2020年12月10日格林尼治时间07:00时
平均响应时间超过20个月
更新显示鼓励具有里程碑意义的生存在探索性分析与估计四分之三的患者在18个月
更新从正DESTINY-Breast01二期试验结果显示阿斯利康和第一三共制药公司(第一三共制药)的有限欧洲杯微信买球Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan)继续演示令人印象深刻的效果和持久的反应在her2阳性转移性乳腺癌患者HER2-based方案之前两个或更多。
更新后的数据提出了在聚光灯下海报讨论在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(南非广播公司)。
中位随访时间为20.5个月,患者Enhertu(5.4毫克/公斤)实现客观反应率(ORR)的61.4%,平均响应时间(金龟子)的20.8个月。中位无进展生存(PFS)是19.4个月。在总生存期(OS)的探索性具有里程碑意义的分析,评估成熟度35%,估计有74%的病人仍然活着在18个月。
在前面分析11.1个月的随访中,奥尔60.9%被视为中间金龟子的14.8个月和16.4个月的中位PFS。额外试验在DESTINY-Breast01正在确认结果。
大约五分之一的被认为HER2阳性乳腺癌患者,这是与攻击性疾病有关,高复发率和死亡率增加。1、2
Shanu莫迪,MD,乳房医疗肿瘤学家,纪念斯隆凯特林癌症中心和主要研究者DESTINY-Breast01审判,说:“这些长期DESTINY-Breast01试验数据进一步突出作用,这种治疗的选择可能在改变以前治疗her2阳性患者的临床结果转移性乳腺癌。重要的是,我们能够提供这样的患者治疗提供有意义的临床效益,历史上很少有治疗,能够在这个病人的人口。”
执行副总裁Jose Baselga肿瘤学研发、说:“这些结果强化了转型的潜力Enhertu以前治疗her2阳性转移性乳腺癌患者。的平均响应时间大于20个月,DESTINY-Breast01的更新结果是前所未有的。我们期待进一步证实DESTINY-Breast01发现与结果从我们第三阶段发展计划Enhertu。”
执行副总裁兼全球主管安东尼青年志愿,肿瘤学研发、第一三共制药,说:“更新后的结果说明了治疗进展的潜力Enhertu成为一个长期的治疗方案治疗转移性乳腺癌her2阳性的病人。反应的持续时间和长期安全性进一步验证我们的专有DXd抗体药物共轭技术提供有效和持久的治疗。”
总结更新DESTINY-Breast01疗效结果
我提出了数据从2019年8月1日截止在2019年的南非广播公司和发表在《新英格兰医学杂志》上
第二数据截止,20.1%的患者仍是治疗Enhertu
三世只有独立的中央审查
第四,置信区间
v NE,不是有价值的
六世114名患者(62.0%)审查时的分析
七世OS期限约为35%,与119名患者(64.7%)审查和风险只有17个病人在24个月;额外的后续更成熟的操作系统所需的数据
总体的安全性和耐受性Enhertu符合之前已经报道过,有一些额外的治疗停药由于不良事件与治疗持续时间更长。在更新后的分析,18.5%的患者停止治疗由于不良事件相比,15.2%在前面的分析。大多数情况下的间质性肺病(ILD)或肺炎发生在前12个月的治疗,结果表明开发ILD或毒性肺炎的风险累积治疗无关Enhertu。有三个新病例的治疗相关ILD报道,由一个独立的委员会裁定,包括一个1级、2级和死亡(等级5)。两个潜在例等待审判数据截止。继续关注监测确定肺部症状并确保早期干预是十分必要的。
Enhertu被批准在美国和日本治疗her2阳性的,不可切除或转移性乳腺癌后两个或两个以上的前anti-HER2早些时候在转移设置基于基础方案的结果DESTINY-Breast01审判。在美国,Enhertu在FDA批准加速批准和确认试验正在进行中。
一些正在进行的随机III期试验进一步测试Enhertuher2表达转移性乳腺癌患者。这些包括DESTINY-Breast02、评估Enhertu作为一个3 rd-line治疗her2阳性转移性乳腺癌患者和DESTINY-Breast03,测试Enhertu作为一个2 nd-line治疗这些患者。DESTINY-Breast04正在调查Enhertu转移性乳腺癌患者和低HER2的表达。
her2阳性乳腺癌
在女性,乳腺癌是最常见的癌症,癌症死亡率全球最常见的原因之一;估计有210万例新病例,2018年女性乳腺癌的诊断。3、4乳腺癌主要发生在女性,但在少数情况下也发生在男性。5
HER2是一种酪氨酸激酶受体刺激蛋白表达了许多类型的肿瘤表面,包括胃、乳腺癌和肺癌。HER2过度与一个特定的HER2基因改变称为HER2放大,并常与激进的疾病,预后差。6大约五分之一被认为HER2阳性乳腺癌患者。2
DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01是一个关键的第二阶段,随访时间,非盲、全球多中心、两部分试验评估的安全性和有效性Enhertuher2阳性患者不可切除的和/或之前用曲妥珠单抗emtansine治疗转移性乳腺癌。试验的主要终点是奥尔,由ICR的决定。二级目标包括金龟子,疾病控制、临床受益率、PFS和操作系统。
Enhertu是一个HER2-directed抗体药物共轭(ADC)。Enhertu是导致ADC的肿瘤学的第一三共制药和最先进的项目组合在阿斯利康的ADC科学平台。欧洲杯微信买球
adc癌症靶向药物传递细胞毒性化疗(“有效载荷”)通过连接器连接到癌细胞的单克隆抗体结合到一个特定的目标表达的癌细胞。Enhertu由HER2的单克隆抗体连接到一个拓扑异构酶抑制剂tetrapeptide-based链接器有效载荷。
Enhertu(5.4毫克/公斤)批准在美国和日本治疗成人不可切除或转移性her2阳性乳腺癌患者接受两个或两个以上的前anti-HER2基础方案在转移性设置基于DESTINY-Breast01审判。Enhertu(6.4毫克/公斤)批准在日本her2阳性患者不可切除的晚期或复发性胃癌化疗后进展。
Enhertu临床开发
全球综合开发项目正在进行中,有九个registrational试验评估的有效性和安全性曲妥珠单抗跨多个HER2 deruxtecan单药治疗癌症,包括乳腺、胃和肺癌。试验结合其他抗癌治疗、免疫治疗等也在进行中。
2020年10月,Enhertu被授予优先审查的美国食品和药物管理局治疗her2阳性患者的转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌。2020年5月,Enhertu收到一个突破治疗名称(BTD)和孤儿药物名称(奇数)胃癌,包括GEJ腺癌。
2020年7月,欧洲药品局的人用委员会授予加速评估治疗成人不可切除或转移性乳腺癌her2阳性之前收到了两个或两个以上anti-HER2基础方案。
2020年5月,Enhertu也收到了BTD治疗转移性非小细胞肺癌患者的肿瘤有HER2基因突变与疾病进展或之后的以铂为基础的疗法。
阿斯利康和第一三共制药之间的协作欧洲杯微信买球
第一三共制药和阿斯利康进入一个全球合作欧洲杯微信买球,共同开发和商业化曲妥珠单抗deruxtecan (HER2-directed ADC) 2019年3月,和datopotamab deruxtecan (ds - 1062;TROP2-directed ADC) 2020年7月,除了日本第一三共维护专有权。第一三共制药负责生产和供应,曲妥珠单抗deruxtecan和datopotamab deruxtecan。
欧洲杯微信买球阿斯利康在乳腺癌
受到越来越多的了解乳腺癌生物学、阿斯利康开始挑战,并重新定义,目前的临床模式如何分类和治疗乳腺癌患者需要提供更有效的治疗欧洲杯微信买球方法——大胆的雄心一天消除乳腺癌死亡原因。
欧洲杯微信买球阿斯利康公司有一个全面的批准和发展前途的化合物组合利用不同机制的行动来解决生物多样性乳腺癌肿瘤环境。欧洲杯微信买球阿斯利康旨在继续变换结果HR-positive乳腺癌与基本药物Faslodex(fulvestrant)和Zoladex(戈舍瑞林)和下一代新药AZD9833 SERD和潜力。PARP抑制剂,Lynparza(olaparib)是一种有针对性的转移性乳腺癌患者的治疗选择继承BRCA突变。欧洲杯微信买球阿斯利康与默沙东公司(Merck & Co。公司在美国和加拿大)继续研究Lynparza在转移性乳腺癌患者一种遗传BRCA突变和正在探索新的机会来治疗这些患者早在他们的疾病状态。建筑的第一个批准Enhertu,一个HER2-directed抗体药物共轭,在以前治疗her2阳性转移性乳腺癌、阿斯利康和第一三共制药正在探索其潜在在早期行乳腺癌治疗和新设置。欧洲杯微信买球将急需三阴性乳腺癌患者的治疗方案,积极形式的乳腺癌,阿斯利康正在测试免疫疗法durvalumab欧洲杯微信买球结合其他肿瘤药物,包括Lynparza和Enhertu调查潜在的一种蛋白激酶激酶抑制剂,capivasertib,结合化疗,和与第一三共制药合作探索TROP2-directed ADC的潜力,datopotamab deruxtecan (ds - 1062)。
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欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学和有一个根深蒂固的传统提供了一个快速增长的投资组合 新药有可能改变病人的生活和公司的未来。有七个新药推出在2014年至2020年之间,和广泛的管道 小分子和生物制剂的开发,公司致力于推动肿瘤作为阿斯利康的主要增长动力专注于肺,卵巢癌,乳腺癌和血液癌症。欧洲杯微信买球
利用六个科学平台——Immuno-Oncology的力量,肿瘤司机和阻力,DNA损伤反应,抗体药物配合,表观遗传学,和细胞疗法——倡导个性化组合的发展,阿斯利康的视野重新定义癌症治疗,有一天,消除癌症死因。欧洲杯微信买球
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欧洲杯微信买球阿斯利康(LSE / STO /纳斯达克:有)是一个全球性的,科学发现生物制药公司,专注于开发和商业化的处方药物,主要用于治疗疾病三个治疗领域-肿瘤学、心血管、肾和新陈代谢,和呼吸和免疫学。位于剑桥,英国阿斯利康在100多个国家运作及其创欧洲杯微信买球新药物是由全世界成千上万的病人使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球。
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引用
1。经脉,et al . her - 2 / neu癌基因蛋白在乳腺癌和预后。中华肿瘤防治杂志。1989;7 (8):1120 - 8。
2。米特里Z, et al . HER2受体在乳腺癌:病理生理学、临床使用,和治疗的新进展。Chemother ResPrac。2012 (743193)。
3所示。GLOBOCAN 2018。乳腺癌的简报。世界卫生组织。访问:2020年12月。
4所示。研究2018。最新的全球癌症数据。访问:2020年12月
5。Yalaza, M。一转眼,。,& Bozer, M. Male Breast Cancer.欧元J乳房健康。2016;12 (1),1 - 8。
6。伊克巴尔N, et al。人类表皮生长因子受体2 (HER2)癌症:过度和治疗意义。Int杂志。2014年,852748年。