高级质量系统专家/质量系统专家- Mt Vernon -全球运营

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们跨越国界，共同努力，产生影响，并找到应对挑战的方法。即使在最困难的情况下，我们也会以最高的诚信来做这件事，因为我们承诺要做正确的事情。我们不断建立合作伙伴关系，以新的方式寻求世界级的药物，将我们的员工的卓越技能与来自全球各地的员工相结合。

Mt.Vernon网站成立于1972年，是旗舰网站，提供创新，更换口腔固体药物。在该网站，我们将OSD片剂，胶囊，粉末和液体与60多个市场一起制订。MT Vernon网站是美国最大的AZ生产现场，位于印第安纳州的西南角，距离印第安纳州埃文斯维尔（Invansville）约有15英里 - 印第安纳州的第三大城市。Mt.vernon网站致力于创造纳入文化和合作。我们举办年度包容和多样性会议，并拥有员工资源集团，致力于通过互动和吸引活动和举措促进多样性和包容，加强员工的专业发展。

我们是一个以结果为导向的团队，他们想走得更远，我们都在这里实现。这就是促使我们积极主动，专注于解决方案的原因。在生产的每一个阶段，我们都要加强并负责交付，我们每个人都要对结果负责。我们所做的是重要的和有价值的——我们使病人的生活有所不同。

的高级质量系统专家/质量系统专家负责在过程执行团队和质量控制中直接支持过程执行的质量体系活动。这些活动可能包括但不限于质量体系支持:批放行、变更控制和文件编制、风味管理、设备和工艺验证、偏差调查、sop和供应商管理。

根据经验，该职位可以是高级质量系统专家或质量系统专家。

W帽子你会做的事:

高级质量系统专员

• SAP质量过程和其他质量系统(如GQCLims)的主题问题专家(SME)。领导、合作并影响组织内外的其他质量专业人员，以确保关键质量过程的一致应用和执行，包括风味管理。
• 开发和执行影响批记录审核、产品处理和质量问题解决的质量保证主数据流程，以保持产品和文件的流程满足现场目标。
• 引导站点支持组（例如，IT）并主动确保与质量系统相关的GMP合规性。协调和执行SAP等关键质量系统的开发活动。引导，合作，影响其他指定的区域成员，以促进过程改进;基准内部和外部QA主数据实践，以确定创新的高效和有效的实践。
• 及时了解不断发展的法规合规实践，并建议将执行战略到现场领导者。作为AZ调节（CMC-RC）相互作用的站点主点接触点。作者监管文件。领导和协调现场项目/卫生管理机构提交的请求。
• 建立并保持适当的培训课程，以及主数据分析师角色。根据需要启动地区改变建议。
• 参与工艺相关问题的识别、调查和纠正。通过与支持部门的有效沟通，解决运营和技术问题。

质量系统专家

• 保持对相关生产系统流程(如SAP)和质量系统(如gqclim, Empower, MODA, LES，…)的高度理解。领导、协作并影响组织内的其他质量专业人员，以确保关键质量系统主数据的一致应用和执行。
• 开发和执行QA主数据流程影响批量记录审查，QC测试，产品处理和质量问题解决，以维护产品和文档的流动，以满足现场目标。
• 与站点支持小组（例如，IT）合作，并积极确保与主数据相关的GMP合规性。引导，合作，影响其他指定的区域成员，以促进过程改进;基准内部和外部QA主数据实践，以确定创新的高效和有效的实践。
• 在复杂的自动化文件管理系统中处理cGMP文件，如LDMS(轻文件管理系统)。协调主题专家对文件的审查和批准。

高级质量系统专员

要求:

• 药学、生物、化学或工程等科学/技术领域的学士学位，或任何学士学位，在制药行业具有5-10年的GMP监管工作经验。
• 优秀的口头和书面沟通能力。较强的学习能力和学习动力。
• 必须具备计划、实施和实现重要、复杂的目标和目标的能力。具备收集、沟通和呈现数据和信息的能力。
• 具备优先安排任务的能力;多个产品线的数据收集要求需要良好的时间管理技能。
• 能够在组织的多个层面与员工互动，具有不同水平的过程知识。

质量系统专家

要求:

• 药学、生物、化学或工程等科学/技术领域的大专学历，3年制药行业GMP监管工作经验，或10年以上制药行业质量保证工作经验。
• 3年电子文档管理、数据管理、实验室或MRP系统工作经验。
• 优秀的口头和书面沟通能力。较强的学习能力和学习动力。

首选:

• 学士学位，理工科优先。

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