)上报告了奥西替尼(osimertinib)在非小细胞肺癌(NSCLC)一线和二线治疗中的新的I期扩展随访数据。晚期阻断剂的出现增强了奥西替尼的有效性和安全性之前在AURA临床试验项目中见过。
AURA试验的I期数据显示，60例表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的晚期NSCLC患者(合并80mg和160mg剂量队列)接受奥西替尼作为一线治疗，客观缓解率(ORR，肿瘤收缩的测量指标)为77%(95%置信区间(CI):64%-87%)，无进展生存期(PFS)为19.3个月，55%的患者在18个月时仍无进展(95% CI: 41%-67%)。1数据截断时，中位缓解持续时间(DoR)不可计算(NC) (95% CI: 12.5个月到NC)， 53%的患者在18个月时继续缓解(95% CI: 36%-67%)。1在60名一线患者中，5名患者的肿瘤在诊断时也含有T790M突变(称为新发患者)，所有这5名患者都表现出持久的反应。1最常见的不良事件是皮疹(总体78%;2%≥3级)、腹泻(总体73%;3%≥3级)、干性皮肤(总体58%;0≥3级)和甲沟炎(总50%;这些类别中的所有3级或以上事件都发生在160mg剂量组。1
阿斯利康临床肿瘤学副总裁兼全球药物开发肿瘤学临时主管Klaus Edvardsen表示:“在奥西美替尼的一项I期研究中欧洲杯微信买球作为egfr突变阳性NSCLC的一线治疗，我们看到持续持久的反应。在许多情况下，应答至少持续18个月，包括一小群在诊断时可检测到T790M突变的患者。正在进行的flura III期试验将进一步说明奥西替尼的潜力在一线EGFRm中为80mg。”
更新了411例接受奥西替尼治疗的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的AURA II期研究的汇总结果80mg显示中位无进展生存期为11个月(95% CI: 9.6-12.4个月)，ORR为66% (95% CI: 61%-71%)， DoR为12.5个月(95% CI:11.1个月至NC)。2AURA II期研究的综合治疗相关不良事件数据包括皮疹(总发生率41%;<1%≥3级)，腹泻(总38%;<1%≥3级)、皮肤干燥(总体30%;0%≥3级)和甲沟炎(总体29%;12例患者出现间质性肺疾病(总体3%;2%≥3级)，1例患者出现高血糖(总体<1%;0≥3级)和14例患者QT延长(总体3%;1%≥3年级)。2
Osimertinib最近，该药物被加速批准为美国首个EGFR T790M突变阳性转移性NSCLC患者的适应症治疗药物，3.欧盟4和日本。5目前正在进行的III期验证性试验AURA3正在评估在EGFR T790M突变阳性、局部晚期或转移性NSCLC患者中，奥西替尼与铂基双重化疗的疗效和安全性，这些患者此前接受EGFR- tki治疗后出现进展。6
欧洲杯微信买球阿斯利康还在继续研究辅助治疗和局部晚期/转移性一线EGFRm，7 8在有或没有脑转移的患者中，9在软脑膜疾病中，并与其他化合物联合使用。10、11
笔记编辑
关于非小细胞肺癌(NSCLC)
肺癌是导致男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数的总和。12患有EGFRm形式的非小细胞肺癌患者，在欧洲发生在10-15%的非小细胞肺癌患者中13亚洲30-40%的非小细胞肺癌患者，14对目前可用的EGFR-TKIs治疗特别敏感，这种药物会阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。15然而，肿瘤几乎总是对治疗产生耐药性，导致疾病进展。16在接受批准的EGFR-TKIs(如吉非替尼和厄洛替尼)治疗的大约三分之二患者中，这种耐药是由继发突变T790M引起的。16
关于osimertinib
Osimertinib 80mg每日一次片剂是首个用于治疗成年转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的药物。3、4、5非临床在体外研究表明，奥西替尼在临床相关的EGFR和T790M突变NSCLC细胞株中对EGFR的磷酸化具有高效力和抑制活性，但在野生型细胞株中对EGFR的活性明显较低。17
在证实性AURA3 III期研究中，在EGFR T790M突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(EGFR- tki)治疗后进展的患者中，奥西替尼与基于铂的双重化疗进行了比较。6它也正在辅助治疗和转移性一线治疗中进行研究，7、8包括有和没有脑转移的患者，9在软脑膜疾病中，并与其他化合物联合使用。10、11
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们致力于推动新肿瘤学成为阿斯利康专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的6个增长平台之一。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所说明的。
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关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗领域的疾病——呼吸系统、炎症、自身免疫疾病(RIA)、心血管和代谢疾病(CVMD)和肿瘤学——以及感染和神经系统疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com．
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参考文献
1Ramalingam党卫军,等．Osimertinib (AZD9291)作为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线治疗:来自两个I期扩展队列的最新疗效和安全性结果摘要[口头报告]。报告于2016年4月13日至16日在瑞士日内瓦举行的欧洲肺癌会议上发表。
2杨JCH,等．Osimertinib (AZD9291)治疗t790m阳性晚期NSCLC患者:更新的I期和合并的II期结果。摘要LBA2_PR[口头报告]。报告于2016年4月13日至16日在瑞士日内瓦举行的欧洲肺癌会议上发表。
3.欧洲杯微信买球阿斯利康。TAGRISSO™(AZD9291)获美国FDA批准，用于EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌患者。十一月十三日th2015.可以在:https://www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com/our-company/media-centre/press-releases/2015/TAGRISSO-AZD9291-approved-by-the-US-FDA-for-patients-with-EGFR-T790M-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-13112015.html．2016年4月访问。
4欧洲杯微信买球阿斯利康。TAGRISSO™(osimertinib)获欧盟批准，作为EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的首个类治疗药物。二月三日理查德·道金斯2016.可以在:https://www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-osimertinib-approved-in-eu-as-first-in-class-treatment-for-lung-cancer-03022016.html．2016年4月访问。
5欧洲杯微信买球阿斯利康。Tagrisso™(osimertinib)在日本获批用于EGFR T790M突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。三月二十九日th2016.可以在:https://www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2016/tagrisso-approved-in-japan-for-patients-with-egfr-t790m-mutation-positive-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-29032016.html．2016年4月访问。
6国立卫生研究院AZD9291在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(AURA3)中的对比可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151981?term=AURA3&rank=1．2016年4月访问。
7国立卫生研究院AZD9291与安慰剂相比，在IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中，配合或不配合辅助化疗(ADAURA)完成肿瘤切除术(Complete tumor Resection)。可以在:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106?term=AZD9291+Versus+Placebo+in+Patients&rank=1．2016年4月访问。
8 .美国国立卫生研究院AZD9291与吉非替尼或厄洛替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌(flura)中的对比可以在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296125?term=FLAURA&rank=1．2016年4月访问。
9国立卫生研究院口腔表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，AZD3759或AZD9291，用于晚期非小细胞肺癌(BLOOM)患者。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02228369?term=AZD9291+brain+met&rank=1．2016年4月访问。
10国立卫生研究院既往EGFR TKI治疗T790M突变阳性肿瘤后，AZD9291 + MEDI4736与AZD9291单药治疗NSCLC的研究(CAURAL)可以在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02454933?term=CAURAL&rank=1．2016年4月访问。
11国立卫生研究院AZD9291与新疗法的上升剂量联合使用。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02143466?term=azd9291&rank=1。2016年4月访问。
12GLOBOCAN(2012)。2012年全球癌症发病率、死亡率和流行率估计。可以在:http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx．2016年4月访问。
13Szumera-Ciećkiewicz,等．非小细胞肺癌细胞学和组织学样本的EGFR突变检测:波兰单机构研究和欧洲发病率的系统综述临床经验病理．2013; 6:2800-12。
14埃里森G,等．肺癌中的EGFR突变检测:对肿瘤组织和细胞学样本分析的可用方法及其使用的综述。中国中草药．2013; 66:79 - 89。
15兰格CJ,等一个突变阳性非小细胞肺癌的表皮生长因子受体抑制:阿法替尼更好还是更新?临床肿瘤学杂志．2013, 31 (27); 3303 - 3305
16于哈,等．155例egfr突变型肺癌患者获得性EGFR-TKI耐药时肿瘤标本分析中国癌症研究: 2013:19 (8): 2240 - 2246
17交叉DAE,等．AZD9291，一种不可逆的EGFR TKI，克服了t790m介导的肺癌对EGFR抑制剂的耐药性。癌症越是加大．2014; 4:1046 - 61。