2012年6月1日07:00 BST
新的Brilinta指示扩大了对高风险冠状动脉患者的治疗，没有中风或心脏病发作的历史
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Brilinta在美国，替格瑞洛(ticagrelor)已被批准用于降低冠状动脉疾病(CAD)高危患者首次心脏病发作或中风的风险。
美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于III阶段主题审判的积极成果。该试验显示，在36个月内与阿司匹林加上的主要不良心血管（CV）事件的主要复合终点有统计显着降低Brilinta60毫克在冠心病和2型糖尿病(T2D)患者首次心脏病发作或中风的高危人群中，单独服用阿司匹林的效果是不同的。1主要的复合终点是心脏病发作和中风的减少．
这是阿司匹林加的第一个监管批准Brilinta双重抗血小板治疗的患者有较高的CV风险，但无心脏病发作或中风史。
Deepak L. Bhatt，医学博士，公共卫生学硕士，THEMIS试验联合主席，布里格姆妇女医院介入心血管项目执行主任，美国波士顿哈佛医学院医学教授说:“冠状动脉疾病是一种潜在的危及生命的疾病，在许多人中导致显著的发病率。阿司匹林添加替格瑞洛提供了一种新的治疗选择，以减少心脏病发作和中风的可能性，这是我们治疗这些高风险患者的能力的一个重大进步。”
Gabriel Steg，MD，Timis审判联合主席和ParisUniversitédemensitédemensitédions：“Ticagrelor的主题是一个超过19,000名冠状动脉疾病和2型糖尿病患者的大型多国审判。大约三分之一的冠状动脉疾病患者有2型糖尿病，使它们处于心脏病发作或中风的风险较高，而不是没有糖尿病的患者。今天的批准为患者带来了经历第一次心脏病发作或中风的患者带来了新的希望。“
生物制药业务部门执行副总裁Ruud Dobber表示：“今天的批准Brilinta这对冠心病患者来说是一个重要的消息，他们现在将有一个新的治疗选择来降低首次心脏病发作或中风的风险。这个新的迹象进一步证明了压倒性的科学支持Brilinta在心血管事件高风险下患有冠状动脉疾病患者的管理。“
THEMIS试验表明，心脏病发作、中风和CV死亡的复合终点的相对风险降低了10%(绝对风险降低;0.8%， 7.7% vs 8.5%)Brilinta与阿司匹林单独在没有心脏病或中风的历史上的CAD和T2D的患者中。1虽然这种指示不限于这种设置，但效果Brilinta在THEMIS试验的T2D人群中建立。2安全概况Brilinta与所知的药物概况一致，观察到出血事件的风险增加。1
THEMIS试验和THEMIS- pci亚分析的数据发表在新英格兰医学杂志和《柳叶刀》分别。
监管提交，以扩大批准的指示Brilinta根据主题审判，也在欧盟，日本和中国的监管审查下。
欧洲杯微信买球阿斯利康最近也宣布高级结果从III阶段题为Aspirin Plus的试验Brilinta仅与阿司匹林单独相比，90毫克在急性缺血性卒中或短暂性缺血性发作后30天降低了中风和死亡的复合风险。
Brilinta在110多个国家批准预防成人患者急性冠状动脉综合征（ACS）的动脉癌事件，在70多个国家进行了经历了先前心肌梗死的高危患者的二级预防CV事件。
CAD和T2D
CAD是最常见的心脏病类型。在世界范围内，缺血性心脏病是男性因残疾而损失健康寿命年的首要原因，是女性的第二大原因。3,4.冠心病和T2D患者的动脉粥样硬化疾病负担明显高于不伴有T2D的冠心病患者。5
忒弥斯
THEMIS是一项由阿斯利欧洲杯微信买球康赞助的多国、随机、双盲III期临床试验，用于既往无心脏病发作或中风的CAD和T2D患者。欧洲、亚洲、非洲、北美和南美42个国家的19000多名患者被随机分配。THEMIS的设计是为了验证阿司匹林加Brilinta与阿司匹林单独相比，每天两次每天两次减少佩斯（主要不良心脏事件）。CAD被定义为经皮冠状动脉干预（PCI），旁路手术，或至少50％的冠状动脉缩小。此外，Themis-PCI是患者的临床意义和预先预期的副分析（11,154，占总患者的58％），其先前经过经皮冠状动脉介入（PCI）。
Brilinta
Brilinta（TiCagrelor）是一种口服，可逆的直接的P2Y12受体拮抗剂，其通过抑制血小板活化。Brilinta研究显示，在ACS或有心肌梗死史的患者中，阿司匹林和阿斯匹林可以显著降低MACE(即心肌梗死、心脏病发作)、中风或CV死亡的风险。
Brilinta该药物用于预防成年ACS患者的动脉粥样硬化血栓形成事件，或用于有心肌梗死病史和发生动脉粥样硬化血栓形成事件高风险的患者。
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参考
1. BHATT D.L等。糖尿病患者的TiCagrelor患者患有先前经皮冠状动脉干预的历史（Themis-PCI）：3阶段，安慰剂控制，随机试验。《柳叶刀》2019;394:1169 - 1180．
2. Brilinta（Ticagrelor）处方信息。欧洲杯微信买球Astrazeneca药物LP。
3.美国国立卫生研究院心脏、肺和血液研究所。缺血性心脏病:又称冠状动脉疾病、冠心病、冠状动脉微血管疾病[引用2019年2月4日]。可以从:网址:https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/ischemic-heart-disease.．
kyu hh等。1990 - 2017年，1990 - 2017年，全球性，区域和国家残疾治疗寿命 - 适用于195个国家和地区的359个疾病和伤害和健康的预期寿命（Hale）：2017年全球疾病研究负担的系统分析。《柳叶刀》2018;392(10159): 1859 - 922。
5.Arnold S.V.等人。2型糖尿病患者稳定型冠状动脉疾病的临床管理:来自美国心脏协会的科学声明循环。2020;141: e779-e806。
阿德里安Kemp.
公司秘书
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