5月20日07:00 BST
Farxiga是第一个被证实能显著减少SGLT2的抑制剂
心血管死亡和因心力衰竭住院的风险
欧洲杯微信买球阿斯利康公司腊肠(dapagliflozin)已获美国批准，用于降低伴或不伴2型糖尿病(T2D)的射血分数(HFrEF)降低的心衰(NYHA II-IV级)成人患者心血管(CV)死亡和心衰住院风险。
FDA的批准是基于具有里程碑意义的III期DAPA-HF试验的积极结果腊肠与安慰剂相比，心血管病死亡或因心力衰竭住院的人数有统计学意义和临床意义。这个决定是在重点审查指示今年早些时候获得了FDA的批准快速通道名称于2019年9月批准。
腊肠是美国FDA批准的首个用于治疗HFrEF (LVEF≤40%)患者的葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂。
生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说:“随着批准腊肠在美国，我们已经达到了一个关键的里程碑，有可能改变美国数百万心衰患者的治疗方法。通过提供急需的治疗，帮助减轻他们的疾病负担，延长他们的寿命，我们离对他们的生活产生重大影响又近了一步。”
英国格拉斯哥大学心血管和医学科学研究所心血管研究中心的医学博士约翰·麦克默里说:“DAPA-HF试验的突破性结果已经改变了心衰治疗方法。今天的批准为医生提供了一种全新的药理学方法，极大地改善了射血分数降低的心衰患者的预后。”
DAPA-HF试验证明了这一点Farxiga,除标准护理外，与安慰剂相比，CV死亡或HF恶化的综合结局风险降低了26%(绝对风险降低[ARR] = 5%[事件发生率/100例患者年:11.6 vs 15.6];p<0.0001)。在试验期间，每21例接受心衰治疗的患者可避免1例心血管死亡或因心衰住院或因心衰急诊腊肠．
安全概况腊肠在DAPA-HF试验中的表现与该药物的良好安全性相符。DAPA-HF试验的数据发表在新英格兰医学杂志．1
2019年10月，美国FDA批准腊肠减少成人T2D患者HF住院风险，并建立了CV病或多种CV危险因素。批准是基于宣布 - 审判。
腊肠也表明是饮食和锻炼的辅助，以改善T2D成人血糖控制。
心脏衰竭
心衰是一种危及生命的疾病，心脏不能向全身泵送足够的血液。2它影响着全世界大约6400万人(其中至少一半的人射血分数降低)，在美国有600万人。3-5这是一种慢性疾病，半数患者在确诊后5年内死亡。6与射血分数(EF)相关的心衰主要有两类:HFrEF和保留射血分数的心力衰竭(HFpEF)。7当左心室(LV)肌肉不能充分收缩时，就会发生HFrEF，从而向体内排出较少的富氧血液。7,8心衰在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中仍然和一些最常见的癌症一样致命。9它是65岁以上老年人住院的主要原因，是一个重大的临床和经济负担。10
DAPA-HF
Dapa-HF（Dapagliflozin和预防心力衰竭的逆差）是4,744名心力衰竭患者的国际，多中心，并行组，随机的双盲试验，减少射血分数（LVEF≤40％），没有T2D，旨在评估效果腊肠10mg，与安慰剂相比，在标准护理之外，每天给药一次。主要综合终点是心衰恶化事件首次发生的时间(住院或同等事件;例如紧急心脏衰竭)，或心血管死亡。中位随访时间为18.2个月。1
腊肠
腊肠(dapagliflozin)是一个first-in-class、口服每日一次SGLT2抑制剂表示成人治疗不够控制T2D作为单药治疗和联合治疗的一部分作为辅助饮食和锻炼改善血糖控制,有额外的体重和血压降低的好处。在成人T2D患者的DECLARE CV结局试验中，腊肠在添加到护理标准时，降低了HF或CV死亡与安慰剂的综合终点的风险。11
腊肠目前也在对慢性肾脏疾病(CKD)患者进行评估III期DAPA-CKD试验在一个数据监测委员会确定其具有压倒性的疗效后，该疗法已被及早终止。FDA已经批准快速通道名称为了发展腊肠在慢性肾病。此外,腊肠也正在进行HF患者的DELIVER (HFpEF)和确定功能和症状(HFrEF和HFpEF)试验。腊肠拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
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参考
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3.Virani SS等。心脏病和中风统计-2020更新:美国心脏协会的一份报告。循环2020;141 (9): e139-e596。
4.心脏衰竭与保留射血分数:持续诊断，治疗谜。心血管风险代表2011;5(5): 440 - 9。
5.Vos T等。1990-2016年，195个国家328种疾病和伤害的全球、区域和国家发病率、流行率和残疾年:对2016年全球疾病负担研究的系统分析。《柳叶刀》2017;390（10100）：1211-59。
6.moffaffarian D等。循环．133(4):e38-360; CDC: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm。
7.Ponikowski P et al . 2016 ESC指南的诊断和治疗急性和慢性心力衰竭:工作组的诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的欧洲心脏病学会(ESC)开发的特殊贡献心力衰竭协会(HFA) ESC。心欧元J2016;37(27): 2129 - 200。
8.国家健康和保健卓越研究所。成人慢性心力衰竭:诊断和治疗:NICE指南[NG106];2018年[引用2020年4月02日]。网址:www.nice.org.uk/guidance/ng106。
9.Mamas MA等。心力衰竭患者的预后是否比癌症患者差?一项基于初级保健的队列研究，在苏格兰随访10年。Eur J心脏衰竭2017;19日(9):1095 - 104。
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艾德里安·坎普
公司秘书
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