副校长/助理主任医疗通信专家（临床监管医疗作家/提交领导）

职位：医疗通信专家副主任副主任（临床监管医疗作家/提交领导）

地点：Gaithersburg，MD

在As欧洲杯微信买球trazeneca，我们共同努力，跨越全球界限，以产生挑战的影响。我们甚至在最困难的情况下以最上面的诚信为，因为我们致力于做正确的事情。我们不断努力建立伙伴关系，帮助以新的方式追求世界级药品，将我们的人民卓越的技能与来自全球各地的人的特殊技能相结合。

作为副校长/助理主任医疗通信专家（临床监管医疗作家/提交领导），您将在引导我们的科学能力方面发挥关键作用，以对改变患者的生活产生积极影响。您将帮助推动我们创新管道的后期发展，将令人兴奋的科学转化为有价值的新药，并确保世界各地的患者可以访问它们..

您是否准备好在医疗写作中挑战，战略性地位？

作为一个副校长/助理主任医疗通信专家（临床监管医疗作家/提交领导）在阿拉欧洲杯微信买球伯塞那您将在开发对患者生命产生积极影响的新药中发挥关键作用。在我们的全球医学发展组织工作，您将领导临床提交的营销批准（NDAS / BLAS / MAA）的沟通，将我们的令人兴奋的小型和大分子的令人兴奋的管道转化为肿瘤，呼吸和心血管适应症的有价值的新药。您将加入我们的全球研究基地（Gaithersburg，MD）之一，在那里您将在科学卓越和合作中茁壮成长。您可以加入一个世界级的医疗通信科学家团队 - 我们的集团在项目团队中有效地驾驶战略通信卓越的杰出记录，以实现成功的提交和批准。

主要职责和责任

创建临床提交通信策略

• 领导新产品的临床提交通信战略的发展，与高级项目人员联络
• 潜在开发故事板，用于提交并确定如何支持拟议的订明信息

建立并提供临床监管的提交和防御

• 与TA头和MCS合作创作团队负责人，以制定资源策略
• 引导作者团队（内部和外部），为提交提供临床贡献
• 确保临床提交文件与拟议的处方信息对齐
• 代表高级跨职能提交团队的医疗通信
• 作者文件，促进卫生当局有效评估和批准
• 作者最复杂和最重要的文件（例如，临床概述，监管机构和咨询委员会的简报文件）

从通信领导力的角度推动持续改进和运营卓越

• 在沟通和提交开发中制定和实施新的最佳实践
• 培训和发展不太经验丰富的医疗通信科学工作人员

基本要求：

• 最小化生命科学的学士学位;MSC或PHD首选
• 至少两年的经验制药/医疗行业/ CRO.
• 临床药物开发过程的广泛工作知识，具有将信息与临床开发的所有阶段集成到临床监管中的经验文件/提交。
• 与供应商合作的能力
• 关于监管通信有关的当前监管指南的全面知识。
• 高超的交流技巧。
• 一致的项目管理能力显示，思维（概念，分析和综合），影响和团队工作。
• 适应改变环境或新信息的灵活性。
• 可作为全球领先优势，创作复杂的文件，协调创作团队，符合项目策略，确保在交付的质量和效率，在项目团队中建立沟通标准和最佳实践
• 愿意根据项目要求承接国内外旅行。

作为医疗作家，您应该具有以下技能和能力：

• 通信技巧 - 既有沟通技巧，书面和口服。专业知识，申请和开发强大的通信流程和标准，以确保临床监管文件的有效交付，质量和合规性
• 项目和自我管理技能 - 经过验证的能力，可以在复杂的环境中完成并提供服务（高知名度，截止日期，时间表）。能够与供应商合作交付。在快节奏环境中茁壮成长的接受性，灵活性，敏捷性和弹性。能够适应不断变化的监管和通信环境
• 人们技能 - 协作技巧，谈判和人际交往的良好，道德标准高
• 思维技能 - 强大的战略和科学技能。能够将来自药物开发阶段的信息集成到备案中，确保标签的支持
• 专家领导 - 能够提供指导和挑战的能力和自信，以确保在新兴数据的支持下支持标签的最佳沟通。能够在医学通信科学学科中培养他人（教练，指导，角色建模）
• 毒品开发知识 - 对药物发展，监管指南和审稿人的期望的强烈了解。

可以考虑远程选项

对于职位持有人在远程工作，我们会期待您

• 愿意前往AZ网站的业务关键会议（您和您的线路经理会讨论此事先的需求，欧洲杯微信买球Astazeneca将支付任何此类旅行）
• 拥有一个具有快速宽带的专用家庭工作区

下一步

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欧洲杯微信买球Astazeneca拥有多样性和机会平等。我们致力于构建一个包含所有背景的包容性和多样化的团队，尽可能广泛的视角，并利用行业领先的技能。我们相信，我们的包容越多，我们的工作就会越好。我们欢迎并考虑申请加入我们的团队从所有合格的候选人，无论其特征如何。我们遵守就业（和招聘）的非歧视以及工作授权和就业资格验证要求的所有适用的法律法规。