Lynparza几乎使brca基因突变的转移性胰腺癌患者无疾病进展的生存时间增加一倍

2019年6月3日英国夏令时07:00

22%接受林帕扎治疗的患者仍然没有
两年后疾病进展与安慰剂组相比为10%

Lynparza现在是第一个PARP抑制剂
对三种不同的癌症都有益处

欧洲杯微信买球近日，阿斯利康和默沙东在美国芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上宣布了POLO III期临床试验的详细结果。研究结果今天也发表在新英格兰医学杂志(NEJM)．

POLO测试Lynparza(奥拉帕尼)片作为brca基因突变(gBRCAm)转移性胰腺腺癌(胰腺癌)患者的一线维持单药治疗，该患者在标准护理铂基一线化疗后病情未进展。

试验结果显示，在无进展生存(PFS)方面有显著的统计学意义和临床意义Lynparza与安慰剂相比，使用安慰剂治疗的患者无疾病进展的时间中位数提高了7.4个月Lynparza而安慰剂组为3.8个月(HR 0.53 [95% CI, 0.35-0.82]， p=0.004)。超过两倍的患者在一年内没有疾病进展(34%)Lynparza安慰剂组为15%)和2年组(分别为22%和10%)。

肿瘤研发执行副总裁José Baselga说:“这些前所未有的结果为长期以来几乎没有进展的患者带来了新的希望。从开始用药后的6个月开始，服用药物的患者增加了一倍以上Lynparza与服用安慰剂的患者相比他们的病情没有进展我们现在正与监管机构合作Lynparza尽快给病人。”

Roy Baynes, MSD研究实验室的高级副总裁和全球临床发展的负责人，首席医疗官，说:“POLO试验的结果使我们受到鼓舞，它显示了疾病进展或死亡风险的显著降低Lynparza对生殖系BRCA-化疗无进展的突变转移性胰腺癌患者。目前，只有不到3%的转移性胰腺癌患者在确诊后能存活5年以上。这项试验的结果加强了默沙东和阿斯利康的承诺，即开发具有很少选择的癌症创新疗法。”欧洲杯微信买球

POLO试验的共同首席研究员、芝加哥大学医学教授Hedy L. Kindler医学博士说:“尽管努力确定治疗方法、靶向治疗或联合治疗来改善患者的预后，胰腺癌仍然是一个高未满足需求的领域。”POLO试验的结果可能为转移性胰腺癌的个性化、生物标志物主导的护理打开了一扇大门，并加强了了解BRCA的重要性在诊断状态。”

通过盲法、独立的中央评估Kaplan-Meier估计PFS

安全性和耐受性概况Lynparza在Polo试验中，符合现有临床试验中观察到的。最常见的不良事件（AES）≥20％是疲劳/哮喘（60％），恶心（45％），腹痛（29％），腹泻（29％），贫血（28％），食欲下降（25％））和便秘（23％）。最常见的≥3级AES是贫血（11％），疲劳/抑制（5％），食欲下降（3％），腹痛（2％），呕吐（1％）和关节痛（1％）。AES导致16％的患者中断Lynparza而5%的患者停止了治疗。

Lynparza该药物由阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发和商业化，已获批准用于晚期卵巢癌和转移性乳腺癌欧洲杯微信买球的多种适应症，并已在全球超过20,000例患者中使用。

关于波罗

POLO是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验Lynparza片剂(300mg，每日两次)作为维持单药治疗vs.安慰剂。该试验随机选取了154名gBRCAm转移性胰腺癌患者，这些患者的病情在一线铂基化疗中没有进展。患者随机(3:2)接受治疗Lynparza或安慰剂直到疾病进展主要终点为无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括总生存期、第二次疾病进展时间、总缓解率、疾病控制率和健康相关生活质量。

关于胰腺癌

胰腺癌是全球第12大常见癌症，¹仅2018年就有458,918例新病例。¹在所有常见癌症中存活率最低的，²它是癌症死亡的第四大原因，^3.只有不到3%的转移性疾病患者在确诊后存活超过5年。⁴胰腺癌的早期诊断是很困难的，因为往往没有任何症状，直到为时已晚。⁵大约80%的患者在转移阶段被诊断出来。⁶

胰腺癌有两种类型。外分泌肿瘤，其中最常见的是胰腺导管腺癌(PDAC)，⁷从外分泌细胞开始，酶在那里帮助消化食物。神经内分泌肿瘤开始于神经内分泌细胞，这些细胞产生激素，如胰岛素，⁶控制身体的不同功能。

关于BRCA突变

乳腺癌易感基因1/2 (BRCA1和BRCA2)是人类基因，产生负责修复受损DNA的蛋白质，并在维持细胞遗传稳定性方面发挥重要作用。当这些基因中的任何一个发生突变或改变时，其蛋白质产物要么不能合成，要么不能正常工作，DNA损伤就可能无法正常修复，细胞就会变得不稳定。因此，细胞更有可能产生额外的基因变异，从而导致癌症。

关于Lynparza

Lynparza奥拉帕尼(olaparib)是一类一流的PARP抑制剂，也是第一个靶向治疗细胞/肿瘤中存在同源重组修复(HRR)缺陷(如BRCA1和/或BRCA2突变)的DNA损伤反应(DDR)。抑制PARPLynparza导致结合在DNA单链断裂上的PARP的捕获，复制叉的停止，它们的崩溃和DNA双链断裂的产生以及癌症细胞的死亡。Lynparza正在一系列具有DDR缺陷和依赖性的parp依赖肿瘤类型中进行测试。

Lynparza目前，该药物已获60多个国家(包括欧盟)批准，用于铂敏感复发卵巢癌(无论BRCA状态如何)的维持治疗。该药物在美国、加拿大和巴西获批，作为BRCAm晚期卵巢癌铂基化疗反应后的一线维持治疗药物。该药物还在近40个国家获得批准，包括美国和日本，用于曾接受化疗的生殖系BRCAm her2阴性转移性乳腺癌;在欧盟，这包括局部晚期乳腺癌。其他司法管辖区对卵巢癌和乳腺癌的监管审查也在进行中。

Lynparza阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)正在合作，以了解其作为单一疗法和在多种癌症类型中联合治疗如何影响多种PARP依赖的肿瘤。欧洲杯微信买球Lynparza是阿斯利康行业领先的针对癌症细胞DDR机制欧洲杯微信买球的潜在新药组合的基础。

关于阿斯利康和默沙东欧洲杯微信买球肿瘤学战略合作

2017年7月，阿斯利康(A欧洲杯微信买球straZeneca)和默克公司(Merck & Co.， Inc.)宣布了一项全球肿瘤学战略合作，共同开发和共同商业化Lynparza和潜在的新药物selumetinib, MEK抑制剂，用于多种癌症类型。共同努力，公司将会发展Lynparzaselumetinib与其他有潜力的新药联合使用或作为单一疗法。这些公司将独立发展Lynparza和selumetinib联合各自的PD-L1和PD-1药物。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学

欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们致力于推动肿瘤学成为阿斯利康专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的关键增长动力。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所表明的。

通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们@欧洲杯微信买球．

联系人

媒体关系
冈萨洛比		+44 203 749 5916
Rob Skelding	肿瘤学	+44 203 749 5821
丽贝卡·艾因霍恩	肿瘤学	+1 301 518 4122
马特·肯特	生物制药	+44 203 749 5906
詹妮弗Hursit	其他	+44 203 749 5762
克里斯蒂娜只是Hagerstrand	瑞典	+46 8 552 53 106
米歇尔Meixell	我们	+1 302 885 2677

投资者关系
托马斯Kudsk拉森		+44 203 749 5712
亨利·惠勒	肿瘤学	+44 203 749 5797
Christer Gruvris	生物制药(心血管疾病;代谢)	+44 203 749 5711
尼克的石头	生物制药(呼吸;肾)	+44 203 749 5716
乔西Afolabi	其他	+44 203 749 5631
克雷格标志	金融;固定收益	+44 7881 615 764
詹妮弗Kretzmann	散户投资者;企业访问	+44 203 749 5824
我们免费		+1 866 381 72 77