周五,2014年12月19日
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了LYNPARZA™(olaparib)胶囊(400毫克每日两次)作为第一单药治疗对患者有害的或有害的生殖系嫌疑人BRCA-mutated (gBRCAm)先进的卵巢癌,之前一直用三个或更多的化疗。Olaparib已经批准在FDA加速批准项目,基于现有客观缓解率和持续时间的响应数据。继续批准这个指示是视验证的临床效益持续确认III期试验。
Olaparib保利ADP-ribose聚合酶(PARP)抑制剂,利用肿瘤DNA修复途径缺陷优先杀死癌细胞。这是第一PARP抑制剂批准生殖系BRCA-mutated先进的卵巢癌患者,被FDA批准的同伴诊断测试,BRACAnalysis CDx™。
Briggs博士莫里森、执行副总裁、全球药物开发和阿斯利康首席医疗官说:“LYNPARZA是如何进步的一个很好的例子的理解癌症生物学可以用来开发下一代的靶向药物。欧洲杯微信买球这是一个急需的新的治疗选择生殖系BRCA-mutated先进的卵巢癌患者。今天的批准也标志着第一次我们希望将大量的迹象表明,这种药有可能改善癌症患者的生活。”
欧洲杯微信买球阿斯利康olaparib提起美国监管部门提交的2014年2月,从第二阶段基于数据维护的研究1platinum-sensitive olaparib与安慰剂相比的复发优质浆液性卵巢癌患者。FDA肿瘤药物咨询委员会的建议后2014年6月25日,FDA要求额外的数据,阿斯利康提交了一份修正案主要olaparib新药应用于2014年7月24日。欧洲杯微信买球因此FDA批准是基于从随访时间有效性,非盲、第二阶段的研究2olaparib的有害或疑似患者有害的生殖系BRCA-mutated先进的癌症,以及从其他几个olaparib研究安全数据,包括安慰剂对照研究。
olaparib的功效是基于分析137例可衡量的,生殖系BRCA突变晚期卵巢癌治疗前三个或更多行化疗。试验结果证明了整体反应率为34%(95%置信区间:26%,42%)。平均响应时间是7.9个月(95%置信区间:5.6,9.6个月)。最常见的不良事件与olaparib单一疗法迄今为止一直一般轻度至中度和包括恶心、呕吐、疲劳和贫血。
乌苏拉Matulonis博士,医学副教授,哈佛医学院和妇科肿瘤学课程主任丹娜-法伯癌症研究所,波士顿说:“卵巢癌诊断是每年近22000名女性。的晚期卵巢癌患者的长期存活率是10%到30%。FDA批准LYNPARZA是对我们的一个重要里程碑患者目前只有有限的治疗选择卵巢癌的女性携带BRCA突变。”
全面审查数据从两个独奏III期临床下正在进行的研究项目将需要加速批准olaparib BRCA-mutated先进卵巢癌被转换成一个完整的批准:SOLO2正在评估olaparib相比安慰剂作为维持治疗和SOLO3正在评估olaparib标准化疗相比,复发的疾病。SOLO2研究预计在2015年的数据和数据从SOLO3预计在2019年。
FDA的批准之前的12月18日宣布批准olaparib在欧盟,作为第一治疗成人患者的维持治疗platinum-sensitive复发BRCA-mutated浆液性卵巢癌。
笔记编辑
美国新闻发布,包括重要的安全信息LYNPARZA,可用在这里。
关于卵巢癌
卵巢癌是女性癌症死亡的第五大原因在美国,主要是因为它往往是诊断晚,有一个极其不良预后。61%的卵巢癌病人的癌症已经扩散至诊断的时候,五年存活率仅为27%。
多达15%的女性卵巢癌BRCA突变,这是最常见的原因同源修复缺陷。BRCA-mutated肿瘤细胞,同源重组是有缺陷的,DNA双链断裂修复是被迫发生通过容易出错的通路,从而导致基因组不稳定性和细胞死亡。
关于LYNPARZA™(olaparib)
Olaparib是一种创新,first-in-class口服聚ADP-ribose聚合酶(PARP)抑制剂,利用肿瘤DNA修复途径缺陷优先杀死癌细胞。这种模式的行动让olaparib潜在的活动范围与DNA修复缺陷的肿瘤类型。
并发批准olaparib, FDA已经批准BRACAnalysis CDx™(无数基因实验室)定性检测和分类BRCA1和BRCA2基因的变异。
第三阶段的个人计划
欧洲杯微信买球阿斯利康发起了第三阶段单独计划在2013年9月。该计划包括三个研究:
- SOLO1:旨在评估olaparib作为卵巢癌的维修单药治疗的患者有一个生殖系BRCA突变并演示一个完整的或部分响应一线以铂为基础的化疗
- SOLO2:旨在评估olaparib作为维修单药治疗复发卵巢癌患者生殖系BRCA突变并演示一个完整的或部分反应后以铂为基础的化疗
- SOLO3:旨在评估olaparib与发布的化疗作为三线或晚治疗复发卵巢癌患者生殖系BRCA突变
为进一步的信息,请访问:www.ovariancancertrials.com
除了卵巢癌,阿斯利康致力于调查潜在的olaparib在多种肿瘤欧洲杯微信买球类型,第三阶段研究佐剂和转移性乳腺癌BRCA-mutated BRCA-mutated胰腺癌和第二行胃癌。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球创新生物制药企业关注的发现、开发和商业化的处方药物,主要用于治疗心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经学疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。有关更多信息,请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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1Ledermann J et al . Olaparib platinum-sensitive患者维持治疗复发浆液性卵巢癌:一个预先计划的回顾性分析结果的BRCA状态随机第二阶段试验。柳叶刀肿瘤学》2014。
2考夫曼B, Shapira-Frommer R, Schmultzler RK et al . Olaparib单一治疗晚期癌症患者和生殖系BRCA1/2突变。临床肿瘤学杂志》2014年。http://jco.ascopubs.org/content/early/2014/10/30/JCO.2014.56.2728