患者安全专家

患者是我们所做的一切的核心。所有我们行动和决策的指导光线。我们的团队合作让我们分开，让我们越来越雄厚。生物药物医疗中从来没有沉闷的时刻。

成为永恒改变医学实践的一部分。一个处于最前沿的地方;主动，创新和勇敢，我们不会停止。这意味着我们敢于在现实世界中进行大型研究，利用初级和二级数据，领导现场证据生成和外部科学参与。我们有机会了解我们生成和传达的令人信服的医疗证据如何影响未来医疗保健的基础。

作为美国患者安全合规性管理或质量和支持（业务支持或系统支持团队）部分的成员，主要负责协调药物事业过程和技术的生命周期管理。开发报告工具和分析过程和技术以识别改进。确保药物文化过程和系统的业务连续性。在满足当地监管要求的同时，提供集中管理的服务提供服务，如文件管理。可以解决中等到有时多方面的范围和在自己区域内的复杂问题，并将参与研究项目。

你会做什么

• 与组织价值和行为符合的活动和交互，并符合Astrazeneca的行为准则和支持与作用相关的政策和标准。欧洲杯微信买球在既定的时间框架内完成了关于行为准则和支持政策和标准的所有必需培训。报告潜在的不合规问题。
• 在既定的时间框架内，在确保符合全球和本地程序，政策，流程和指南的情况下，在各个基础上进行各种适度的中等至有时多方面的范围和复杂的药物理解活动。
• 展示了组织程序文件（全球和本地）的稳健工作知识，并确保了与药物事件和不良事件报告相关的目标，政策，程序，监管要求和义务，包括定期安全报告。
• 评估和促进各种活动的药物事项组成部分的程序，政策，流程，指南和/或系统的开发，改进和验证。确保所有程序文档符合组织标准，与目标角色对齐，并确保不合规的过程升级。

• 有助于对美国地区内部的新安全相关系统，流程和/或程序的科学和/或技术捐助。
• 为第三方与第三方的合同/协议的药物事项组成部分做出贡献，以确保协议的质量和完整性。
• 通过识别，选择，谈判和/或管理和维护当前的良好药物文理实践（CGVP）以及所指定的项目所需的药物理事活动，为药物事业外包活动提供支持。
• 为团队领导机构在实施各种药物知识策略方面提供支持。
  • 通过对质量管理框架做出彻底的调查，并将高质量的事件报告记录到质量管理体系中，以尽量减少未来风险：
  • 分析信息以确定项目要求并提供建议和解决方案。
  • 在提交内部和外部来源之前，请参阅安全数据输出以获得准确性和完整性。
  • 领导和/或支持监管检查和内部审计的特定活动。
• 有助于和/或代表特定患者安全团队和工作流的美国地区。
  • 为各种安全系统和相关应用程序的开发，维护和支持提供信息系统/信息技术（IS / IT）团队的输入。
  • 开发并执行每个公司SOP的用户验收测试脚本，以确认患者安全应用程序的功能。
  • 为团队资料，问题，趋势和行动提供详细的摘要分析。
  • 保持公司疾病和治疗领域的销售药物和毒品的发展。
  • 展示了向内部和外部利益相关者提供信息的能力。
  • 在两个课堂和个性化环境中进行培训。
  • 火车，导师和教练团队的初级成员。
  • 支持性能驱动的文化。

对角色至关重要

• Bachelor在生物科学或同等医疗保健或制药业背景。
• 2-4年的药物检测和/或临床经验，至少2年的药物检验部门经验包括了解药物理论的知识，包括对FDA的坚实了解（（包括但不限于21 CFR部分312.32（调查新药物）申请），21 CFR部分314.80（营销销售报告不利药物经验）和21 CFR部分600.80（生物产品））和其他卫生管理局（如欧盟良好的药剂师事务制度），以及监管要求，指导和义务。
• 在处理（营销后和临床），患者安全部门的符合性或质量作用的情况下，先前的药物检验经验。
• 质量管理体系经验，包括合规数据分析，趋势分析，根本原因分析和纠正和预防行动缓解计划。
• 具有数据收集，数据分析和数据报告的体验。
• 利用业务对象和Spotfire报告（或等效）的经验是可取的，以进行数据趋势分析。
• 创建和管理程序文件的经验。
• 经验不断流程改进举措。
• 经过验证的分析技能。
• 经过验证的领导技能。
• Windows操作系统的经验，Microsoft应用程序（例如PowerPoint，Excel，Word和Internet Explorer），SharePoint，Box，Teams和学习管理系统。
• 展示了独立，有效地在跨职能团队环境中工作的能力，具有跨文化的能力。
• 展示了管理多个竞争分配和时间表的能力。
• 流利的英语语言，具有出色的沟通技巧，既有口头和书面。
• 表现出在不同学科，疾病和治疗区域中获得和吸收知识的能力。
• 表现出数据分析活动的能力，包括趋势分析，根本原因分析和CAPA计划的实施
• 表现出影响独立和客观观点的能力。
• 证明了保持高道德标准的能力，包括对组织价值和行为的承诺。
• 注重细节。

可取的角色

• 现场和/或专业认证内的高级学位（项目管理，精益六西格玛，ASQ认证质量审计员（CQA），ASQ认证经理质量/组织卓越，或SQA注册质量保证专业人员。
• 支持内部/外部审计，监管检查（CGVP，CGMP，CGCP，用于药物知识的CGCP）的经验。
• 发展/维护安全数据交换协议和供应商管理监督活动的经验。
• 医学术语的高级知识，临床术语，MEDDRA，美国。联邦法规守则和关于AE报告的全球法规。
• 先进的药理工程流程，标准，公约和治理知识。
• 项目管理专业知识。

地点：威尔明顿，德

我们的威尔明顿校区是18个国家的30个生产设施之一，为世界各地的人类创造了改变生活的药物。它也是我们北美生物制药业务的家园。这是我们美国业务的几个企业职能的地方，我们的一位同事为高度创新了1,500名同事。我们的新重新设计校园位于费城附近，提供积极和包容性的环境，为员工提供丰富的现场福利。

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