2020年11月9日格林尼治时间07:00
Calquence在既往未治疗和复发或难治性患者中均表现出优越的无进展生存期和良好的耐受性
欧洲杯微信买球阿斯利康公司cal（Acalabrutinib）是一项下一代选择性Bruton的酪氨酸激酶（BTK）抑制剂已被欧洲联盟（EU）批准用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL），是成人中最常见的白血病类型。
欧洲委员会的批准是基于两期III期临床试验的阳性结果，在先前未经处理的CLL患者中提升-TN和复发或难治性CLL的患者上升。1，2这跟随A.建议批准欧洲药品管理局人用药品委员会于2020年7月宣布。
Paolo Ghia，MD，CLL，大学议员的战略研究计划，米兰大学的战略研究计划以及调查阶段III审判的调查员称：“我们治疗慢性淋巴细胞白血病的最大障碍之一是找到可忍受的治疗选择长期管理疾病，这通常会影响老年患者的合并症。今天的新闻标志着欧洲患者的巨大进展，因为III期临床试验cal与目前的标准治疗方法相比有了显著改善。”
肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson说:“这一批准对欧洲患者来说是一个关键的进展，这些患者到目前为止只有有限的无化疗治疗选择。作为我们在血癌领域的第一个欧洲批准，cal为数千名慢性淋巴细胞白血病患者提供了一种新的可耐受的治疗方案，其疗效未受影响，并有可能对其生活质量产生积极影响。”
在ELEVATE-TN III期试验中，cal在先前未经治疗的CLL患者中，联合obinutuzumab和单药治疗分别比标准化疗免疫治疗chlorambucil加obinutuzumab降低了疾病进展或死亡的风险90%和80%。1在ASCEND III期试验中，88%的复发或难治性CLL患者服用药物cal与68%的利妥昔单抗联合idealisib或苯达莫司汀治疗的患者相比，12个月后仍存活且无疾病进展。2试验中期结果的数据发表在《柳叶刀》和临床肿瘤学杂志， 分别。
cal是得到正式认可的用于治疗美国的CLL和小淋巴细胞淋巴瘤，在全球其他几个国家批准CLL。cal还批准用于治疗成人患者的伴细胞淋巴瘤（MCL），他们至少在美国和其他几个国家的先前治疗。cal目前在欧洲尚未被批准用于MCL的治疗。
作为广泛发展计划的一部分，cal在超过20个阿斯利康赞助的临床试验中，正在评估治疗b细胞恶性肿瘤的患欧洲杯微信买球者，包括CLL、MCL、弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL)、Waldenström的巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他血液系统恶性肿瘤。
慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人中最常见的白血病类型，估计2016年全球全球105,000例新案件，预计患者随着疾病的患者寿命更长的治疗，预计CLL的人数将增长。3、4、5、6所示在CLL中，骨髓中的血液干细胞太多变为异常的淋巴细胞，这些异常细胞难以对抗感染。随着异常细胞的数量增长，健康白细胞，红细胞和血小板的空间较少。这可能导致贫血，感染和出血。4.通过BTK传递b细胞受体信号是CLL的重要生长途径之一。
ELEVATE-TN
ELEVATE-TN (ACE-CL-007)是一项随机、多中心、开放标签的III期临床试验，评估了该药物的安全性和有效性cal与ObInutuzumab相结合，CD20单克隆抗体或cal单独与氯镁，化疗，在先前未经处理的CLL患者中与Obinutuzumab相结合。65岁或以上的患者，或18至65岁，总累积疾病评定量表> 6或肌酐清除量为30至69毫升/分钟。在试验中，将535名患者随机（1：1：1）分为三个臂。第一臂中的患者接受了氯镁与ObInutuzumab的组合。患者在第二臂收到cal(约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)联合obinutuzumab。第三只手臂的病人接受了治疗cal单药治疗(大约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)。1
主要终点是无进展的生存（PFS）cal和obinutuzumab组相比，由独立审查委员会(IRC)评估，一个关键的次要终点是IRC评估的PFScal单药治疗臂与氯镁和obInutuzumab手臂相比。其他辅助端点包括客观响应速率，下一次治疗和整体存活（OS）。1
提升
ASCEND (ACE-CL-309)是一项全球、随机、多中心、开放标签的III期临床试验cal在复发或难治性CLL的患者中。在试验中，310名患者被随机（1：1）分为两臂。患者在第一臂收到cal单药治疗(100mg，每日2次，直到疾病进展或不可接受的毒性)。第二组患者接受研究者选择的CD20单克隆抗体利妥昔单抗联合PI3K抑制剂idelalisib或利妥昔单抗联合化疗苯达莫司汀。2
主要终点是由IRC评估的无进展生存期，关键的次要终点包括医生评估的无进展生存期、IRC和医生评估的总缓解率和缓解持续时间，以及OS、患者报告的结果和下一次治疗的时间。2
cal
cal(acalabrutinib)是新一代选择性BTK抑制剂。cal共价结合BTK，从而抑制其活性。7,8在b细胞中，BTK信号导致激活b细胞增殖、运输、趋化和粘附所需的通路。7.
作为广泛临床开发项目的一部分，阿斯利康和Acerta制药公司目前正在进行评估欧洲杯微信买球cal在20多个公司赞助的临床试验中。cal正在开发用于治疗多种B细胞血液癌，包括CLL，MCL，DLBCL，WM，FL和其他血液学恶性肿瘤。
欧洲杯微信买球阿斯利康在血液学
阿斯利康利用其在肿瘤学领域的优势，将血液学确立为四大重点肿瘤学疾病领域之一欧洲杯微信买球。该公司的血液学特许经营包括两种获得美国食品和药物管理局(fda)批准的药物，以及针对多种潜在血癌治疗方案的强大全球开发计划。Acerta制药公司是阿斯利康血液学研发部门。欧洲杯微信买球欧洲杯微信买球阿斯利康与志同道合的科学公司合作，推进治疗方法的发现和开发，以满足未满足的需求。
欧洲杯微信买球Astazeneca在肿瘤学中
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有根深蒂固的遗产，并提供了迅速增长的组合有可能改变患者生活和公司未来的新药物。2014年至2020年期间推出了7种新药物，并有一个广泛的管道阿斯利康致力于推动肿瘤领域的发展，将其作为阿斯利康肺部、卵巢、乳腺和血液学领域的关键增长动力。欧洲杯微信买球
通过利用六个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应、抗体药物偶联、表观遗传学和细胞疗法——以及支持个性化组合的开发，欧洲杯微信买球阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter @上关注该公司欧洲杯微信买球．
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参考文献
1.沙曼等。ELEVATE TN: Acalabrutinib联合Obinutuzumab (O)或单独Vs O + Chlorambucil (Clb)治疗初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者(Pts)的3期研究。血液．2019年;134（COMPLEANCE_1）：31。DOI：10.1182 /血液-209-128404。
2.王志强，等。jama: Acalabrutinib vs . Idelalisib + Rituximab或Bendamustine + Rituximab治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的III期随机试验J Clin incol.．2020;JCO1903355。doi: 10.1200 / JCO.19.03355。
3.美国癌症协会。什么是慢性淋巴细胞白血病?可以在https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.．访问了2020年8月。
4.国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病治疗（PDQ®） - 缺口版。可在https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq。访问了2020年8月。
5.全球疾病负担与癌症合作。1990年至2016年29个癌症组的全球、区域和国家癌症发病率、死亡率、生命损失年、残疾年和残疾调整生命年。JAMA杂志．2018; 4(11): 1553 - 1568。
6.Jain N等。口服靶向治疗时代慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患病率和经济负担血液．2015; 126：871。
7.基督®（Acalabrutinib）[处方信息]。威尔明顿，德;欧洲杯微信买球Astrazeneca Pharmaceuticals LP;2019年。
8.吴静，张敏，刘东。Acalabrutinib (ACP-196):二代选择性BTK抑制剂。中华内科杂志杂志．2016; 9（21）。
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康