较高剂量的皮质类固醇，常用于系统性红斑狼疮的患者，与器官损伤有关
一项针对TULIP III期临床试验项目的新分析显示，与安慰剂相比，使用anifrolumab(一种潜在的一类I型干扰素抑制剂)治疗可更有效地减少疾病发作，同时持续减少口服皮质类固醇(OCS)的剂量。两组患者都接受标准治疗。1数据将于11月20日星期四5-9，将于ACR融合2020年举行ACR趋同2020年。
OCS通常用于标准全身性红斑狼疮（SLE）处理。2长期使用OCS会增加器官损伤的风险和其他重大副作用，包括感染、心血管疾病、骨质疏松和白内障的风险增加。3,4.较高剂量的皮质类固醇与SLE患者的器官损伤增加有关。3.
来自III阶段郁金香-1和-2研究的新汇总分析表明，40％的患者治疗AnifroLumab加上标准治疗在OCS使用的持续降低，而不会经历疾病浮雕，通过52周（安慰剂加上标准治疗17.3％）。1与安慰剂相比，anifrolumab治疗总体上与较低的照明率相关，而且在皮肤、口腔(粘膜皮肤)以及关节(肌肉骨骼)，这两个器官域在研究开始时最常受影响。1
美国纽约Northwell Health风湿科主任Richard Furie教授说:“系统性红斑狼疮患者的首要治疗目标是预防红斑狼疮发作，同时也避免口服皮质类固醇治疗可能导致的短期和长期健康后果。在目前的临床实践中，减少口服皮质类固醇有时会导致火焰，因此同时实现这两个目标是困难的，仍然是一个未满足需求的领域。这项对anifrolumab III期试验的新分析，为anifrolumab以有临床意义的方式影响患者的潜力提供了重要的见解。”
高级副总裁兼全球主管理查德•马歇尔呼吸和免疫学后期发展,生物制药研发,说:“这新的分析增加了身体的证据在系统性红斑狼疮anifrolumab说明它对阻止火焰的影响,同时允许持续减少口服糖皮质激素。在这种难以治疗的疾病中，患者面临着严重的未得到满足的医疗需求，我们正在努力尽快提供这种潜在的新疗法。”
池化分析中ANIFROLUMAB的安全型材和耐受性与来自郁金香临床试验计划的已知概况一致。1
在ACR上提交的其他汇集数据显示，与安慰剂加标准疗法相比，anfrolumab加标准疗法在中度至重度SLE患者的多器官系统治疗中有更大的改善，并且在皮肤病活动度方面有早期和持续的改善。5，6
系统性红斑狼疮
SLE是一种自身免疫性疾病，其免疫系统攻击身体的健康组织。7它是一种慢性和复杂的疾病，具有各种临床表现，可以影响许多器官，并且会导致一系列症状，包括疼痛，皮疹，疲劳，关节和烧伤。8超过50％的SLE发育常可器官损伤，由疾病或现有治疗引起，这加剧了症状并增加了死亡率的风险。9、10全世界至少有500万人有一种狼疮的形式。11在过去的60年里，只有一种药物批准了SLE。12
郁金香-1，郁金香 - 2，缪斯
AniFrolumab（郁金香-1，郁金香-2和Muse）的所有三项试验都是随机的，双盲，安慰剂对照试验，所述患者接受标准治疗的严重自身抗体阳性SLE。13,14,15
枢轴郁金香（通过干扰素途径处理不受控制的狼疮）第III期计划包括两项试验，郁金香-1和郁金香2，评估AnifroLumab与安慰剂的疗效和安全性。13,14郁金香-2横跨多个疗效终点的优越性与接受标准疗法的双臂相比，具有安慰剂。13在试验中，362名符合条件的患者随机（1：1），每四周接受300mg Anifrolumab或安慰剂的固定剂量静脉输注。郁金香-2评估了Anifrolumab在通过贝尔基复合狼疮评估（BICLA）规模测量的降低疾病活动中的作用。在郁金香-1，除标准治疗外，457名符合条件的患者被随机化（1：2：2），并每四周接受每四周的固定剂量静脉输注150mgAnifrolumab，300mg Anifrolumab或安慰剂。14根据SLE反应指数4 (SRI4)综合测量，该试验未达到主要终点。
的沉思II期试验评估了两剂ANIFROLUMAB与安慰剂的疗效和安全性。在Muse中，除标准治疗外，305名成人随机静脉注射300mg Anifrolumab，1,000mg Anifrolumab或安慰剂，还为标准治疗，48周。15
在三项临床试验中接受Anifrolumab的患者中最常见的不良事件包括上呼吸道感染，支气管炎，灌注相关的反应和疱疹疱疹。在郁金香-1和-2中，所有疱疹的疱疹病例都是皮肤的表现形式，并且最终解决了介入的干预。13,14,15
提出了III阶段郁金香试验的初始汇总分析2020年6月，欧洲风湿病联盟(European League Against Rheumatism, EULAR, European E-Congress of Rheumatology 2020)，其中包括由BICLA测量的早期和持续的SLE疾病活动性降低的结果。16
除了关键郁金香阶段III程序之外，在SLE的长期延伸期III试验中评估ANIFROLUMAB和狼疮肾炎中的II期试验。完成了使用皮下递送的ANIFROLUMAB的II期试验。
欧洲杯微信买球Astazeneca ACR 2020演示文稿
摘要来自III阶段郁金香和阶段II缪斯临床试验的新分析，如下所示：
- 在主动SLE患者中观察跨对器官域的综合疗效：汇集来自2阶段3试验的抽象，点击这里．
- 通过皮肤红斑狼疮疾病地区和严重程度指数（CLASI）测量的活性SLE患者的患者早期和持续降低皮肤病的严重程度，患有ANIFROLUMAB治疗患者：汇集了2阶段3研究的摘要，点击这里．
- 查看“在2个3期试验中使用Anifrolumab治疗的活动期SLE患者的耀斑减少和口服皮质类固醇减少”摘要，点击这里．
- 要查看“成为BICLA（基于BILAG的复合狼疮评估）响应者的”意味着什么？第3阶段郁金香-1和Tulip-2试验的后HOC分析，点击这里．
- 在有效SLE患者中查看“疱疹疱疹事件与Anifrolumab：阶段2和第3阶段试验”摘要的综合分析，点击这里．
- 在2B缪斯试用后期摘要期间观察ANIFROLUMAB治疗后的狼疮疾病活动，点击这里．
Anifrolumab
AnifroLumab是一种完全人的单克隆抗体，其与I型干扰素受体的亚基1结合，阻断I型干扰素的活性。15I型干扰素如IFN-α，IFN-β和IFN-Kapp是调节含有SLE的炎性途径的细胞因子。17,18大多数具有SLE的成年人增加了I型干扰素信号传导，已知与疾病活动和严重程度相关。17,19
欧洲杯微信买球2004年，阿斯利康通过与Medarex, Inc.的独家许可和合作协议，获得了anifrolumab的全球权利。Medarex于2009年被百时美施贵宝收购。
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参考
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