2020年7月30日07:05 BST
这一任命是基于III期ADAURA试验史无前例的结果，在该试验中，Tagrisso降低了疾病复发或死亡风险c. 80%
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Tagrisso在美国，奥西替尼(osimertinib)被授予突破性治疗指定(BTD)，用于完全切除肿瘤后早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。
美国食品和药物管理局(FDA)的BTD旨在加速潜在新药的开发和监管审查，旨在治疗严重的病情，并解决重大的未满足的医疗需求。新药需要显示出令人鼓舞的早期临床结果，证明在临床显著终点上比现有药物有显著改善。
尽管高达30%的NSCLC患者可能在足够早的时候得到诊断，从而进行具有潜在治愈性的手术，但疾病复发在早期疾病中很常见，将近一半诊断为IB期的患者，超过四分之三诊断为IIIA期的患者在五年内复发。1 - 6
José Baselga，肿瘤学研发执行副总裁说:“早期EGFRm肺癌患者即使在成功的手术和辅助化疗后也经常出现复发，但目前还没有批准的靶向治疗来改善预后。ADAURA III期试验Tagrisso在这些患者中显示出了前所未有的临床效益，我们正与FDA密切合作，尽快为患者提供这种潜在的治疗方法。”
FDA基于ADAURA III期试验的数据批准了BTD最近提出的在美国临床肿瘤学会ASCO20虚拟科学计划全体会议上。
试验中Tagrisso在b - iiia期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗中，无病生存期(DFS)得到了具有统计学意义和临床意义的改善，疾病复发或死亡风险降低了79% (HR 0.21;95%可信区间0.16 - -0.28;P <0.0001)。在2020年4月在美国，一个独立数据监测委员会(Independent Data Monitoring Committee)根据其确定的压倒性疗效，建议将该试验提前两年公开。
Tagrisso在美国、日本、中国、欧盟和世界许多其他国家被批准用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌的一线治疗。
肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。7肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80-85%属于非小细胞肺癌。8大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病，而大约25-30%的患者在诊断时存在可切除的疾病。1－3尽管进行了完整的肿瘤切除和辅助化疗，但仍有相当一部分可切除的NSCLC患者最终出现复发。在美国和欧洲，约有10-15%的NSCLC患者，以及30-40%的亚洲患者患有EGFRm NSCLC。9 - 11这些患者对使用egfr -酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗特别敏感，TKIs可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。12
ADAURA
ADAURA是一项随机、双盲、全球、安慰剂对照III期试验，用于682例IB、II、IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗，患者接受肿瘤完全切除和辅助化疗。在实验手臂中，病人接受了Tagrisso80mg每日一次口服片剂，为期三年或直至疾病复发。该试验纳入了20多个国家的200多个中心，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。II期和IIIA期患者的主要终点是DFS，关键的次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。数据读数最初预计在2022年。该试验将继续评估OS。
Tagrisso
Tagrisso(奥西替尼)是第三代，不可逆的EGFR-TKI具有临床活性的中枢神经系统转移瘤。Tagrisso40mg和80mg每日一次口服片剂已在美国、日本、中国、欧盟和世界多个国家获得批准，用于EGFRm晚期NSCLC和EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的一线用药。Tagrisso在III期不可切除组(LAURA)、新辅助可切除组(NeoADAURA)、联合化疗组(FLAURA2)以及联合潜在的新药治疗EGFR-TKIs耐药(SAVANNAH, ORCHARD)中也在开发中。
欧洲杯微信买球阿斯利康治疗肺癌
欧洲杯微信买球阿斯利康拥有一系列已批准和潜在的晚期开发新药，用于治疗不同类型的肺癌，涵盖不同组织学、不同疾病阶段、不同治疗方案和作用模式。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过批准的药物，解决EGFRm肿瘤作为疾病遗传驱动因素的未满足需求。在美国和欧盟，EGFRm肿瘤发生在10-15%的非小细胞肺癌患者中，在亚洲，30-40%的非小细胞肺癌患者中艾瑞莎(吉非替尼)和Tagrisso以及正在进行的III期试验LAURA、NeoADAURA和flora。9 - 11
欧洲杯微信买球阿斯利康致力于通过正在进行的SAVANNAH和ORCHARD二期试验来解决耐药性的肿瘤机制Tagrisso与c-MET受体酪氨酸激酶选择性抑制剂savolitinib以及其他潜在的新药联合应用。Enhertu一种针对her2的抗体药物偶联物(ADC)正在开发中，用于转移性非鳞状her2过表达或her2突变的非小细胞肺癌，包括与其他抗癌疗法联合的临床试验。此外，滋养细胞表面抗原2 (trophoblast cells -surface antigen 2, TROP2)定向ADC DS-1062在晚期NSCLC中处于早期发展阶段，在大多数患者中，trophoblast细胞表面抗原2 (trophoblast cells -surface antigen 2, TROP2)均过表达。13
一项广泛的晚期免疫肿瘤学项目专注于没有靶向基因突变的肺癌患者，这代表了多达四分之三的肺癌患者。14Imfinzi(III期试验MERMAID-1, AEGEAN, ADJUVANT BR.31, pacific2, pacific4, pacific5, pacific2, pacific4, pacific5)和亚德里亚治疗)可作为单一治疗或联合tremelimumab和/或化疗。ImfinziNeoCOAST、COAST和HUDSON也在II期临床试验中，与来自早期管线的潜在新药(包括Enhertu．
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欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤领域有着根深蒂固的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年期间，阿斯利康推出了7种新药，并在开发一系列小分子和生物制剂，公司致力于推动肿瘤学成为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的主要增长动力。欧洲杯微信买球
通过利用四个科学平台——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联物——的力量，通过支持个性化组合的发展，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
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欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗肿瘤、心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学三个治疗领域的疾病。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司＠欧洲杯微信买球．
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参考文献
1.礼物,et al。肺癌生物标志物:现状和未来发展。档案病理学实验室医学。2013; 137:1191 - 1198。
2.可切除非小细胞肺癌的辅助化疗:走向何方?安杂志。2010; 21:196-8。
3.达塔,et al。肺切除术患者的术前评估。胸部．2003; 123: 2096 - 2103。
4.佐佐木H,et al。完全切除后复发非小细胞肺癌的预后。Onc信件。2014:7; 1300 - 1304。
5.Fink-Neuboeck N,et al。非小细胞肺癌术后10年复发、第二原发或其他肿瘤的危险。临床肺癌．2020年2月25日。https://doi.org/10.1016/j.cllc.2020.02.011．
6.Pignon等．肺辅助顺铂评价:蕾丝协进组的汇总分析。中华肿瘤防治杂志2008; 26:3552 - 3559。
7.世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺的简报。可以在http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf．2020年7月访问。
8.LUNGevity基础。肺癌的类型。可以在https://www.lungevity.org/about-lung-cancer/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer．2020年7月访问。
9.Szumera-Ciećkiewicz一,等。非小细胞肺癌细胞学和组织学标本中EGFR突变检测:一项波兰、欧洲发病率的单一机构研究和系统综述临床实验．2013:6; 2800 - 12。
10.Keedy六世,et al。美国临床肿瘤学会临时临床意见:晚期非小细胞肺癌患者考虑EGFR酪氨酸激酶抑制剂一线治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变检测。中华肿瘤防治杂志。2011:29; 2121 - 27所示。
11.埃里森G,et al。肺癌中EGFR突变检测:肿瘤组织和细胞学样本分析的可用方法及其应用综述。中国中草药．2013:66; 79 - 89。
12.交叉哒。et al。AZD9291是一种不可逆的EGFR TKI，克服了t790m介导的对EGFR抑制剂的耐药性。癌症越是加大．2014; 4(9): 1046 - 1061。
13.扎曼,等．在实体肿瘤中靶向Trop-2:未来的展望。Onco其他目标．2019;12: 1781 - 1790。
14.Pakkala,年代,et al。肺癌个体化治疗:移动靶标。JCI洞察力。3 (15): 2018; e120858。
艾德里安·坎普
公司秘书
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