高级监管事务总监-肿瘤学(波士顿地区)

您是一名专注于战略的专业监管人员，并愿意在将改变生命的肿瘤药物带给患者方面发挥不可或缺的作用吗?如果你愿意，请继续读下去。

在阿斯欧洲杯微信买球利康，员工们有着不同的思维方式，他们对学习、成长和发现的共同热情将他们团结在一起。

在肿瘤调控科学与策略(ORSS)我们为全球各地需求未得到满足的患者带来希望和解决方案。作为肿瘤产品的监管专业人员，我们致力于未满足需求的领域，并采取创新的监管方法，为患者带来改变生活的治疗。我们通过我们的渠道和业务，尽可能高效地将药物送到患者手中。

的高级规管事务总监(sad)作为特许经营全球监管主管(GRL)在具有多种指示的复杂程序．你会领导针对日益复杂的产品/产品组的全球监管战略的开发和实施．除了GRL的职责外，sad还具有双重能力，根据其位置也作为区域领导发挥作用。你们将确保该战略旨在根据产品的特性和企业、市场和患者确定的需求，提供具有竞争力的标签的快速批准。你会提供领导团队，参与辅导和辅导为大型全球监管战略团队成员，将负责全球交付，为全球项目团队的可交付成果做出贡献。sad与关键的监管利益相关者建立外部关系，利用这些关系来保持竞争优势。你将被视为监管界的高级领导。

我们正在寻找高级规管事务董事来解决我们的沃尔瑟姆,马办公室。

典型的职责，你将要做什么:

• 负责领导针对日益复杂或跨越多种适应症的产品/产品组的全球监管战略的开发和实施。这包括为特许经营产品提供多种适应症和发展计划的监管领导。也可担任区域规管事务总监(RAD)，视地点而定。

• 确保该战略旨在提供快速批准，使用具有竞争力的标签，以符合产品的特性和业务、市场和患者确定的需求。

• 领导其他grl的全球监管战略团队(GRST)，负责特许经营范围内的特定适应症/项目，区域、新兴市场、RA CMC、标签和提交和执行团队成员的关键贡献成员。参与培训，并向GRST成员提供绩效反馈。

• 领导根据期望对新出现的数据进行客观评估，并向高级管理层更新项目风险/缓解活动的情况。

• 代表全球产品团队(GPTs)的监管事务，提供战略性监管建议，并对所有监管活动负责

• 负责团队所有监管里程碑的交付，包括基于对监管风险和缓解措施的全面评估，评估监管成功的可能性。你们将领导法规战略文件和目标产品标签的准备工作。

• 展示战略领导技能，从而有助于有效的产品开发。

• 参与并推动公司内部新的监管举措，并在外部参与必要的相关议题。领导新型监管工具和技术的开发。

• 确保适当的计划和建设的全球档案和核心处方信息由各自的团队领导。负责与上市品牌相关的产品维护、供应和合规活动。

• 与营销公司(国家)和区域监管事务工作人员合作，影响发展意见/指导。

教育、学历、技能和经验:

重要:

• 科学相关领域的高级学位和/或其他适当的知识/经验。

• 有监管药物开发经验，包括产品批准/上市经验。希望在全球范围内成功领导至少一个主要的监管批准，包括领导反应团队和标签谈判。

• 有领导主要卫生当局互动的经验。

• 在几个治疗领域的早期和后期发展中有扎实的监管知识。

• 在制药行业有广泛的工作经验背景，在多个领域有监管事务的经验。有相关治疗领域(小分子和生物制剂)经验者优先。

• 领导经验。

• 具有战略性和批判性的思考能力，并能评估监管活动的风险。

• 对全球监管科学有深刻的理解，并将与项目战略相结合。您在高规格、复杂或新颖的药物/生物开发过程和策略方面有着长期的经验。

理想的:

• 有FDA咨询委员会和EMA口头解释经验者优先

• 有在尽职调查和商业联盟环境下工作的经验。

• 能够在复杂的、关键的、高知名度的开发项目中战略性地工作。

下一步，如果这个职位看起来适合你，请申请!

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