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英国夏令时7月28日07:00
Farxiga可显著降低伴或不伴2型糖尿病的慢性肾病患者的肾功能恶化或死亡风险
高层的结果Farxiga(dapagliflozin)的III期DAPA-CKD试验显示，肾功能恶化或死亡风险(定义为估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降≥50%的复合终点)的主要终点具有统计学意义和临床意义。成年慢性肾病(CKD)患者终末期肾病(ESKD)或心血管(CV)或肾死亡)的发病。该试验还满足了所有CKD患者合并和不合并2型糖尿病(T2D)的次要终点，使Farxiga这是第一种显著降低该患者群体任何原因死亡风险的药物。
CKD是一种严重的进行性疾病，其定义是肾功能下降，影响着全球近7亿人，1，2其中许多人仍未确诊。3，4目前对这些患者的治疗选择有限。5CKD与显著的患者发病率和CV事件风险增加相关，6例如心力衰竭和过早死亡。7
该试验及其执行委员会的联合主席David Wheeler教授(伦敦大学学院)和Hiddo L. Heerspink教授(格罗宁根大学医学中心)说:“DAPA-CKD试验显示，dapagliflozin作为一种期待已久的慢性肾病患者新治疗选择的潜力。这些数据将对这些患者产生革命性的影响。”
生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说:“DAPA-CKD是首个证明了压倒性疗效的试验，包括对患有和不患有2型糖尿病的慢性肾病患者生存率的改善。我们期待与大家分享这些激动人心的事情Farxiga向全世界的科学界和卫生当局提供结果。”
安全性和耐受性简介Farxiga与该药物已确立的安全概况一致。
完整的DAPA-CKD试验结果将提交给即将召开的医学会议。
在2020年3月近日欧洲杯微信买球，阿斯利康宣布，根据独立数据监测委员会基于其压倒性疗效的建议，将提前停止DAPA-CKD试验。
此外,在2020年5月，Farxiga该药物在美国获批，用于降低射血分数(HFrEF)降低的HF (NYHA II-IV级)成人心衰患者(含或不含T2D) CV死亡和心衰住院风险。Farxiga欧洲药品管理局(European Medicines Agency)以及其他地区也在审查用于治疗心衰患者的药物。
慢性肾脏疾病
CKD可以是一种严重的进行性疾病，以肾功能下降为特征(表现为eGFR或肾脏损害标志物降低，或两者同时降低，持续至少三个月)。1CKD最常见的病因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎。8在最严重的ESKD中，肾脏损害和肾功能恶化已发展到需要透析或肾移植的阶段。9大多数CKD患者在达到ESKD之前会死于CV原因。10
DAPA-CKD
DAPA-CKD是一项国际、多中心、随机、双盲试验，共4304例患者Farxiga在CKD 2-4期和尿白蛋白排泄增高的患者中，无论是否使用T2D，与安慰剂相比，10mg。Farxiga除标准护理外，每日一次。主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险(定义为eGFR下降≥50%、ESKD发病和CV或肾脏原因死亡的复合指标)。次要终点包括首次出现肾复合症状的时间(持续eGFR下降≥50%、ESKD和肾死亡)、CV死亡或hHF复合症状以及任何原因死亡。这项试验在21个国家进行。
Farxiga
Farxiga(dapagliflozin)是一种每日一次的钠-葡萄糖共转运体-2 (SGLT2)抑制剂，用于成人治疗未充分控制的T2D，无论是作为单药治疗还是作为联合治疗的一部分，作为饮食和锻炼的辅助，以改善血糖控制。还能减轻体重和降低血压。在成人T2D患者的DECLARE CV结局试验中，Farxiga与安慰剂相比，加入标准护理后，HF或CV死亡住院终点的风险降低。
Farxiga目前正在对HF患者进行DELIVER (HF with preserved ejection fraction, HFpEF)和DETERMINE (HFrEF和HFpEF)试验。Farxiga在DAPA-MI试验中，也将在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后没有T2D的患者中进行试验——这是同类试验中的第一个，寻求适应症的基于登记的随机对照试验。Farxiga拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
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参考文献
1.肾脏疾病:改善全球结果(KDIGO) CKD工作组。KDIGO 2012慢性肾脏疾病评估与管理临床实践指南肾脏国际补充2013;(3): 1 - 150。
2.1990-2017年195个国家和地区354种疾病和伤害的全球、区域和国家发病率、流行率和残疾年:2017年全球疾病负担研究的系统分析《柳叶刀》2018;392:1789 - 858。
3.全国肾脏基金会。肾脏疾病:基础[引用7.08.20]可以从:网址:https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics．
4.Hirst JA等。使用OxRen数据的社区慢性肾脏疾病患病率:英国一项基于人群的队列研究Br J Gen实践2020;70 (693): e285-e293。
5.Ward F等。延缓慢性肾脏疾病进展的药物治疗。Clin Med (Lond) 2015;15 (6): 550 - 7
6.Bikbov, Boris，等，“1990-2017年全球、区域和国家慢性肾病负担:2017年全球疾病负担研究的系统分析”。《柳叶刀》，第395卷。10225, 13 february 2020, pp. 709-733。，doi:10.1016/s0140-6736(20)30045-3.
7.西格尔等。慢性肾病患者心力衰竭:一项系统的综合评价。Biomed Res Int 2014;2014:937398。
8.全国肾脏基金会。《肾脏疾病:病因》，2017;[引用2020年6月25日]。可以从URL:https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses
9.疾病控制和预防中心2019年美国慢性肾脏疾病[引用01.05.20]。可以从URL:https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html．
10.慢性肾脏疾病与冠状动脉疾病的风险相当。坏蛋心功能杂志代表2013;15(3): 340。
艾德里安·坎普
公司秘书
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