本地研究经理-肿瘤学

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角色本地研究经理(LSM)是在国家一级领导当地的学习团队（LSTS），以根据商定的资源，预算和时间表，与AZ程序文件，国际指南等ICH-GCP等国际指南以及相关的当地法规，提供临床研究的承诺组成部分。

除了领导LST，当地研究经理还可以根据需要进行现场监测，以支持灵活的能力模型。

LSM负责确保站点被识别，站点资质被执行，建立，启动，监控，关闭和文件归档。

典型的职责

• 全面负责国内的研究承诺，并及时提供所需质量的数据。
• 在国家一级遵守AZ程序文件，ICH-GCP和当地法规的情况下，优化国家一级的表现。
• 确保根据需要，对潜在研究的临床和操作可行性进行最高质量的评估。
• 协调选址过程，识别潜在的选址/调查人员，进行初始选址质量风险评估，进行选址资格考察，以评估适宜性和质量风险。
• 确保及时提交申请/文件在启动和研究期间到EC / IRB。与监管事务一起工作，以确保及时交付申请/文件在研究期间向监管机构提交的提交，并符合当地法规。
• 确保及时编制国家财务学习管理协议，并通过定期检查系统和财务报告，维护AZ临床研究金融体系准确的研究预算。
• 确保及时准备当地的主CSA(包括现场预算)和必要的修改。
• 根据需要，确保及时准备国家级主人知情同意书（MICF）和随后的网站级别ICFS，包括任何相关翻译，并符合相关的AZ SOP和当地法规。
• 确保研究开始前ICH-GCP要求的所有国家和地点的试验关键文件已经收集和验证，以确保其正确性，并符合AZ标准操作规程。
• 计划和协调适用的当地药物活动(从当地购买或报销到药物销毁)。
• 根据当地法律法规的要求，在研究国家层面和当地网站上建立和维护CTMS的研究。
• 根据监测计划，监督、领导和协调从现场启动到研究关闭在国家和现场层面的监测活动。
• 点评监控访问报告（根据需要和后续AZ SOP），并主动地向监视器进行研究相关事宜。
• 与研究cra进行任何必要的联合监控，陪同现场访问/培训访问。
• 主动识别风险，并促进解决复杂的研究问题和问题。
• 报告研究进度/更新全球研究领导者/全球研究团队，包括SMM铅。
• 有助于患者招聘策略，包括定期与参与调查人员进行沟通。
• 定期与国家协调研究员/国家首席研究员就招聘和其他研究事项进行沟通和协调(如适用)。
• 根据当地法规，计划和领导国家研究员会议。
• 参与培训和教导当地学习团队的新成员，确保遵守ICH-GCP和AZ程序文件。
• 确保ETMF的完整性，并确保以时间轴方式上传基本文件，以维持ETMF“准备就绪”。
• 确保所有的研究文件都已准备好最终归档和完成eTMF的本地部分。
• 与CQM和QA一起计划和领导与审核和法规检查相关的活动。
• 更新线路经理(AD SMM/CH SMM)关于cra / csa的性能。
• 提供任何研究相关信息的反馈，包括网站/调查/竞争这些研究可能对当地市场有用。
• 与当地医疗队合作。

基本要求:

• 相关专业学士学位，最好是生命科学专业，或同等学历
• 至少3年开发运营(CRA，高级CRA)或其他相关领域(医疗事务领导或学术领导的研究)的经验。
• 对国际指南ICH-GCP以及有关当地法规的良好知识。
• 有良好的跟踪记录，领导和授权跨职能团队根据或提前的时间计划，预算和要求的质量交付临床试验。
• 优秀的项目管理和组织技能。
• 优秀的团队建设和人际交往能力。
• 优秀的口头和书面沟通技巧，都是波兰语和英语，良好的谈判技巧。
• 优先考虑多项任务和注意细节的能力。
• 良好的学习能力和适应IT系统工作的能力。
• 能够根据需要在国内和国际出差。

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