2020年12月8日，格林尼治标准时间
临时分析表明，疫苗可有效预防COVID-19
正在进行的监管提交以支持批准
牛津大学与AZD1222进行的第三阶段计划的临时分析结果，并在同行评审中发布柳叶刀如今，证明该疫苗可安全有效地防止有症状的Covid-19，并且可以防止严重的疾病和住院治疗。疗效的临时分析是基于11,636名参与者，该参与者从英国第三阶段和牛津大学进行的巴西试验进行了131次症状感染。
正如2020年11月23日宣布的那样，该计划统计计划的主要功效终点基于两种给药方案的聚集表明，该疫苗为70.4％（95.8％CI：54.8％至80.6％）有效地防止有症状的互联体 -19发生在接受两剂疫苗后14天以上。预防严重疾病的次要疗效终点未显示疫苗组严重感染或住院病例。
对疗效方案的进一步分析表明，当疫苗以两种全剂量服用时，疫苗功效为62.1％（n = 8,895; CI 41.0％至75.7％）和90.0％（n = 2,741; CI 67.4％至97.4％至97.0.0;％）在接受半剂量的参与者中，然后进行全剂量。
还评估了第一次剂量后早期预防严重疾病的次要终点的疫苗功效。第一次剂量疫苗后21天以上，没有住院或严重病例。对照组的十名参与者由于19号而被住院，其中有两名被评估为严重，其中包括一例致命病例。
作为即将进行的初级分析的一部分，将继续积累更多数据，并进一步随访，完善疗效阅读和表征疫苗功效的较长时间。
到目前为止，发布的安全数据来自英国四项临床试验（COV001和COV002），巴西（COV003）的20,000多名参与者，此外，也来自南非（COV005）。柳叶刀出版物证实，AZD1222的耐受性良好，并且没有与疫苗有关的严重安全事件。参与者来自各种各样的种族和地理群体，他们健康或具有稳定的医疗状况。该分析提供了有关第一次剂量后（中位数3.4个月）和两次两次剂量后的29,060人月随访（中位数）（中位数2.0）后的74,341人月随访（中位数）的安全数据。疫苗组严重不良事件的总体报告率为0.7％，对照组为0.8％。
牛津疫苗集团主任兼牛津疫苗试验首席研究员安德鲁·波拉德（Andrew Pollard）教授说：“今天，我们发布了第三阶段试验的临时分析，并表明这种新疫苗具有良好的安全记录和有效性。冠状病毒。在过去的八个月中，我们非常感谢我们的审判志愿者与我们合作，将我们带入这一里程碑。”
首席执行官帕斯卡·索里奥特（Pascal Soriot）说：“今天的同行评审出版物可以完全披露牛津计划中期分析。结果表明，该疫苗对Covid-19有效，尤其没有严重的感染和疫苗组的住院治疗，并且安全且耐受性良好。我们已经开始向全球各地的监管机构提交数据，以供早期批准，我们的全球供应链正在启动和运行，随时准备迅速开始在全球范围内迅速运送数亿剂。”
作为他们正在进行的对疫苗数据的审查的一部分，将数据提交给世界各地的监管机构已经开始，以供疫苗数据进行审查，以供此健康危机期间临时使用或有条件批准。该公司还正在寻求世界卫生组织的紧急使用清单，以加速低收入国家的疫苗供应途径。
除了牛津LED计划外，阿斯利康还在美国和全球进行了一项大型研究。欧洲杯微信买球总体而言，牛津大学和阿斯利康预计将在全球范围内招收60,000多欧洲杯微信买球名参与者。
该公司还在滚动的基础上，在2021年的疫苗中最多可容纳30亿剂的疫苗，在监管批准之前，该公司的疫苗能力最高为30亿剂。该疫苗可以在正常的冷藏条件下（2-8摄氏度/ 36-46华氏度）存储，运输和处理至少六个月，并在现有的医疗保健环境中进行管理。
欧洲杯微信买球阿斯利康（Astrazeneca）继续与世界各地的政府，多边组织和合作者互动，以确保在大流行期间无利可图的广泛而公平的疫苗接种。
COV001
COV001是一个盲人，多中心，随机，受控的I/II期试验，评估了英国五个试验中心的1,077名健康成年人中AZD1222的安全性，免疫原性和疗效。年龄在18-55岁的参与者被随机分配以在5x10处接受一两个肌肉内剂量的AZD122210病毒颗粒或比较剂，脑膜炎球菌疫苗Menacwy。参与者在疫苗接种后长达一年的多个时间点上进行了血液样本和临床评估以及安全性的临床评估以及免疫原性。如果第一个样本为阴性，则每周在3-5天发作时，在3-5天后进行重新测试，如果第一个样本为阴性，则在PCR阳性测试后7天进行重新测试。
COV002
COV002是一个单盲，多中心，随机，受控的II/III期试验，评估了英国12,390名参与者的AZD1222的安全性，功效和免疫原性。迄今为止，试验参与者年龄在18岁或以上，健康或患有医学稳定的慢性疾病，并且患有SARS-COV-2病毒的风险增加。参与者接受一两个肌肉内剂量的半剂量（〜2.5 x1010病毒颗粒）或全剂量（〜5x1010AZD1222的病毒颗粒或比较器，脑膜炎球菌疫苗Menacwy。参与者在疫苗接种后长达一年的多个时间点上进行了血液样本和临床评估以及安全性的临床评估以及免疫原性。可疑出现兼容症状的病例通过COVID-19 PCR测试了病毒学确认。此外，每周进行一次擦拭以检测感染和评估疫苗功效针对感染。
COV003
COV003是一个单一盲中心，多中心，随机，受控的III期试验，评估了巴西10,300名参与者的AZD1222的安全性，功效和免疫原性。迄今为止，试验参与者年龄在18岁或以上，健康或患有医学稳定的慢性疾病，并且患有SARS-COV-2病毒的风险增加。参与者被随机接受两种肌内剂量的全剂量（〜5x1010AZD1222或比较器的病毒颗粒，脑膜炎球菌疫苗末纳西克作为首剂量和盐酸安慰剂作为第二剂量。参与者在疫苗接种后长达一年的多个时间点上进行了血液样本和临床评估以及安全性的临床评估以及免疫原性。可疑出现兼容症状的病例通过COVID-19 PCR测试了病毒学确认。
COV005
COV005是一项盲人，多中心，随机，受控的I/II期试验，评估了南非2,070名参与者的AZD1222的安全性，功效和免疫原性。试验参与者年龄在18-65岁之间，患有或没有艾滋病毒的参与者被随机分配，以5-7.5 x10的肌肉内剂量接受AZD122210病毒颗粒或盐分安慰剂。参与者在疫苗接种后长达一年的多个时间点上进行了血液样本和临床评估，并在多个时间点上进行了安全性和免疫原性。常规的COVID-19-PCR测试在疫苗接种后长达一年。
AZD1222
AZD1222由牛津大学及其纺纱公司Vaccitech共同发明。它使用基于常见的冷病毒（腺病毒）的弱版本使用复制缺陷的黑猩猩病毒载体，该病毒（腺病毒）会引起黑猩猩感染，并包含SARS-COV-2病毒峰值蛋白的遗传材料。疫苗接种后，产生表面峰值蛋白，如果后来感染了人体，则启动免疫系统以攻击SARS-COV-2病毒。
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