助理监管事务总监 - 延迟CVRM

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们跨越国界，共同努力，产生影响，并找到应对挑战的方法。即使在最困难的情况下，我们也会以最高的诚信来做这件事，因为我们承诺要做正确的事情。我们不断建立合作伙伴关系，以新的方式寻求世界级的药物，将我们的员工的卓越技能与来自全球各地的员工相结合。

作为医学博士盖瑟斯堡的监管事务副主任，您将在引导我们的科学能力，对改变患者的生活产生积极影响方面发挥关键作用。晚期CVRM推动了我们创新管道的开发，将令人兴奋的科学转化为有价值的新药，并确保世界各地的患者都能获得它们。

职位描述:
副法规事务总监(ARAD)是一位经验丰富的法规项目经理，具有强大的项目管理能力，负责领导端到端规划、协调和执行指定的可交付成果。ARAD是监管提交的关键因素，识别提交的风险和机会，同时通过批准领导监管申请和管理程序。ARAD为全球监管执行团队、全球监管战略团队和跨区域灵活工作的跨职能团队提供监管专业知识和程序和文件要求方面的指导，以确保业务目标的实现。

岗位职责/责任:
•了解监管框架，包括区域趋势，为各种类型的应用和跨所有地区的小分子的程序和程序。
•提供卫生当局定义的程序和文件要求的监管投入，以便可分配可交付（S），包括：
o项目管理所有档案的提交交付和每个市场和/或地区的所有应用类型。
o审查文件（例如，响应文件，学习协议，定期安全报告等）。
o开发，授权和产品扩展期间使用的监管程序和特殊名称分析。
•在与卫生当局互动期间以及在日常工作中，在高度动态的环境中操作时，在处理各种应用程序和程序时使用并分享最佳做法。
•从全球和/或区域的角度，领导和/或参与整个产品生命周期的简单和复杂提交的计划、准备(包括相关的创作)和交付。
•领导GRST和GRET子团队，即跨职能提交交付团队进行主要提交(NDA/MAA或主要LCM计划)。
•开发，执行和维护提交的交付计划，提交内容计划，并主动向指定利益相关者提供状态更新。
•协调分配项目的项目计划中的输入，维护和修订，并及时突出资源需求的不可预见的变化，以及时到达RPM和线路管理器。
•确定监管风险并沟通减轻率，以引导RPM和跨职能团队。
•支持指定交付成果的运营和合规活动，包括生成工作请求和提交内容计划，跟踪、试制主文件，以及利用GRO、MCs、CROs和/或联盟伙伴的支持和输入进行文件管理。
•可以假设与卫生当局和营销公司的日常和非常规联系的分配责任。
•在RAM技能组内提供指导、指导和知识分享。
有助于处理改进。
•当被指派为ARAD的首席RPM角色时，职责包括:
领导GRET(全球监管执行团队)。
•整体责任对所有GRIT可交付成果的项目管理。
•全球监管战略团队（GRST）的主要成员，重点是提供GRST产品计划提交里程碑。这是通过通过GRST和GRET成员的开发和执行操作高效的提交交付计划来实现的。
•为GRET的执行和交付确定监管风险和风险缓解策略(征求所有团队成员的意见)。
•驱动GRST和GRET资源过程。
•支持费用预测活动。
•将RPM资源分配给GRET可交付成果。
与全球项目管理和其他职能项目经理保持联系。
•知识共享和转速开发;转署项目指导和支持的阅读人员，提供并促进格雷斯和GRST之间的辅导。

最低要求 - 监测和经验
•生命科学或相关学科学士/学士，或8年以上相关生物制药经验
•生物制药业5年以上的监管经验，或在卫生管理局或其他相关经验
•药物开发的一般知识
•较强的项目管理能力
•领导技能，包括经验领先的多学科项目团队

首选经验
•生命科学的高级学位
•7年以上的生物制药环境监管项目经验
•项目级别管理的监管可交付成果
•彻底了解药物开发过程
•PMP认证
•RAC认证

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