临床研究助理

临床研究助理(CRA)负责在指定地点交付研究，是当地研究团队的积极参与者。资源评估机构与其他资源评估机构和本地研究团队/本地研究经理密切合作，以确保及时有效地实现研究承诺。CRA是与研究地点的主要联络人，并负责监督研究的进行，以确保研究的顺利进行。

CRA负责根据AZ程序文件、国际指南(如ICH-GCP)和相关的当地法规，在临床研究中准备、启动、监测和关闭指定的位点，位点按照各自在单个研究中的承诺交付。

具有较长任期和经验的CRA可能承担额外的职责，包括与本地研究经理相关的额外任务。

典型的职责：

• 有助于选择潜在的调查人员。
• 在一些国家，根据要求，CRAs负责研究的启动和法规的维护。任务可能包括实地考察、收集、准备、审查和跟踪申请过程的文件;为启动和研究期间向EC/IRB和监管机构提交适当的申请/文件。
• 培训，支持和建议调查员和现场工作人员研究相关事宜，包括基于风险的质量管理(RbQM)原则。
• 确认现场工作人员在研究前和研究期间已经完成并记录了所需的适当培训，包括ICH-GCP培训。确保随时做好现场检查工作。
• 积极参与本地研究小组的会议。
• 酌情为国家调查人员会议作出贡献。
• 根据AZ程序文件启动、监控和关闭研究地点。在LST内分享患者招募和研究场地进展(场地质量/表现)的信息。
• 驱动站点的性能。积极识别并确保及时解决与学习相关的问题，并在适当的时候升级。
• 根据要求的时间线，用研究地点的数据更新CTMS和其他系统。
• 管理研究用品(ISF等)，药物供应和研究地点的药物责任。准备待销毁的研究药物(如适用)。
• 根据研究具体监控计划中规定的时间线，进行监控访问(远程和现场)，以及远程数据检查。如果需要，确定并与LSM讨论正确的访问时间和类型。
• 根据监控计划，执行源数据审核(SDR)，病例报告表(CRF)审核和源数据验证(SDV)。
• 定期进行现场质量风险评估，并在研究过程中相应地调整监测强度。
• 确保数据查询的及时解决。
• 与数据管理合作，确保收集的研究数据的高质量。
• 确保准确及时地报告严重不良事件并进行跟踪。
• 在CTMS中准备并完成监测访问报告，并在规定的时间内按照AZ SOP及时向首席研究员提供反馈，包括跟进信。
• 跟踪研究地点的突出行动，确保及时解决问题。
• 根据要求向当地管理层和/或CQM升级系统性或严重的质量问题，数据隐私泄露，CSP或ICH-GCP合规问题。
• 协助现场做好ISF的检验准备。
• 与LSM和CQM一起准备和配合与审计和监管检查相关的活动。
• 确保根据ICH-GCP, AZ sop和当地要求及时收集/上传必要文件到eTMF。支持/参与由LSM或代表进行的常规QC检查。
• 确保他们负责的所有研究文件(如现场文件、相关通讯文件等)都是可用的，并可用于最终归档和完成eTMF的本地部分。
• 提供任何研究相关信息的反馈，包括可能对当地市场有用的网站/调查人员/竞争研究。
• 确保符合阿斯利康的道德规范，公司的政策和程序有关欧洲杯微信买球的人，财务，技术，安全和安全(安全，健康和环境)。
• 确保符合当地，国家和地区法律。
• 在LSM或直线经理的指导下与本地MSLs合作。

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