2020年7时BST 5月11日
Enhertu在美国的第二次突破性治疗
欧洲杯微信买球阿斯利康和第一制药三共株式会社（Daiichi Sankyo公司）的Enhertu.（曲妥珠单抗deruxtecan）已获得突破性的疗法名称（BTD）在美国用于治疗患者的HER2阳性切除的或转移性胃癌或谁收到两个或两个以上的方案之前，包括曲妥珠单抗胃食管交界处腺癌。
胃癌是用5％的五年存活率为转移性疾病癌症死亡率的第三大原因。1,2大约有五分之一的胃癌被认为是HER2阳性。3,4.
美国食品和药物管理局（FDA）BTD旨在加速被用于治疗病情严重和解决显著未被满足的医疗需求潜力的新药物的开发和监管审查。新的医学需要已显示出令人鼓舞的是展示超过可用药物临床显著终点显着改善的早期临床结果。
何塞巴塞尔加，执行副总裁，R＆d肿瘤科说：“目前的治疗选择是有限的患者HER2阳性转移性胃癌并为那些谁复发，有没有经批准的HER2靶向药物。我们期待着与FDA合作，进一步开拓潜力Enhertu.成为一个重要的新的治疗方法和这种破坏性疾病的第一个抗体药物共轭“。
吉尔斯浩，高级副总裁，全球主管，肿瘤发展，肿瘤学R＆d，Daiichi Sankyo公司，说：“命运-Gastric01代表的第一随机试验Enhertu.证明临床意义和统计学显著的结果，包括客观反应，并与医生选择化疗的生存增加。我们非常高兴的是，FDA已授予Enhertu.第二个突破疗法名称“。
美国食品药物管理局批准BTD根据已发表的I期临床试验从registrational二期DESTINY-Gastric01试验数据和数据柳叶刀肿瘤学。5,6命运-Gastric01，患者的治疗Enhertu., a HER2-directed antibody drug conjugate (ADC), demonstrated a statistically significant and clinically meaningful improvement in objective response rate (ORR), the primary endpoint, and overall survival (OS), a key secondary endpoint, versus patients treated with investigator’s choice of chemotherapy (irinotecan or paclitaxel monotherapy).
的总体安全性和耐受性Enhertu.(6.4 mg/kg)与I期试验结果一致。最常见的不良事件是血液学和胃肠道，包括中性粒细胞减少、贫血、恶心和食欲下降。有药物相关性间质性肺病(ILD)和肺炎病例，以1级和2级居多，2级为3级，1级为4级。在I期试验和II期DESTINY-Gastric01试验中，胃癌患者均未发生ild相关死亡(5级)。
的全部结果DESTINY胃-01将临床肿瘤ASCO20虚拟科学计划的2020年美国社会中呈现。
Enhertu.日本厚生劳动省（MHLW）的在同一HER2阳性胃癌患者人群的潜在用途收到指定先驱在2018年三月和最近提交给日本厚生劳动省批准。这是第二次BTD授予Enhertu.在美国。Enhertu.接收BTD在2017年为HER-2阳性转移性乳腺癌和接收赞同2019年12月
胃癌
胃（胃）癌是第五最常见的癌症和全世界癌症死亡的第三大原因;还有在2018年和783,000例死亡报告大约一百万新病例。1在美国，据估计，胃癌27,600新发病例将被诊断在2020年超过11000人死于这种疾病。7.
大约有五分之一的胃癌的HER2阳性。2,4HER2是许多类型的肿瘤包括胃癌，乳腺癌和肺癌的表面上表达的酪氨酸激酶受体的促生长蛋白。胃癌通常被诊断出晚期，但诊断在疾病的早期阶段，即使生存率仍然不大。8.推荐的第一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃癌是组合化疗加曲妥珠单抗，抗HER2药，当被添加到化学疗法已被证实可以改善存活结果。胃癌是在1日线治疗进展，有没有其他经批准的HER2靶向药物。9.
DESTINY-Gastric01
DESTINY-Gastric01是一项注册的II期、开放标签、多中心试验，用于检测胃肠道疾病的安全性和有效性Enhertu.在日本和韩国的188例HER2表达，晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的主要人群（定义为IHC3 +或IHC2 + / ISH +）谁对两个或两个以上先前治疗进展方案包括氟尿嘧啶和铂化疗和曲妥珠单抗。患者被随机2：1获得Enhertu.或研究者的选择化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗）的。患者接受治疗Enhertu.6.4毫克/公斤，每三周或化疗一次。该试验的主要终点是ORR，由独立的审查委员会评估的。次要终点包括OS，无进展生存期，响应时间，疾病控制率和治疗失败的时间以及药物代谢动力学和安全性终点。5.
Enhertu.
Enhertu.(曲妥珠单抗deruxtecan;fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(美国)是一种her2导向ADC，是第一三共(Daiichi Sankyo)肿瘤组合中的主要ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。欧洲杯微信买球adc是一种靶向抗癌药物，通过单克隆抗体上的连接剂将细胞毒性化疗(“有效载荷”)传递到癌细胞上，单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。
Enhertu.被批准在美国和日本用于治疗成年患者不能手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌谁收到基于命运，Breast01审判两个或两个以上先前抗HER2基础的治疗方案。
Enhertu.临床开发
一项全面的发展规划正在全球范围内进行，其中有六项注册试验，评估药物的有效性和安全性Enhertu.在多种her2驱动的癌症(包括乳腺癌、胃癌和肺癌)中进行单药治疗。与免疫疗法等其他抗癌疗法相结合的试验也在进行中。
阿斯利康和Daiichi Sankyo公司之欧洲杯微信买球间的合作
在2019年三月，阿斯利康和第欧洲杯微信买球一三共株式会社签署了一项全球合作，共同开发和商业化Enhertu.世界范围内，除了在日本，Daiichi Sankyo公司拥有其专有权。Daiichi Sankyo公司是制造和供应全权负责。
欧洲杯微信买球Astazeneca在肿瘤学中
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年期间，阿斯利康推出了6种新药，并在开发小分子和生物制剂，该公司致力于推动肿瘤领域的发展，将其作为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的关键增长动力。欧洲杯微信买球除了阿斯利康的主要能力，该公司欧洲杯微信买球还积极寻求创新的合作伙伴关系和投资，以加速我们战略的实施，如对Acerta Pharma在血液学领域的投资。
通过利用四个科学平台的力量 - 免疫肿瘤，肿瘤驱动程序和电阻，DNA损伤反应和ADC - 和倡导个性化组合的发展，阿斯利康的眼光来重新定义癌症治疗和，有一天，消癌作为欧洲杯微信买球死亡原因。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球AstraZeneca（LSE / Sto / Nyse：AZN）是一家全球性的科学举例的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三项治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管，肾和新陈代谢和呼吸和免疫学。基于英国剑桥的基本，AstraZeneca在10欧洲杯微信买球0多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上遵循公司@欧洲杯微信买球。
联系人
参考文献
1.等。2018年全球癌症统计:GLOBOCAN对全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率进行了估计。CA癌J. Clin。2018;68：394-424。
2.美国癌症协会。胃癌:早期发现、诊断和分期。可用于：https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html。
3.美国癌症协会。胃癌：治疗胃癌。可用于：https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/treating/targeted-therapies.html。
4.伊克巴尔N，伊克巴尔N.人表皮生长因子受体2（HER2）在癌症：过表达和治疗意义。Mol Biol Int.。2014; 2014：852748。DOI：10.1155 /852748分之2014。
5. ClinicalTrials.Gov。NCT03329690。可用于：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03329690?term=ds-8201&cond=Gastric+Cancer&draw=2&rank=1
6.设乐，K。，等人。曲妥珠单抗deruxtecan（DS-8201a）在晚期HER2阳性胃癌：剂量扩张，1期研究。柳叶刀2019年;20：827-36。
7.美国癌症协会。胃癌：关于胃癌。可用于：https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html。
8. Curea F.G。等人。在HER2阳性电流针对性治疗。
9. NCCNGuidelines®胃癌。版本4.2019。2019 12月20日：MS-22-36。
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC