2019年12月23日格林尼治时间07:00时
首先在一个固定剂量三联式治疗
加压metered-dose吸入器设备在中国
布地奈德/格隆/ formoterol延胡索酸酯被称为
PT010以外的中国和作为Breztri大气层在日本
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,布地奈德/格隆/ formoterol延胡索酸酯在中国已经批准的维持治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
这是第一个批准的国家医疗产品管理局三联式疗法在高压metered-dose吸入器(pMDI),它使用了创新大气层交付技术。
遵循优先审查和批准是基于结果PT010三期二氧化钛试验表现出显著改善槽在一秒用力呼气量(FEV1),中国的主要终点,而双重组合疗法Bevespi大气层(格隆/ formoterol延胡索酸酯)和PT009(布地奈德/ formoterol延胡索酸酯)。
的安全性和耐受性PT010符合已知的双比较器的配置文件。二氧化钛的数据发表在审判《柳叶刀》杂志上呼吸医学2018年10月。
弥尼潘加洛斯,执行副总裁,生物制药研发、说:“慢性阻塞性肺疾病影响近1亿人在中国,发病率和死亡率的主要原因。这个批准,我们现在能够提供一个强大的新三联式治疗的病人来说,新的治疗方法是非常必要的。我们三联式疗法是在高压metered-dose吸入器管理,临床医生和患者的一个重要设备的选择在中国。”
王教授,中国国家临床研究中心主任呼吸道疾病、呼吸道疾病中心主任在中日友好医院,和中国国家首席研究员科隆诺斯的审判,说:“在中国解决慢性阻塞性肺疾病的负担是一个公共卫生的优先级和三联式疗法将扮演重要的角色在帮助患者应对他们的疾病。在科隆诺斯试验中,布地奈德/格隆/ formoterol延胡索酸酯提供快速和持续moderate-to-very-severe疾病患者肺功能改善。”
布地奈德/格隆/ formoterol延胡索酸酯是通过在日本2019年6月作为Breztri大气层,三联式治疗缓解症状的慢性阻塞性肺病。医学也在美国和欧盟的监管审查,PT010名义。
关于慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病是一种进行性的疾病可以导致肺部气流梗阻导致虚弱的呼吸困难。1它影响了全世界估计有3.84亿人,在中国大约有1亿人。2、3慢性阻塞性肺病是预测到2020年全球第三大死因。1改善肺功能,减少急性加重和管理日常症状,如呼吸困难是重要的治疗目标在慢性阻塞性肺病的管理。1
关于雅典娜
雅典娜是阿斯利康的P欧洲杯微信买球T010第三阶段的全球临床试验项目,包括11个有超过15500名患者完成了试验。4、5、6、7四个关键试验精神,二氧化钛,TELOS, SOPHOS。4、5、6、7精神和二氧化钛试验评估PT010的疗效和安全性。4、5目的和SOPHOS试验PT009特征,证实这是一个活跃的比较器PT010临床试验计划。6、7
二氧化钛的III期随机,双盲,与这些相应平行的组织,24周,chronic-dosing,进行的多中心试验,PT010遇到了六七肺功能主要端点和双重组合疗法Bevespi大气层,Symbicort Turbuhaler(布地奈德/ formoterol延胡索酸酯)和PT009 moderate-to-very-severe COPD患者,在没有要求的患者人群的恶化。5PT009还遇到了两个non-inferiority端点支持其资格作为一个活跃的比较器。是发表在《柳叶刀》杂志上呼吸医学关键二级端点,PT010显示显著的速度减少52%相比,中度或重度慢性阻塞性肺病急性加重Bevespi大气层。5
精神的III期随机,双盲,多中心,与这些相应平行的组织,52周试验,PT010表现出显著减少的速度中度或重度发作与双重组合疗法Bevespi大气层和PT009 moderate-to-very-severe COPD患者和恶化的历史(年代)。4完整的试验设计的细节发表在呼吸系统药物。8欧洲杯微信买球宣布2019年8月三期精神试验的结果。9
Bevespi大气层是一种固定剂量双pMDI支气管扩张剂,结合格隆,长效毒蕈碱的拮抗剂(喇嘛),和长效beta2-agonist formoterol延胡索酸酯(腊八粥)。Symbicort Turbuhaler是一个包含布地奈德吸入器,一个吸入激素(ICS),和formoterol腊八。PT009是一个吸入器,固定剂量布地奈德的双重组合疗法,ICS, formoterol延胡索酸酯,腊八。
关于PT010
PT010 single-inhaler,固定剂量三联式布地奈德,ICS,格隆,喇嘛,formoterol延胡索酸酯,腊八。中国批准PT010遵循优先检查指定的治疗方法,利用先进的剂量技术,创新的治疗措施或临床治疗的优势。
根据协议收购珍珠疗法公司,阿斯利康预计在150美元的里程碑付款PT010美国监管机构的批准欧洲杯微信买球慢性阻塞性肺病。这将是最终的发展和监管的里程碑付款协议。
阿斯利康的呼欧洲杯微信买球吸道疾病
呼吸是阿斯利康的主要治疗领域之一,和我们的药欧洲杯微信买球物在2018年达到了1800万多名患者的维持治疗。欧洲杯微信买球阿斯利康的目的是将通过吸入治疗哮喘和慢性阻塞性肺病 组合的核心护理,生物制剂未满足的需求的特定的患者群体,在疾病和科学进步修改。
公司建立在40年的遗产在吸入呼吸道疾病和阿斯利康的能力技术跨越高压metered-dose吸入器和干粉吸入器,以及欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司也有越来越多的呼吸生物制剂包括组合Fasenra(anti-eosinophil anti-IL-5Rα)和tezepelumab (anti-TSLP)被授予突破性的治疗由美国食品和药物管理局指定在严重哮喘患者和III期试验。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究旨在解决潜在疾病司机通过专注于肺上皮细胞、肺癌免疫、肺再生和神经功能。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(LSE / STO /纽交所:有)是一个全球性的,科学发现生物制药公司,专注于开发和商业化的处方药物,主要用于治疗疾病三个治疗领域-肿瘤学、心血管、肾和新陈代谢,和呼吸。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球。
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引用
1。黄金。全球战略诊断、管理和预防慢性阻塞性肺病,慢性阻塞性肺疾病的全球倡议(黄金)2020。(在线)。可以在:http://goldcopd.org。(最后访问:2019年12月)。
2。李Adeloye D,蔡年代,C,et al。全球健康流行病学参考小组(GHERG)。全球和区域的估计COPD患病率:系统回顾和荟萃分析。J水珠健康。2015;5 (2):020415。
3所示。王C,徐J,杨L,徐Y,张X,白度,等。慢性阻塞性肺疾病的患病率和风险因素在中国(中国肺健康(CPH)研究):一个国家的横断面研究。《柳叶刀》。2018;391:1706 - 1717。
4所示。Clinicaltrials.gov。研究的有效性和安全性评估PT010相对于PT003和PT009与温和的主题非常严重的慢性阻塞性肺病(精神)。(在线)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02465567。(最后访问:2019年12月)。
5。弗格森GT,瑞芭KF,马丁内斯陆地,et al。的三重组合布地奈德/胃长宁formoterol延胡索酸酯使用co-suspension交付技术与双治疗慢性阻塞性肺疾病(二氧化钛):双盲、随机对照试验,与这些相应平行的组织。柳叶刀和地中海。2018;6 (10):747 - 758。
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7所示。Clinicaltrials.gov。一项研究评估的有效性和安全性PT009 PT005相比在慢性阻塞性肺病急性加重在52周内与温和的主题非常严重的慢性阻塞性肺病(SOPHOS)。(在线)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02727660。(最后访问:2019年12月)。
8。弗格森瑞芭K,马丁内斯F, G,等。第三阶段研究三联疗法与布地奈德/胃长宁/ formoterol延胡索酸酯计量剂量吸入器320/18/9.6µg并使用co-suspension 160/18/9.6µg交付技术在严重慢性阻塞性肺病:精神研究协议。和地中海。2019;158:59 - 66。
9。欧洲杯微信买球阿斯利康。Breztri大气层三期精神试验满足其在慢性阻塞性肺疾病的主要终点。(在线)。可以在https://www.astrazeneca欧洲杯微信买球.com/media - centre/press releases/2019/breztri大气层-相- iii -精神-试验-满足其主要端点-在-慢性阻塞性肺疾病- 28082019. - html。(最后访问:2019年12月)。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康