法规项目经理，后期RIA法规事务

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们跨越全球边界共同努力，产生影响，并找到应对挑战的方法。即使在最困难的情况下，我们也会以最高的诚信来做这件事，因为我们承诺要做正确的事情。我们不断建立合作伙伴关系，以新的方式寻求世界级的药物，将我们的员工的卓越技能与来自全球各地的员工相结合。作为医学博士盖瑟斯堡的一名监管项目经理，您将在引导我们的科学能力，对改变患者的生活产生积极影响方面发挥关键作用。生物制药研发推动了我们创新管道的开发，将激动人心的科学转化为有价值的新药，并确保世界各地的患者都能获得它们。

欧洲杯微信买球阿斯利康在呼吸系统疾病(包括哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)和特发性肺纤维化(IPF))领域拥有独特的地位，通过利用新型组合、生物制剂和设备，正在开发一系列差异化的潜在药物。该管道还具有一些有前景的资产，在炎症和自身免疫性疾病领域，如银屑病，银屑病关节炎，痛风，系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎

主要职责

规管项目经理(RPM)后期RIA规管事务是一个具有项目管理能力的法规专家，负责领导端到端计划、协调和执行指定的可交付成果。RPM有助于制定监管提交策略，识别提交风险和机会，同时通过审批引导简单的通过更复杂的监管申请和管理程序。RPM为GRET、GRST和跨区域灵活工作的跨职能团队提供监管专业知识和程序和文档要求方面的指导，以确保业务目标的实现。

在此职位上，您将负责了解所有地区的各种类型的小分子和大分子的应用和程序的监管框架，包括区域趋势。你们将按照卫生主管部门对指定交付品规定的程序和文件要求提供监管输入，包括;提交每个市场和/或地区的所有文件和所有申请类型的提交策略，审查文件(如回复文件、研究协议、psr等)，分析在产品开发、授权和延长期间使用的监管程序和特殊指定。

在与卫生机构交互期间以及在日常工作中处理各种应用程序和程序时，以及在高度动态的环境中操作时，您将使用并分享最佳做法。此外，您将从全球和/或区域的角度领导和/或参与计划、准备(包括相关的创作)和交付简单的、有经验的、越来越复杂的产品生命周期提交。您将开发、执行和维护提交交付计划、提交内容计划，并主动向指定的涉众提供状态更新。你将协调所分配项目的OPAL项目计划的输入、维护和修订，并及时向领导RPM和部门经理强调资源需求的不可预见变化。您将识别监管风险，并向领导RPM和跨职能团队提出缓解措施。您还将支持指定可交付成果的运营和合规活动，包括生成工作请求和提交内容计划、提交跟踪、TMF，以及利用GRO、mc、CROs和/或联盟伙伴的支持和输入进行文档管理。您将在RPM技能组内提供指导、指导和知识共享，并为流程改进做出贡献。

基本要求

•文学士学位或理学或相关学科的学士学位
•生物制药行业或卫生部门的监管经验，或其他相关经验
•药物开发的一般知识
•较强的项目管理能力
•领导能力，包括领导多学科项目团队的经验
优秀的书面和口头沟通能力
•文化意识
•具备足够的科学知识来理解监管问题并促进科学讨论
熟练使用常用的项目管理工具(如MS项目)和文档管理工具
具备独立工作和团队合作的能力
•影响和利益相关者管理技能
•分析问题并提出建议的能力
•注重持续改进和知识分享

理想的要求

•管理经验
•管理项目层面的可交付成果
全面了解药物开发流程
了解AZ业务和流程

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