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2018年9月7日07:00英国夏令时
欧洲杯微信买球Astrazeneca首次呼吸医学突破治疗
根据IIb期PATHWAY数据，与安慰剂相比，tezepelumab显著减少了严重哮喘患者的哮喘发作
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和其合作伙伴安进(Amgen Inc.)今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已授予tezepelumab突破性治疗指定，用于无嗜酸性表型的严重哮喘患者。正在接受吸入糖皮质激素/长效β 2受体激动剂与或不与口服糖皮质激素和其他哮喘控制剂。
突破治疗指定旨在加快对治疗严重病症的药物的开发和监管审查，并显示出令人鼓舞的早期临床结果，这可能表现出对可用药物临床显着的终点的大量改善。
突破治疗指定是基于Tezepelumab相IIB途径数据，其表现出年度哮喘发热率的显着降低，与安慰剂在严重哮喘患者的广泛群体中相比不论患者表型，包括2型（T2）生物标志物状态。目前可用的生物疗法仅靶向T2驱动的炎症。Tezepelumab是一种潜在的一流新药，可阻断胸腺基质淋巴喹啉素（TSLP） - 多种炎症途径的上游调节剂。
Sean Bohen是Astazeneca的全球药品发展和首席医学官员所说：“Tezepelumab是令人兴奋的，因为它有可能治疗广泛的严重哮喘患者人群，包括缺乏目前批准的生物疗法的人。欧洲杯微信买球突破治疗指定将帮助我们尽快将Tezepelumab带到患者。“
这是阿斯利康自2014年以来获得的第七次突破性治疗指定，也是该公司在呼吸类药物领域的第一次。欧洲杯微信买球Tezepelumab目前正在PATHFINDER III期临床试验项目中开发。
关于严重的哮喘
哮喘影响着全球3.34亿人，高达10%的哮喘患者患有严重哮喘，尽管使用了高剂量的标准治疗哮喘控制药物，但这可能无法控制，可能需要使用慢性口服皮质类固醇(OCS)。严重的不受控制的哮喘会使病人衰弱并可能致命，患者会经历频繁的病情恶化和肺功能和生活质量的严重限制。
多种炎症通路参与哮喘的发病机制。T2炎症驱动哮喘(包括嗜酸性粒细胞表型)存在于超过三分之二的严重哮喘患者中，其典型特征是T2炎症生物标志物水平升高，包括血液嗜酸性粒细胞、血清IgE和部分呼出一氧化氮(FeNO)。相反，大约三分之一的严重哮喘患者没有T2炎症增加。
关于Tezepelumab.
Tezepelumab是一种潜在的第一类药物阻断TSLP，其上皮细胞因子，在气道炎症的开始和持续存在下至关重要。阻断TSLP可以通过免疫细胞来防止促炎细胞因子释放，导致预防哮喘加剧并改善哮喘控制。由于其在炎症级联早期的活性，Tezepelumab可能适用于广泛的患者具有严重的，不受控制的哮喘，无论患者表型都在内的患者表型是否存在。Tezepelumab是由Astrazeneca与Amgen合作开发欧洲杯微信买球的。
关于路径阶段IIB试验
通路阶段IIB数据已发布新英格兰医学杂志在2017年9月欧洲呼吸协会国际会议上展示。该试验评估了Tezepelumab三剂量方案作为哮喘患者的加入治疗的疗效和安全性，并且不受控制的哮喘接受吸入皮质类固醇/长效β2-助剂或没有口服皮质类固醇和额外的哮喘控制器，与安慰剂。该试验显示，与安慰剂相比，Tezepelumab臂中每四个星期或每四周每四个星期或280mg每四周接受每四周或280mg，每次哮喘的哮喘发热率为62％，71％和66％。观察到这些结果与基线血液粒细胞计数或其他T2炎性生物标志物无关。最常见的不良事件是哮喘相关的，鼻咽炎，头痛和支气管炎。
关于探路者III期计划
在路径阶段IIB试验中，探路阶段III计划于2017年第四季度启动了两项关键试验：导航员和来源。该计划包括额外的计划机制和长期安全试验。
NAVIGATOR是一项III期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估一种常规、尽管吸入糖皮质激素(ICS)加一种额外的哮喘控制药物治疗，但严重哮喘控制不力的成人和青少年患者皮下注射tezepelumab 52周。
SOURCE是一项为期48周的III期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，研究对象是需要持续使用ICS +长效β 2-激动剂(LABA)和长期使用维持口服皮质类固醇(OCS)治疗的严重哮喘成年患者。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病中的应用
呼吸系统疾病 是阿斯利康 的主要治疗领域之一，该公司的药物组欧洲杯微信买球合不断增长，2017年患者人数超过1800万。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入组合、针对特定患者群体未被满足的需求的生物制剂以及疾病修饰方面的科学进步，改变哮喘和COPD的治疗 。
该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，AstraZeneca在吸入技术的能力跨越加压计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气交付技术。该公司还具有越来越多的呼吸生物制剂组合，包括Fasenra(抗嗜酸性粒细胞，抗il -5rɑ)，目前已获批用于严重嗜酸性粒细胞性哮喘，并正在开发用于严重鼻息肉病，而tezepelumab(抗tslp)正处于III期临床试验，并实现了IIb期主要和次要终点。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究专注于解决肺上皮、肺免疫和肺再生等潜在疾病驱动因素。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，侧重于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。
有关更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.并在Twitter @astrazeneca上关注我欧洲杯微信买球们。
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