工程师/屁股。工程师分析
准确、及时地完成日常分析工作
准确及时地完成日常分析工作
根据计划定期对仪器进行维护和验证,并保持良好状态。
按计划定期做好仪器的维护和验证工作并使其处于良好状态。
•再次检查BAR。
复核批化验记录
负责化学试剂/标准品/耗材的管理,包括安全库存的采购和维护
负责化学试剂/对照品/易耗品的管理包括采购及维护安全库存
•负责实验室废弃物/过期试剂/有毒物质的处理和处置
负责实验室废弃物品/过期试剂/剧毒品的处理和处置
•随时保持化学实验室整洁。
保持化学室在任何时候的整齐和清洁
及时报告任何偏差并协助调查
及时报告偏差和协助调查
稳定性研究和测试
稳定性研究和试验
设备及立柱的日常维护
仪器和色谱柱日常维护
•发放和修改原材料和成品的规格、试验方法和批分析记录,以及PQ、CQ等的采购规格、试验方法。
制(修)定原辅料、成品的质量标准、检测方法和批化验记录,原辅料采购标准,工艺验证和清洁验证检测方法
准备申请规范(草案)和规范说明
起草申报质量标准草案和起草说明
•与监管部门一起检查进口产品的规格和试验方法
协助法规部有关进口药品的质量标准复核工作
•质量控制系统的维护。GQCLIMS E-lab,授权
负责实验室系统中数据维护,如GQCLIMS / E-Lab /授权
技术转让和方法验证
技术转移和分析方法验证/确认
在化学实验室严格遵守相关的sop和规章制度。
严格执行化学室的相关标准作业程序和规章制度
及时填写相关文件,如BAR,其他日志等,确保内容符合sop要求的准确性。
及时按照SOP的要求填写相关文件记录如批化验记录,仪器使用和维护记录等并保证内容的准确性
积极参与对自我检查中发现的问题的纠正。
积极参加对自检中所发现缺陷的整改
积极参加公司内外部要求的系列培训。
积极参加由内部或外部组织的系列培训活动。
发展与工作领域相关的各种技能,并追求持续改进
发展各种工作技能并追求持续的改进
•对新员工进行培训。
辅导新员工并做好相关培训
必要时更新sop。
需要时,更新SOP
协助工程师的工作。
协助分析工程师的工作
完成组长交办的其他工作
完成团队主管交办的其它工作
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