副主任/董事免疫原性评估

副主任/董事免疫原性评估

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作为免疫原性评估副主任/主任您将成为Astrazeneca生物制剂的综合性生物分析团队的成员，包括Astrazeneca生物学的科学监督和监管相互作用，包括临床前和临床研究的新型，重点是生物分析战略，方法开发和验证，GXP生物分析和监管提交欧洲杯微信买球。

职位职责：

• 铅免疫原性风险评估，数据分析和解释，ADA检测，所有生物治疗方法的验证，验证和生物分析，包括新的方式。

• 审查和批准生物分析数据和报告以确保质量和完整性。有助于监管文件准备，包括免疫原性（ISI），监管反应和提交的综合摘要。

• 与临床和生物分析团队密切合作，有助于免疫原性评估和生物分析策略。

• 监督已开发的中和ADA检测方法向cro的转移和验证。与外包团队紧密合作，确保方法设置和样品分析的高质量和及时交付。

• 保持电流对免疫原性评估和中和ADA测定技术。提出并实施新技术以及符合行业实践和监管要求的策略和实践。

• 通过倡议，财团活动，演示和出版物制定内部和外部影响。

• 雇用并留住人才，在科学和专业的增长中开发初级科学家。

• 确保工作以安全和符合要求的方式进行;维护实验室文件，并按照既定的sop, GLP和GCP法规进行操作。

副主任要求：

• 免疫学、生物化学或相关学科博士学位

• 10年以上制药行业或CRO免疫原性评估经验。
  

基本技能：

• 具有丰富的免疫原性分析开发和验证经验，包括ELISA, MSD和切点分析，了解当前行业实践和法规指南。

• 免疫原性评估策略的经验，监管意见书的免疫原性和文件准备综合摘要。

• 具有多领域和新模式的复杂生物学的经验。

• 管理个人贡献者的经验。

• GLP法规的实验室经验，GXP文件和监管指导。

• 详细指导，良好的文档实践，技术写作和口头沟通技巧。

• 能够在快节奏的环境中处理多个项目和/或任务。

• 熟悉电子表格，文字处理和图形计算机程序。
  

该职位位于马里兰州盖瑟斯堡

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好处：

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在阿斯欧洲杯微信买球利康，当我们看到改变的机会时，我们会抓住它，让它发生，因为任何机会，无论多小，都可能成为大事业的开始。提供改变生命的药物需要企业家精神——找到那些时刻并认识到它们的潜力。加入我们的旅程，建立一种新的组织，重新设定对生物制药公司的期望。这意味着我们正在开拓新的工作方式，开拓最前沿的方法，并将意想不到的团队聚集在一起。

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