2018年10月22日07:00英国夏令时
60%的接受利帕扎的患者在3年无进展，而接受安慰剂的铂基化疗的患者为27%
作为晚期卵巢癌的一线维持治疗药物，利帕扎是唯一一种PARP抑制剂，显示了无进展生存期的改善
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康和美国默克公司宣布了SOLO-1 III期临床试验的详细结果Lynparza(奥拉帕尼)片作为对新诊断、晚期患者的维持治疗BRCA突变(BRCAM)在一线标准铂基化疗后完全或部分缓解的卵巢癌患者。
该试验结果证实，在无进展生存(PFS)方面有显著的统计学意义和临床意义Lynparza与安慰剂相比，可将疾病进展或死亡风险降低70% (HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]， p<0.001)。在41个月的随访中，接受治疗的患者的中位无进展生存时间Lynparza未达到，而安慰剂组为13.8个月。的接收Lynparza在36个月时，60%的女性仍无进展，而安慰剂组的这一比例为27%。该数据在德国慕尼黑举行的2018年ESMO大会(欧洲医学肿瘤学会)主席研讨会上发表，并同时在线发表新英格兰医学杂志（NEJM）.
研究者评估的无进展生存期的Kaplan-Meier估计
来自《新英格兰医学杂志》，Moore K, Colombo N, Scambia G等。奥拉帕尼维持治疗新诊断的晚期卵巢癌。N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1810858。版权所有©2018马萨诸塞州医学会。经马萨诸塞州医学协会许可转载。
PFS的总结1，2
Lynparza(n = 260) |
安慰剂组(n = 130) |
|
发生事件患者人数(%)3. |
102 (39) |
96 (73) |
中位数(几个月) |
没有达到 |
13．8 |
危险比(95% CI) |
0.30 (0.23 - -0.41) |
|
假定值 |
p < 0.001 |
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1 Investigator-assessed
随访中位(四分位范围)40.7个月(34.9-42.9)Lynparza安慰剂组为41.2个月(32.2-41.6)
3分析在50.6%成熟度时进行
全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“目前，在晚期卵巢癌的治疗方面，有显著的未满足需求，因为70%的女性在最初治疗后的三年内复发。SOLO-1试验的显著结果显示，60%的新诊断的女性，晚期BRCA-突变卵巢癌在三年内保持无进展，突出了潜在的Lynparza作为一线治疗的维持疗法。”
MSD研究实验室高级副总裁兼全球临床发展主管、首席医疗官Roy Baynes说:“我们在肿瘤研究方面的共同目标是改善癌症患者的长期预后。根据SOLO-1试验结果，Lynparza是否只有PARP抑制剂在降低新诊断晚期患者的进展风险方面显示出显著和有临床意义的改善BRCA铂基化疗后的突变卵巢癌。我们正在尽快与监管部门合作，寻求批准Lynparza对这些病人。”
美国俄克拉荷马市俄克拉荷马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任、SOLO-1试验的联合首席研究员凯瑟琳·摩尔说:“患卵巢癌的女性通常被诊断为晚期疾病，不幸的是，这与较低的长期生存率有关。新诊断的环境是我们实现持续缓解的最佳机会，因为一旦患者的卵巢癌复发，它通常是不可治愈的。SOLO-1的结果证明了Lynparza维持疗法在治疗途径的早期，并加强识别病人的重要性BRCA这些结果可能会改变我们治疗晚期女性的方法BRCA突变卵巢癌。”
SOLO-1的安全性与之前的临床试验中观察到的一致。最常见的不良事件(AEs)≥20%为恶心(77%)、疲劳/乏力(63%)、呕吐(40%)、贫血(39%)和腹泻(34%)。最常见的≥3级AEs是贫血(22%)和中性粒细胞减少(9%)。百分之七十二的病人Lynparza保持在推荐的起始剂量。此外，88%的患者Lynparza继续治疗，没有ae相关的中断。
欧洲杯微信买球阿斯利康和MSD正在探索卵巢癌的其他试验，包括正在进行的GINECO/ENGOTov25 III期试验PAOLA-1。这次试验是为了测试Lynparza联合贝伐珠单抗作为一种维持治疗新诊断的晚期卵巢癌患者，无论他们的BRCA的地位。结果预计将于2019年下半年公布。
Lynparza目前已在60多个国家批准用于铂敏感复发卵巢癌的治疗BRCA并在美国、加拿大、日本和澳大利亚进行生殖系研究BRCA -突变的her2阴性转移性乳腺癌。
关于SOLO-1
SOLO-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，用于评估药物的有效性和安全性Lynparza片剂(300 mg，每日2次)作为维持单药治疗，与安慰剂相比，在新诊断的晚期患者BRCAM卵巢癌后铂基化疗。该试验随机抽取了391名有害或疑似有害的患者乳腺癌易感基因1或BRCA2铂类化疗后临床完全或部分缓解的突变患者。患者随机(2:1)接受治疗Lynparza或服用安慰剂长达两年，或直至疾病进展(由研究人员决定)。主要终点为无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括第二次疾病进展或死亡的时间、第一次后续治疗的时间和总生存期。
关于Lynparza
Lynparza(奥拉帕尼)是一类一流的PARP抑制剂，也是第一个可能利用DNA损伤反应(DDR)途径缺陷的靶向治疗，如BRCA突变，以优先杀死癌细胞。具体来说，体外研究表明Lynparza-诱导的细胞毒性可能包括抑制parp酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，导致DNA损伤和癌细胞死亡。Lynparza正在一系列ddr缺陷肿瘤类型中进行测试。
Lynparza,这是该药物由阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发和商业化，被批准用于晚期欧洲杯微信买球卵巢癌和转移性乳腺癌，已在全球超过20,000例患者中使用。Lynparza阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)正在合作，以了解其作为单一疗法和在多种癌症类型中联合治疗如何影响多种PARP依赖的肿瘤。欧洲杯微信买球Lynparza是阿斯利康行业领先的针对癌症细胞DDR机制欧洲杯微信买球的潜在新药组合的基础。
关于卵巢癌
卵巢癌是全球女性癌症死亡的主要原因，5年生存率为19%。[i] 2018年，新增确诊病例超过29.5万例，死亡病例约184799例。[ii]对于新诊断的晚期卵巢癌，治疗的主要目的是尽可能延迟疾病的进展，并维持患者的生活质量，以实现完全缓解或治愈。，(四)，[v]，(六)
关于BRCA突变
BRCA1,BRCA人类基因是产生负责修复受损DNA的蛋白质，并在维持细胞遗传稳定性方面发挥重要作用的基因吗?当这些基因中的任何一个发生突变或改变时，其蛋白质产物要么不能合成，要么不能正常工作，DNA损伤就可能无法正常修复，细胞就会变得不稳定。因此，细胞更有可能产生额外的基因变异，从而导致癌症。
关于阿斯利康和默沙东欧洲杯微信买球肿瘤学战略合作
2017年7月，阿斯利康(A欧洲杯微信买球straZeneca)和默克公司(Merck & Co.， Inc.)宣布了一项全球肿瘤学战略合作，共同开发和共同商业化Lynparza，世界上第一个PARP抑制剂和潜在的新药selumetinib, MEK抑制剂，用于多种癌症类型。共同努力，公司将会发展Lynparzaselumetinib与其他有潜力的新药联合使用或作为单一疗法。这些公司将独立发展Lynparza和selumetinib联合各自的PD-L1和PD-1药物。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们致力于推动肿瘤学成为阿斯利康专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的关键增长动力。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所表明的。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
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欧洲杯微信买球阿斯利康
我美国癌症协会。卵巢癌分期生存率。可以在:https://www.cancer.org/cancer/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html。2018年10月访问:
2Globocan 2018 http://gco.iarc.fr/
3摩尔等。奥拉帕尼维持治疗新诊断的晚期卵巢癌。2018年10月在ESMO上发表
4王志强，王志强，王志强，等。卵巢癌的最佳一线治疗方法。安。肿瘤防治杂志。掉了。j .欧元。Soc。Med. Oncol. 23 Suppl 10, x118-127 (2012)
v2018年9月访问https://www.nhs.uk/conditions/ovarian-cancer/treatment/
6Ledermann。et al . 2013。新诊断和复发的上皮性卵巢癌:ESMO临床实践。