2019年9月30日07:00 BST
欧洲杯微信买球阿斯利康和默沙东的Lynparza贝伐单抗疾病进展或死亡的风险降低了41%人口在整个试验
欧洲杯微信买球阿斯利康和默沙东公司,进军,新泽西州我们(MSD:称为Merck & Co。公司在美国和加拿大)今天宣布从三期PAOLA-1试验详细的积极成果,展示Lynparza(olaparib)显示出统计学意义和临床有意义的改善无进展生存(PFS)最近确诊晚期卵巢癌的女性。
审判相比Lynparza当添加到标准治疗(SoC)贝伐单抗和贝伐单抗仅在女性1 st-line维护设置,不论他们的基因生物标记状态或从以前的手术结果。Investigator-assessed结果显示Lynparza添加到贝伐单抗疾病进展或死亡的风险降低了41%(等于风险比为0.59)和改进的PFS的中位数为22.1个月和16.6个月那些仅接受贝伐单抗。在试验开始以来的两年里,46%的女性接受Lynparza添加到贝伐单抗无疾病进展和28%的女性接受贝伐单抗。
盲法的灵敏度分析独立的中央审查(BICR)的PFS是一致的,显示一个类似的改进中值为26.1个月Lynparza添加到贝伐单抗和贝伐单抗仅18.3个月。的安全性和耐受性方面更好Lynparza和贝伐单抗是一致的与已知每个医学从先前的试验,并没有损害生活质量。
结果在总统研讨会期间的2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)国会在巴塞罗那,西班牙(文摘# LBA2_PR)。
试验还包括探索性子群分析包括BRCA-mutated (BRCAm)和更广泛的同源重组缺乏(HRD)数量,显示治疗Lynparza添加到贝伐单抗证明仅与贝伐单抗的更大的好处。BRCAm-positive亚群体,Lynparza添加到贝伐单抗疾病进展或死亡的风险降低了69%(等于风险比为0.31)。在更广泛的HRD-positive亚群体,大约一半的女性代表最近确诊晚期卵巢癌,包括BRCAm、Lynparza添加到贝伐单抗疾病进展或死亡的风险降低了67%(等于风险比为0.33)。
执行副总裁Jose Baselga肿瘤学研发,说:“这个试验是为了反映日常使用全球标准治疗治疗临床实践Lynparza。结果显示在两年近一半的女性晚期卵巢癌无进展Lynparza添加到贝伐单抗作为1 st-line维持治疗,不管他们的生物标志物状态或手术结果。我们正在与监管当局Lynparza这些病人尽快。”
罗伊Baynes,高级副总裁兼全球临床开发主管,首席医疗官,默沙东公司研究实验室,说:“PAOLA-1是第二个积极的三期临床试验涉及Lynparza1 st-line维护设置先进的卵巢癌。积极SOLO-1试验后,我们被鼓励通过PAOLA-1结果重申阿斯利康和默沙东的持续承诺去探索更多的女性卵巢癌患者的潜在治疗方法。”欧洲杯微信买球
伊莎贝尔Ray-Coquard, PAOLA-1试验的主要研究者和医疗肿瘤学家,中心莱昂- GINECO集团的总裁,说:“1 st-line的目标,包括维护、治疗的女性最近确诊晚期卵巢癌是延迟复发。不幸的是,复发的风险很高,三分之二的女性三年内复发的早期诊断。在PAOLA-1,的结果Lynparza添加到贝伐单抗是重要和有潜力改变临床实践在晚期卵巢癌的女性是如何治疗1 st-line维护设置。”
PFS总体人口的总结
中间几个月 |
风险比 (95%置信区间) |
||
Lynparza + 贝伐单抗 |
贝伐单抗仅 |
||
PFS(调查员评估) (n = 806) |
22.1 |
16.6 |
0.59 (0.49 - -0.72) p < 0.0001 |
PFS (BICR) |
26.1 |
18.3 |
0.63 (0.51 - -0.77) p < 0.0001 |
总结小组PFS的探索性分析
中间几个月 |
风险比 (95%置信区间) |
||
Lynparza + 贝伐单抗 |
贝伐单抗仅 |
||
BRCAm PFS的地位 |
|||
BRCAm (n = 237) |
37.2我 |
21.7 |
0.31 (0.20 - -0.47) |
Non-BRCAm (n = 569) |
18.9 |
16.0 |
0.71 (0.58 - -0.88) |
HRD PFS的地位 |
|||
HRD-positive (n = 387) |
37.2我 |
17.7 |
0.33 (0.25 - -0.45) |
HRD-positive non-BRCAm (n = 152) |
28.1我 |
16.6 |
0.43 (0.28 - -0.66) |
HRD-negative /未知(n = 419) |
16.9 |
16.0 |
0.92 (0.72 - -1.17) |
此时我PFS中值估计是不成熟成熟(低于50%),将发展与额外的跟进
整体3级或以上不良事件(AEs) 57% Lynparza贝伐单抗和贝伐单抗仅为51%。最常见的AEs≥20%是恶心(53%)、疲劳(53%)、高血压(46%)、贫血(41%)、淋巴细胞减少(24%)、呕吐(22%)和关节痛(22%)。3级或以上AEs是高血压(19%)、贫血(17%)、淋巴细胞减少(7%)、嗜中性白血球减少症(6%)、疲劳(5%)、呕吐(2%)、腹泻(2%)、白血球减少症(2%)呕吐(1%)和腹痛(1%)。AEs导致54%的患者在Lynparza剂量中断而停止治疗的患者的20%。
Lynparza,这是由阿斯利康和默沙东公司联合开发和商业化,批准用于治疗晚期卵巢癌转移性乳腺癌和全世界被用来治疗了25000个病欧洲杯微信买球人。这是唯一PARP抑制剂与积极的III期试验四个不同癌症类型(卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌)。
关于PAOLA-1
PAOLA-1是双盲III期试验测试的有效性和安全性Lynparza添加到SoC贝伐单抗和贝伐单抗,仅作为最近确诊先进菲戈1 st-line维持治疗阶段iii iv优质浆液性或endometroid卵巢,输卵管或腹膜癌患者完全或部分回应1 st-line以铂为基础的化疗和贝伐单抗治疗。
PAOLA-1是ENGOT(欧洲妇科肿瘤试验网络组)试验,由ARCAGY研究协会(de矫揉造作的苏尔les癌症不GYnecologiques)代表GINECO (Groupe d 'Investigateurs国家des练习曲Ovariens et des癌症du盛)。ARCAGY-GINECO学术集团专门从事临床和转化研究中患者的癌症和GCIG成员(妇科癌症组间)。
关于卵巢癌
卵巢癌是第八个最常见的原因在全世界女性死于癌症。2018年,有近300000新病例诊断和大约185000人死亡。1大多数女性被诊断为先进(阶段III或IV)卵巢癌和有五年存活率约30%。2最近确诊晚期卵巢癌,治疗的主要目的是尽可能延缓疾病的发展和维护病人的生活质量,实现完整的缓解或治愈的目的。3、4、5、6所示
关于同源重组缺乏
同源重组缺陷(hrd)包含一个广泛的基因异常,包括BRCA突变,使用测试能被探测到的。BRCA基因通过同源重组DNA修复,这个基因的突变会导致人力资源不足从而干扰正常细胞DNA修复机制。BRCA突变只是众多hrd之一,产于多达一半的新诊断出晚期卵巢癌患者并给予其灵敏度PARP抑制剂包括Lynparza。
关于Lynparza
Lynparzafirst-in-class PARP抑制剂和第一个有针对性的治疗,阻止肿瘤细胞DNA损伤反应(DDR) /窝藏在同源重组修复缺陷,如在BRCA1或BRCA2基因突变。PARP抑制与Lynparza导致PARP绑定到DNA单链断裂的捕获,停滞的复制叉,崩溃和DNA双链断裂的生成和癌症细胞死亡。Lynparza正在进行一系列PARP-dependent肿瘤类型缺陷和DDR通路中的依赖关系。
Lynparza目前在64个国家批准,包括那些在欧盟,platinum-sensitive的维持治疗复发卵巢癌,不管BRCA地位。批准在美国、欧盟、日本和其他一些国家1 st-line BRCA-mutated先进的维持治疗卵巢癌后应对以铂为基础的化疗。也批准了在43个国家,包括美国和日本,生殖系BRCA-mutated, her2阴性,转移性乳腺癌,此前接受化疗;在欧盟,这包括局部晚期乳腺癌。监管审查正在进行中在其他司法管辖区卵巢癌,乳腺癌和胰腺癌。
Lynparza,这是由阿斯利康和默沙东公司联合开发和商业化,批准用于治疗晚期卵巢癌转移性乳腺癌和全世界被用来治疗了25000个病欧洲杯微信买球人。Lynparza具有最广泛和最先进的临床试验任何PARP抑制剂的发展计划,和阿斯利康和默沙东共同努力理解它如何可能影响多个PARP-dependent肿瘤作为单一疗法和跨多个癌症类型相结合。欧洲杯微信买球Lynparza是阿斯利康的基础行业领先的潜在的新组合药物欧洲杯微信买球针对DDR机制癌细胞。
关于GINECO
GINECO (Groupe d 'Investigateurs国家des练习曲Ovariens et des癌症du盛)是法国合作组的肿瘤标记印加(杜国家癌症研究所,或者法国NCI)开发和开展妇科和转移性乳腺癌临床试验在国家和国际水平。GINECO集团成立于1993年,属于国际财团ENGOT和GCIG等。
关于ENGOT
ENGOT(欧洲妇科肿瘤试验网络组)是一个欧洲妇科肿瘤学会研究网络(ESGO)。成立于2007年,ENGOT包括21从25个欧洲国家合作组织。
关于GCIG
GCIG(妇科癌症组间)旨在促进,促进高质量的临床试验,以提高结果的女性妇科癌症。GCIG成立于1998年,包括23个合作团体来自全球28个国家。
阿斯利康和MSD肿瘤欧洲杯微信买球战略协作
2017年7月,阿斯利康和默欧洲杯微信买球克& Co . Inc .)进军新泽西,我们称为默沙东公司在美国和加拿大以外,宣布了一项全球战略肿瘤学合作共同开发和co-commercialiseLynparza、世界上第一个PARP抑制剂和潜在新药selumetinib, MEK抑制剂,对多种癌症类型。一起努力,公司将开发Lynparza和selumetinib结合其他潜在的新药物和单方。独立,公司将开发Lynparza和selumetinib结合各自PD-L1 PD-1药物。
阿斯利康在肿欧洲杯微信买球瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学和有一个根深蒂固的传统提供了一个快速增长的投资组合有潜力的新药改变患者的生活和公司的未来。至少有六个新药推出在2014年至2020年之间,和广泛的管道小分子和生物制剂的开发,公司致力于推动肿瘤作为阿斯利康的主要增长动力专注于肺,卵巢癌,乳腺癌和血液癌症。欧洲杯微信买球除了阿斯利康的主要功能,该公司欧洲杯微信买球正积极追求创新的合作和投资,加快交付我们的战略,在图中以投资在血液学Acerta制药公司。
利用四个科学平台——Immuno-Oncology的力量,肿瘤司机和阻力,DNA损伤反应和抗体药物配合——倡导个性化组合的发展,阿斯利康的视野重新定义癌症治疗,有一天,消除癌症死因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球科学生物制药公司,专注于发现、开发和商业化的处方药物,主要用于治疗疾病三个治疗领域-肿瘤学、心血管、肾和新陈代谢(CVRM)和呼吸。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在Twitter上关注我们@欧洲杯微信买球。
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引用
1。世界卫生组织。研究。Globocan 2018。可以在:http://gco.iarc.fr/。(2019年8月访问)。
2。国家癌症研究所。(2019)。癌症统计事实:卵巢癌可以在https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ovary.html(2019年8月访问)。
3所示。摩尔K et al。维护Olaparib新诊断患者晚期卵巢癌。在2018年10月ESMO。
4所示。拉贾,f。Chopra, n . & Ledermann j . a . 2012。最优在卵巢癌的一线治疗。安。肿瘤防治杂志。了。j .欧元。Soc。地中海。杂志。23增刊,x118 - 127。
5。NHS的选择,卵巢癌在:https://www.nhs.uk/conditions/ovarian-cancer/treatment/(2019年8月访问)。
6。Ledermann。et al . 2013。新诊断和复发卵巢上皮癌:ESMO临床实践为诊断、治疗和随访。《肿瘤学、24 (5 6)pp.vi24-vi32。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康