2020年10月2日07:00 BST
根据DAPA-CKD III期试验结果，Farxiga显示出在慢性肾脏疾病患者中，肾功能衰竭和心血管或肾性死亡风险的降低是前所未有的
欧洲杯微信买球Astazeneca的Farxiga(dapagliflozin)在美国被授予突破性治疗指定(BTD)，用于慢性肾脏疾病(CKD)合并或不合并2型糖尿病(T2D)患者。
CKD是一种严重的进展性疾病，其定义为肾功能下降，通常与心脏病或中风风险增加有关。1，2，3在美国，估计有3700万人患有CKD。1
食品和药物管理局（FDA）的BTD旨在加快旨在治疗严重状况和解决重大未满足医疗需求的潜在新药物的开发和监管审查。新药需要表现出令人鼓舞的早期临床结果，表明在可用药物上的临床显着的终点上表现出大量改善。4
生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说:“对慢性肾病患者有一个严重的、未得到满足的更好的、更早的治疗选择。在开拓性的DAPA-CKD结果之后，突破性治疗称号是进一步的证明Farxiga他说:“这是一项非常重要的研究，它有可能减缓慢性肾病的发展。我们期待与FDA合作Farxiga尽可能快地为患者提供。“
FDA根据DAPA-CKD试验的临床证据授予BTD。这详细结果8月份展示了这一点Farxiga的标准治疗肾功能恶化的复合测量或减少心血管风险(CV)或安慰剂相比肾死亡39%(绝对风险降低(ARR) = 5.3%, p < 0.0001),慢性肾病患者死于任何原因同时也大大减少了31% (ARR = 2.1%, p = 0.0035)与安慰剂相比。5
在美国,Farxiga作为饮食和运动的辅助，可改善成人T2D患者的血糖控制，并降低T2D患者和已确定的CV疾病或多个CV危险因素患者因心力衰竭(hHF)住院的风险。今年5月,Farxiga曾是在美国获得批准降低有射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭(HF) (NYHA II-IV级)成人伴T2D和不伴T2D的CV死亡和hHF的风险。
慢性肾脏疾病
CKD是一种严重的进展条件，由肾功能下降（通过降低估计的肾小球过滤率[EGFR]或肾脏损伤的标记显示，或两者的标志物，至少三个月）影响全世界近7亿人，其中许多仍未诊断．3,6-8CKD最常见的原因是糖尿病，高血压和肾小球炎。9CKD与显著的患者发病率和CV事件风险增加相关，3.比如心衰和过早死亡2最严重的形式是终末期肾病(ESKD)，肾脏损害和肾功能恶化已发展到需要透析或肾移植的阶段。1大多数CKD患者将在达到ESKD之前从CV导致死亡。10
DAPA-CKD
DAPA-CKD是一家国际，多中心，随机的双盲试验，旨在评估疗效的4,304名患者Farxiga与安慰剂相比，CKD 2-4期且尿白蛋白排泄升高(伴或不伴T2D)的患者服用10mg。Farxiga除标准护理外，每天给予一次。主要的复合终点是肾功能恶化或死亡风险(定义为eGFR下降≥50%、ESKD发病和CV或肾脏原因死亡的复合终点)。次要终点包括首次出现肾脏复合因素的时间(持续≥50% eGFR下降、ESKD和肾脏死亡)、CV死亡或hHF的复合因素，以及任何原因的死亡。该试验在21个国家进行，详细结果如下2020年8月宣布．
Farxiga
Farxiga（Dapagliflozin）是一类口服一次每日一次每日钠葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂，用于治疗作为单一疗法的不充分控制的T2D，作为组合治疗的一部分作为饮食和饮食的一部分锻炼改善血糖控制，减肥和血压减少的额外益处。在宣布CV成果中的成年人试验与T2D，Farxiga与安慰剂相比，在标准治疗中增加hHF或CV死亡的复合终点风险降低。
Farxiga目前正在检测HF中的HF患者（HF具有保存的射血分数，HFPEF）并确定（HFREF和HFPEF）试验。Farxiga在DAPA-MI试验中，也将在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后没有T2D的患者中进行试验。这是首个基于适应症寻求注册的随机对照试验。Farxiga该公司拥有强大的临床试验计划，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，在超过3.5万名患者中进行，以及超过250万患者年的经验。
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参考文献
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2. Segall L等人。慢性肾病患者心力衰竭：系统综合评论。BioMed Res Int.2014;2014年：937398
3. Bikbov B等人。1990 - 2017年慢性肾病的全球性，区域和国家负担：2017年疾病研究的全球负担的系统分析。柳叶瓶2020;395（10225）：709-33。
4.美国食品和药物管理局。常见问题:突破性疗法[引用2020年9月28日]。可以从:网址:https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies
5. Heerspink H.Dapa-CKD - 慢性肾病患者的Dapagliflozin。介绍：Esc大会2020年 - 数字经验，2020年8月29日 - 9月01日
6.肾病：改善全球结果（KDIGO）CKD工作组。KDIGO 2012慢性肾病评估与管理的临床实践指南。肾脏国际补充2013;（3）：1-150。
7.Hirst JA等人。使用OxRen数据的社区慢性肾病患病率:一项基于英国人群的队列研究br j gen实践2020;70 (693): e285-e293。
8.国家肾脏基金会。肾病：基础知识;2020 [引用2020年9月23]。可以从:网址:https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/kidneydiseasebasics.
9.全国肾脏基金会。肾病：原因;2015年[引用2020年9月23]。可以从:网址:https://www.kidnee.org/atoz/content/kidneydisnauses.
10.慢性肾脏疾病作为冠状动脉疾病的风险当量。目前的心脏病学报告2013;15 (3): 340
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC