经理,监管CMC

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在这个角色中监管CMC经理，你将成为阿斯利康监管CMC集团的一员。欧洲杯微信买球该职位负责生物技术产品的临床试验应用(CTA)和营销应用(MA)的CMC交付物的操作执行，被认为是针对特定国家生物制品的CMC监管要求的CMC模块1专家。

主要职责：

• 符合“提交就绪”CMC模块，符合AstraZeneca系统和程序的内部和外部监管合作伙伴欧洲杯微信买球
• 负责向CMC领导、CMC和GRET团队更新和沟通已商定的提交时间表
• 与监管CMC密切合作，以确保执行商定的提交策略，并按区域监管要求提供完整的CTD CMC模块1文档
• 参与规划、准备(包括撰写)和提交CMC意见书
• 在Documentum系统中的虚拟文档的创建和维护中，主动地在科学写作和科学写作支持下工作
• 与生物制剂监管CMC后批准团队合作，以确保CMC Dossier的适当转换
• 与适当的全球监管机构和外部监管机构合作，确保CMC文件和文件的交付
• 负责临床CMC档案的生命周期维护
• 通过评估临床试验卫生机构问题数据库，定期对监管CMC环境进行监测
• 作者和/或审查临床试验和市场应用的ccc相关信息，如申请表、模块1变更摘要、DSUR、简化的impd和任何其他所需的文件。
• 开发和建立区域法规要求的专业知识，以确保符合CMC提交的文件

最低要求：

• 科学领域的学士或硕士
• 4年以上相关生物制药或制药行业经验(如分析开发，质量控制，制造)
• 2年以上的监管事务CMC提交经验

知识/技能：

• 了解CMC文档内容，有使用基于Documentum的电子文档存储系统的经验
• 能够解释、理解并有效沟通与电子提交相关的FDA、ICH、RoW法规和CMC要求
• 了解药物开发过程

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