2020年7月27日07:10 BST
基于两个III期试验的建议，证明在多种环境下无进展生存率较高，同时维持良好的耐受性
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Calquence(acalabrutinib)已被推荐在欧盟(EU)上市批准，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)，这是成人最常见的白血病类型。1
欧洲药品局（EMA）的医药产品委员会（EMA）基于两期III期临床试验的结果，升高了患者的患者，在先前未经处理的CLL患者中提升，并在复发或难治性CLL中提升．
在提升TN试验中，Calquence与单药治疗相比，与单一疗法相比，与标准的化学免疫疗法治疗Chlorambucil Plus Obinutuzumab相比，单药治疗将疾病进展或死亡的风险降低了90％和80％，以前未经处理的CLL。2在上升试验中，88％的复发或难治性CLL服用Calquence与68%的利妥昔单抗联合idealisib或苯达莫司汀治疗的患者相比，12个月后仍存活且无疾病进展。3.
在这两项试验中，药物的安全性和耐受性Calquence与已知的侧写一致2，3
肿瘤学副总裁JoséAboselga说：“凭借其出色的疗效和宽容性概况，Calquence可以为慢性淋巴细胞白血病患者提供重要的优势，这些患者通常年龄较大，面临多种并存疾病，往往需要多年的治疗。这一积极的建议使我们更接近于为欧洲的慢性血癌患者提供急需的新治疗选择。”
CHMP建议适用于Calquence单疗法或与ObInutuzumab组合用于治疗成人患者以前未经治疗的CLL和Calquence用于治疗成年患者的CLL治疗至少一份先前治疗的单一疗法。
Calquence该药物已在美国和世界其他几个国家获批，用于成年CLL患者和既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。Calquence在欧洲没有批准MCL。
慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，估计2016年全球全球105,000例新案件，预计患者随着疾病的患者寿命更长的治疗，预计CLL的人数将增长。1,4,5,6在CLL中，骨髓中的血液干细胞太多变为异常的淋巴细胞，这些异常细胞难以对抗感染。随着异常细胞的数量增长，健康白细胞，红细胞和血小板的空间较少。这可能导致贫血，感染和出血。4.B细胞受体通过Bruton酪氨酸激酶发出信号是CLL的重要生长途径之一。
提升Tn.
ELEVATE TN (ACE-CL-007)是一项随机、多中心、开放标签的III期临床试验，评估了该药物的安全性和有效性Calquence与ObInutuzumab相结合，CD20单克隆抗体或Calquence单独与氯镁，化疗，在先前未经处理的CLL患者中与Obinutuzumab相结合。65岁或以上的患者或18至65岁，累积疾病评定量表（CIRS）> 6或肌酐清除量为30至69毫升/分钟。在试验中，将535名患者随机（1：1：1）分为三个臂。第一臂中的患者接受了氯镁与ObInutuzumab的组合。患者在第二臂收到Calquence(约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)联合obinutuzumab。第三只手臂的病人接受了治疗Calquence单一疗法（大约每12小时100mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性）。2，7
主要终点是无进展的生存（PFS）Calquence和obinutuzumab组相比，由独立审查委员会(IRC)评估，一个关键的次要终点是IRC评估的PFSCalquence单药治疗组与氯苯脲和奥比努珠单抗组比较。其他次要终点包括客观缓解率、下次治疗时间和总生存率。2，7
提升
ASCEND (ACE-CL-309)是一项全球、随机、多中心、开放标签的III期临床试验Calquence在以前治疗过的CLL患者中在试验中，310名患者被随机分为两组(1:1)。第一组患者接受了治疗Calquence单一疗法（100mg，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性）。第二组患者接受研究者选择的利妥昔单抗（CD20单克隆抗体）联合依地来昔布（PI3K抑制剂）或利妥昔单抗联合苯达莫司汀（化疗药物）。3，7
主要终点是由IRC评估的PFS，主要次要终点包括医生评估的PFS、IRC和医生评估的总缓解率和缓解持续时间，以及总生存率、患者报告的结果和下次治疗的时间。3，7
Calquence
Calquence(acalabrutinib)是下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。Calquence与BTK共价结合，从而抑制其活性。7,8在b细胞中，BTK信号导致激活b细胞增殖、运输、趋化和粘附所需的通路。7.
Calquence该药物已在美国和全球多个国家获得批准，用于成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者和成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗，这些患者此前至少接受过一种治疗。美国MCL适应症是根据总体反应率加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于验证试验的临床益处和描述。作为广泛临床开发项目的一部分，阿斯利康和Acerta制药公司目前正在进行评估欧洲杯微信买球Calquence在23个公司赞助的临床试验中。Calquence正在开发用于治疗多种B细胞血液癌，包括CLL，MCL，弥漫性大B细胞淋巴瘤，Waldenström大型血氨基醛，滤泡淋巴瘤和其他血液神经性恶性肿瘤。
欧洲杯微信买球阿斯利康在血液学
阿斯利康利用其在肿瘤学方面的优势，将血液学确立为四大肿瘤疾病重点领域之一。欧洲杯微信买球该公司的血液学特许经营权包括两种经美国食品和药物管理局批准的药物，以及一个强大的全球开发计划，用于广泛的潜在血癌治疗组合。Acerta Pharma是阿斯利康的血液学研发部门。阿斯利康与志同道合的科学公司合作，推动了治疗方法的发现和开发，以满足未满足的需求。
欧洲杯微信买球Astazeneca在肿瘤学中
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了迅速增长的新药物组合，有可能改变患者的生命和公司的未来。在2014年至2020年间发起的六种新药，该公司致力于推进肿瘤的广泛分子和生物制剂的广泛管道，作为Astrazeneca重点关注肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症的关键增长驾驶员。欧洲杯微信买球除了阿斯利康的主要能力之外，该欧洲杯微信买球公司还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加快提供我们的战略，如血液学的投资所示。
通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驾驶员和抵抗力，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astrazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景，有一天消除癌症欧洲杯微信买球死亡原因。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球．
联系人
工具书类
1.美国癌症协会。什么是慢性淋巴细胞白血病？可在https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.. 于2020年6月访问。
2.沙曼JP,等．ELEVATE TN: Acalabrutinib联合Obinutuzumab (O)或单独Vs O + Chlorambucil (Clb)治疗初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者(Pts)的3期研究。血。2019年;134（COMPLEANCE_1）：31。DOI：10.1182 /血液-209-128404。
3.图灵P,等．jama: Acalabrutinib vs . Idelalisib + Rituximab或Bendamustine + Rituximab治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的III期随机试验中华肿瘤防治杂志. 2020; JCO1903355。内政部：10.1200/JCO.19.03355。
4.国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病治疗（PDQ®） - 缺口版。可用AT.https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq. 于2020年6月访问。
5.全球疾病负担与癌症合作。1990年至2016年，29个癌症组的全球、区域和国家癌症发病率、死亡率、寿命损失年数、残疾寿命年数和残疾调整寿命年数。JAMA杂志. 2018;4(11):1553-1568.
6.杰恩，等．慢性淋巴细胞白血病（CLL）在口腔靶向疗法时代的患病率和经济负担。血液．2015; 126:871。
7.基督®（Acalabrutinib）[处方信息]。威尔明顿，德;欧洲杯微信买球Astrazeneca Pharmaceuticals LP;2019年。
8.吴杰，张M&刘德。阿卡拉布鲁替尼（ACP-196）：一种选择性第二代BTK抑制剂。J内科杂志杂志。2016; 9(21)。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康