过程和学习领导，现场管理和监控

你是一个合作的科学家具有开发和维护经验临床过程？如果你能想象运用你的专业知识来影响临床研究的追求，这可能就是适合你的角色!

发展业务通过广泛的专业知识、卓越的运营和数据驱动的创新来提供科学。这使我们能够推动广泛的临床试验项目，从设计到监管提交和批准。作为科学与商业化之间的关键联系，我们以最高的质量、效率和伦理标准为全球数千名患者提供试验。

的工地管理及监察(SM&M)部门是一个总部设在国家的组织，在30多个国家拥有工作人员，负责在国家一级领导临床试验的交付。我们的使命是确保以及时和富有成效的方式收集高质量的研究数据，以支持生物制药研发和肿瘤研发战略。

我们现在有一个激动人心的机会让你加入我们现场管理和监控(PLL SMM) -一个多方面的角色，您将有机会跨职能、地理和技能进行合作。

你会做什么

在此职位上，您将负责提供临床过程和工具的技术领导，并在现场管理和监控组织内领导持续的过程改进。你将成为过程在功能层面的所有者，你将支持过程以及任何相关的sop和工作实践。

您将向Dorota Śwituła，全球临床质量管理主管SMM报告，并与开发运营内部的合作伙伴和同事合作，特别是与过程、质量和学习以及外部的合作伙伴，例如临床质量保证。

你们的主要职责之一是确保在开发、实施和审查过程以及协调一致的文件方面做到卓越。要做到这一点，您需要不断审查与不断发展的国际标准、法规和指导方针的合规性。

作为主题事务主管，你要向你所分配的领域传达相关信息，开发和提供高质量的培训材料。

典型的任务:

• 负责非强制性程序文件、指南、表格、非强制性模板和培训材料的生命周期管理

• 负责网站选择和设置的全球工具包的维护，并对其他工具箱和文件的贡献，以解决SMM活动和责任

• 作为SMM流程用户的第一个接触点，了解在流程功能层出现的任何问题、查询、问题或风险，并提供业务知识和功能指导

• 将无法在功能性lSMM级别解决的任何问题或风险升级到业务流程管理器(BPM)。

• 业务流程经理在评估任何拟议的流程更改方面的专家

• 与整个部门和任何相关的利益相关者沟通流程的变化和培训

• 根据检验结果或QI的要求，制定并及时实施过程级的纠正措施

• 与最新的法规指导方针保持一致，以确保流程与这些一致，以避免CAPA和豁免

角色的基本要素

我们相信您拥有相关领域的理学学士学位，并具有丰富的药物开发经验和制药或临床背景。你拥有

• 临床试验相关国际标准(GXP)和法规指南和标准(至少ICH GCP, FDA, EMA法规和指南)的专家知识，

• 具有较高的业务流程、技术和临床研究信息知识。

合作是这个角色的关键，你的人际交往能力非常好。你有能力与同事和合作伙伴沟通、谈判和指导，同时推动问题的解决和改进。

其他技能:

• 熟悉AZ内部的标准和流程
• 具备项目管理技能和按时按质交付的能力
• 有在国家或地区的现场管理和监测组织工作的经验

适合这个角色

• 有AZ临床质量管理经验
• 之前在Global Process Owner角色:开发、维护和修订Global procedure文档的经验
• 在商业和行业内的专家声誉
• 有使用标准过程改进方法(如精益六西格玛)识别过程问题的根本原因和识别过程改进领域的经验
• 具有开发和管理业务流程以实现业务绩效的经验

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