GCS专家-安全报告分发

地点:华沙或克拉科夫

全球临床解决方案部(GCS)为临床运营组织提供卓越的业务流程和技术，代表临床运营及其内部和外部合作伙伴拥有并提供行业领先的流程、技术和服务。

的GCS专家-安全配送专员期望能够在团队中担任以下角色:

• 国家协调员-负责通过以下方式向调查人员和道德规范委员会提交安全报告:
  O根据监管时间表和要求提交安全报告
  o作为特定国家安全提交领域的主题专家;
  与当地患者安全经理合作，了解法规要求
• 项目团队成员-积极参与项目任务。拥有并保持项目各部分的时间表
  

团队成员将配合:

• 当地研究小组代表确认配送方法并解决配送问题
• 患者安全经理接收国家法规要求文件的输入
• 外部服务供应商代表讨论国家需求并解决问题
• 项目管理活动的跨职能团队
• 审计和检查组澄清国家分配过程并回答要求
  

基本条件:

• 大学学位相关学科，最好是生物科学或医疗保健相关领域，如医学、护理或卫生工程，或在上述学科具有同等经验
• 了解临床研究和药物开发流程以及与研究交付业务活动相关的ICH GCP指南
• 具有良好的协作能力;具备良好的组织和分析能力，及时、成本和质量交付能力
• 熟练运用计算机
• 优秀的英语听说读写能力
• 较强的商务沟通和表达能力
• 有效转移知识的能力(导师/培训)

理想的资格:

• 具有制药或临床背景的药物开发经验
• 具有开发和管理业务流程以实现业务绩效的经验
• 全面的ICH GCP知识
• 有质量体系和质量管理经验，包括过程定义和过程改进
• 有使用标准过程改进方法(如精益六西格玛)识别过程问题的根本原因和识别过程改进领域的经验者优先
• 对受控环境下的计算机化系统的验证/用户验收测试有一定的经验，最好是制药行业，熟悉文档，如验证/测试计划，报告，测试脚本(包括测试脚本执行)，功能风险评估等，并对监管(GxP，SOX等)对计算机系统和基础设施的要求
• 具备临床试验过程中的安全操作知识

我们提供什么

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