高级监管事务总监-肿瘤学（南旧金山）

您是一名专注于战略的专业监管人员，并愿意在将改变生命的肿瘤药物带给患者方面发挥不可或缺的作用吗?如果你愿意，请继续读下去。

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们与不同的思想一起工作，所有人都被学习、成长和发现的共同热情团结在一起。

在肿瘤调控科学与策略(ORSS)我们为全球需求未得到满足的患者带来希望和解决方案。作为从事肿瘤学产品的监管专业人员，我们致力于未满足需求的领域，并采取创新的监管方法为患者带来改变生活的治疗。我们通过管道和业务部门尽可能高效地为患者提供药物。

这个高级规管事务总监(sad)作为特许经营全球监管领导(GRL)在具有多种指示的复杂程序．你会领导为日益复杂的产品/产品组制定和实施全球监管战略. 除了GRL职责外，SRAD还可以根据其所在地担任区域领导，以双重身份发挥作用。您将确保该策略旨在提供快速批准和竞争性标签，以符合产品的特性以及业务、市场和患者确定的需求。你会提供领导团队，参与辅导和辅导向大型全球监管战略团队的成员提供，并负责全球交付，为全球项目团队的交付成果做出贡献。SRAD与主要监管利益相关者建立外部关系，利用这些关系保持竞争优势。您将被视为监管部门的高级领导。

典型责任，你将要做的事情：

• 负责领导针对日益复杂或跨越多种适应症的产品/产品组的全球监管战略的开发和实施。这包括为特许经营产品提供多种适应症和发展计划的监管领导。也可担任区域规管事务总监(RAD)，视地点而定。

• 确保该战略旨在通过竞争性标签提供快速批准，符合产品属性以及业务、市场和患者确定的需求。

• 领导由其他GRL组成的全球监管战略团队（GRST），负责特许经营范围内的特定指示/计划、来自各地区的关键贡献成员、新兴市场、RA CMC、标签以及提交和执行团队的成员。参与指导，并向GRST成员提供绩效反馈。

• 领导根据期望对新出现的数据进行客观评估，并向高级管理层更新项目风险/缓解活动的情况。

• 代表全球产品团队（GPT）的监管事务，提供战略监管建议，并对所有监管活动负责

• 负责团队所有监管里程碑的交付，包括基于对监管风险和缓解措施的全面评估，评估监管成功的可能性。你们将领导法规战略文件和目标产品标签的准备工作。

• 展示战略领导技能，从而有助于有效的产品开发。

• 在内部参与和推动新的监管举措，并根据需要在外部参与相应的主题。领导新监管工具和技术的开发。

• 确保各团队领导的全球档案和核心处方信息的适当规划和构建。负责与市场品牌相关的产品维护、供应和合规活动。

• 与营销公司（国家）和区域监管事务人员合作，影响发展观点/指导。

教育、资格、技能和经验：

重要的：

• 科学相关领域的高级学位和/或其他适当的知识/经验。

• 有监管药物开发经验，包括产品批准/上市经验。希望在全球范围内成功领导至少一个主要的监管批准，包括领导反应团队和标签谈判。

• 在领导主要卫生当局互动方面的经验。

• 在早期和晚期发展的几个治疗领域中，对监管事务有扎实的知识。

• 在制药行业有广泛的工作经验背景，在多个领域有监管事务的经验。有相关治疗领域(小分子和生物制剂)经验者优先。

• 成熟的领导经验。

• 具有战略思维和批判性思维能力，能够评估监管活动的风险。

• 对全球监管科学有深入了解，并将与项目战略相结合。您对高知名度、复杂或新颖的开发项目的整体药物/生物开发过程和策略有着长期的经验。

可取的：

• 有FDA咨询委员会和EMA口头解释经验者优先

• 有在尽职调查活动和商业联盟环境中工作的经验。

• 能够在复杂的、关键的、高知名度的开发项目中战略性地工作。

地点：旧金山南部

截止日期:2021年10月1日

下一步，如果这个角色看起来适合你，请申请！

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