2021年4月30日英国夏令时22:00
批准是治疗中最重要的进步
20多年来慢性肾脏病的发病率
在DAPA-CKD III期试验中，Farxiga证明肾功能恶化、终末期肾病和心血管或肾脏死亡的综合风险空前降低
欧洲杯微信买球阿斯利康Farxiga（Dapagliflozin），葡萄糖Cotoranger 2（SGLT2）抑制剂已被批准在美国批准，以降低持续估计的肾小球过滤率（EGFR）下降，末期肾病（ESKD），心血管（CV）死亡风险慢性肾病（CKD）的心力衰竭（HHF）患有慢性肾脏疾病（CKD）的住院治疗。
食品和药物管理局（FDA）的批准基于DAPA-CKD III期试验的阳性结果。这项决定是根据优先考虑指定今年早些时候由FDA批准。
CKD，由肾功能下降定义的病症，通常与心脏病或中风的风险增加，或对透析或肾移植的需要。1-3到2040年，CKD有望成为全球第五大死亡原因。4.目前在美国，估计有3700万人患有CKD。1.
DAPA-CKD试验及其执行委员会共同主席、荷兰格罗宁根大学医学中心Hiddo L.Heerspink教授说：“基于DAPA-CKD试验前所未有的结果，达帕格列嗪现在是第一个批准用于治疗慢性肾病的SGLT2抑制剂，无论糖尿病状态如何。这一转变里程碑为患者和医生提供了一个新的有效治疗选择，以治疗这种经常使人衰弱和危及生命的慢性肾病病态。”
生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说：“今天的批准是20多年来慢性肾脏疾病治疗方面最显著的进步。我们已经在这方面展示了令人印象深刻的疗效Farxiga对于2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭以及最近的慢性肾病，我们非常高兴能够将这种药物带给美国数百万患者。”
DAPA-CKD试验证明了这一点Farxiga与安慰剂相比，在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂进行标准护理治疗的基础上，将肾功能恶化、ESKD发作或CV或肾死亡风险的相对风险降低39%（主要复合终点）（p<0.0001）CKD 2-4期患者尿白蛋白排泄量升高。在2.4年的研究中，绝对风险降低率（ARR）为5.3%。Farxiga与安慰剂相比，也显着降低了从任何原因的相对危险从任何原因的死亡风险（ARR = 2.1％，P = 0.0035）。5.
DECLARE-TIMI 58 III期试验的探索性分析，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，用于确定Farxiga关于CV的结果支持以下结论：Farxiga也可能在较低的CKD患者中有效。Farxiga不推荐用于治疗多囊肾病或需要或近期肾病的免疫抑制治疗史的患者治疗CKD，因为它预计不会在这些人群中有效。
在这两项试验中，药物的安全性和耐受性Farxiga与该药物公认的安全性特征一致。
在美国，Farxiga表示为饮食和锻炼的辅助，以改善2型糖尿病（T2D）的成人血糖对照，并降低具有T2D和成立的CV病或多种CV危险因素的成年人HHF的风险。Farxiga在伴有和不伴有T2D的射血分数降低（HFrEF）的成人心力衰竭（NYHA II-IV级）患者中，该药物还可降低CV死亡和hHF的风险。
慢性肾病
CKD是一种严重的进展性疾病，其定义为肾功能下降（表现为eGFR或肾损害标志物降低，或两者均降低，至少持续三个月）3.影响到全世界8.4亿人，其中许多人尚未确诊。6.CKD最常见的原因是糖尿病，高血压和肾小球肾炎。7.CKD与显着的患者发病率相关，并且CV事件的风险增加，例如心力衰竭（HF）和过早死亡。在其最严重的形式中，被称为ESKD，肾功能的肾功能和肾功能恶化已经进入需要透析或肾移植的阶段。1.大多数CKD患者在到达ESKD之前会死于CV原因。8.
DAPA-CKD
DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随机、双盲III期试验，共有4304名患者参与，旨在评估DAPA-CKD的疗效Farxiga与安慰剂相比，CKD 2-4期和尿白蛋白排泄量增加的患者，无论是否患有T2D，均服用10mg。Farxiga除标准护理外，每日一次。主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险（定义为eGFR下降的复合终点）≥50%（ESKD发作或死于CV或肾脏原因）。次要终点包括首次出现肾脏复合物（持续）的时间≥50%的eGFR下降、ESKD或肾性死亡）、CV死亡或hHF以及任何原因的死亡。该试验在21个国家进行。9审判的详细结果已发表于此新英格兰医学杂志.9
DECLARE-TIMI 58
DECLARE-TIMI 58是阿斯利康赞助的欧洲杯微信买球、随机、双盲、多中心III期试验，旨在评估Farxiga与安慰剂相比，存在心血管事件风险的T2D成人患者（包括具有多个心血管风险因素或已确定的心血管疾病的患者）的心血管结局，还评估了关键的肾脏探索终点。该试验包括33个国家882个地点的17000多名患者，并与来自TIMI研究小组（美国波士顿）和哈达萨希伯来大学医学中心（以色列耶路撒冷）的学术研究人员合作独立进行。试验结果发表在柳叶瓶.10
Farxiga
Farxiga（达帕格列嗪）是一流的口服每日一次SGLT2抑制剂。研究Farxiga随着科学继续确定心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，从心肾效应发展到预防和器官保护。这些器官中的一个受损会导致其他器官衰竭——这是导致全世界死亡的主要原因，包括T2D、HF和CKD。
近十年Farxiga一直是一种有效的单药治疗和部分组合治疗，作为饮食和锻炼的辅助，以改善T2D成人血糖控制。在地标申报中的结果之后，III期CV成果试验，它被T2D的成年人批准，以减少加入护理标准时HHF或CV死亡的风险。11Farxiga也是批准的第一种SGLT2抑制剂用于治疗含有和没有T2D的成人HFREF。
2020年8月,，DAPA-CKD III期试验结果证明了这一点Farxiga肾功能衰竭和CKD患者的肾功能衰竭和CK或肾脏死亡的复合风险达到了前所未有的降低，没有T2D与安慰剂。9现在，它是第一个SGLT2抑制剂，在该患者群体的肾脏结局试验中显示，它能显著提高总体生存率，并提供器官保护。
DapaCare是一项强有力的临床试验计划，旨在评估药物的潜在心血管、肾脏和器官保护益处Farxiga. 它包括在35000多名患者中进行的35项已完成和正在进行的IIb/III期试验，以及250多万患者年的经验。目前正在DELIVER III期试验中对射血分数保留的心力衰竭患者进行评估。Farxiga在DAPA-MI III期试验中，也正在对急性心肌梗死（MI）或心脏病发作后无T2D的患者进行试验，这是此类试验中的首次，基于适应症寻求登记的随机对照试验。
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心血管、肾脏和代谢（CVRM）是生物制药的一部分，是阿斯利康三大治疗领域之一，是该公司的关键增长动力。阿斯利康通过遵循科学更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，正在投欧洲杯微信买球资一系列用于器官保护的药物，并通过减缓疾病进展、降低风险和解决共病来改善疗效。该公司的目标是通过继续提供变革性科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康，从而改变或停止CVRM疾病的自然病程，并有可能再生器官和恢复功能。
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欧洲杯微信买球阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq:AZN）是一家全球科学领先的生物制药公司，专注于肿瘤和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球阿斯利康并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球.
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参考文献
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阿德里安Kemp.
公司秘书
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