高级质量系统专家-运营

西切斯特供应基地位于俄亥俄州辛辛那提市北部，是阿斯利康全球运营网络中一个充满活力和不断发展的生产基地。欧洲杯微信买球同时也是阿斯利康全球新冠疫苗生产基地欧洲杯微信买球西切斯特工厂包括原料药微球生产，无菌药物配方，多线隔离/屏障瓶和注射器灌装，以及小瓶和自动注射器的特殊包装操作，支持糖尿病，呼吸系统和疫苗的增长特许经营。我们的站点是18个国家的30个生产基地之一，拥有超过700人合作，将强大的药物与世界上60多个国家的患者连接起来。我们专注于提供一个合作的环境，让每个人都感到舒适，能够做自己。每天带着完整的自我去上班是阿斯利康公司的首要任务。欧洲杯微信买球现场设施包括一个健康和健康诊所，以及一个餐厅格栅为员工和客人提供早餐和午餐项目。我们还有一个很棒的工作场所顾问，包括员工委员会，他们协调与社区拓展、可持续发展、健康和福利以及社会活动相关的活动。欧洲杯足彩冠军

描述:

高级质量系统专员管理和执行GMP符合性计划，并为关键质量系统和计算机应用提供支持。通过持续监控和评估符合法规、药典、阿斯利康政策和程序的GMP体系和流程，确保合规。欧洲杯微信买球可以作为整个站点一个或多个质量系统的过程所有者。主持和/或参与内部评估人员和监管机构的审计。

负责监督WCH站点内的一个或多个质量体系和相关流程:

1.全球投诉管理系统(GAM/S-Life)

2.跟踪偏差管理系统(IDM)

3.本地供应商审核程序(SCA)

4.商业稳定管理(GQCLIMS)

5.变更控制(OCM)

在这一级别，在职人员将接受全面培训，并对主要职责(GMP符合性、审计、计算机验证、产品投诉、符合性和稳定性)有一定程度的理解。在职人员还将证明其对质量体系的熟练程度。任职者将担任一个或多个过程的执行负责人/过程所有者。

你会做什么:

• 执行法规监督，审核质量控制文件。
• 领导工厂质量体系的标准化应用。
• 与美国工厂和全球质量运营部保持联系，支持全球合规项目和/或倡议。
• 为工厂制定合规改进计划。领导与合规、质量系统和持续改进计划相关的项目团队和计划。
• 参与问题管理团队。对复杂的质量问题提供合规建议。管理现场召回流程。
• 管理NDA现场报告，偏差和CAPA计划。
• 负责整个站点的法规遵循报告和kpi的治理。
• 建立和维护本地供应商的年度审核计划，与GES协调。协助新供应商和/或商业伙伴的尽职调查审计。
• 管理质量保证协议的准备和维护，以支持公司在美国的分销、许可等方面的举措。
• 领导准备，计划和物流，检验管理，管理正式响应和跟进内部评估和法规检查。
• 全工厂质量系统(Trackwise, SAC, S-Life, GCM, OCM, GQCLIMS和ANGEL)计算机化应用的系统所有权。确保站点用户之间的应用程序一致。
• 管理主要的更改，并支持整个站点的用户。管理帐户，系统访问，质量系统应用的权限，包括定期审计帐户/用户。
• 领导质量体系应用培训计划。
• 管理整个站点的概要遵从性。监督药典要求的变更。
• 监督WCH稳定性计划的质量，协调非pet SOP的修订和跨工厂SOP的批准。
• 与美国工厂紧密合作，确保质量体系/流程在整个工厂的一致应用。
• 在团队和项目会议上发挥影响力，就质量解决方案和潜在的新方法向项目团队提供建议。
• 对合规组织的其他成员进行培训和指导，并有持续达到和超过预期的良好业绩记录。

角色的基本要素:

• 学士学位要求
• 优秀的口头和书面沟通能力，较强的学习能力和动力
• 5年制药行业工作经验，其中3年QA工作经验。

• 具有制药合规、行业最佳实践知识，熟悉生产操作。
• 良好的决策和判断能力。
• 了解法规/cGMP要求，能够指导和指导同行。

适合该职位的人选:

• 科学/技术领域的学士学位，如制药，生物，化学或工程。
• 7年以上制药行业质量保证和法规遵从经验。
• 有监管检查经验。
• ASQ认证(如CQA、CQE)。
• 制药行业协会成员，如ISPE、PDA等。

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