高级质量系统专家/质量系统专家- Mt Vernon -全球运营

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们跨越国界，共同努力，产生影响，并找到应对挑战的方法。即使在最困难的情况下，我们也会以最高的诚信来做这件事，因为我们承诺要做正确的事情。我们不断建立合作伙伴关系，以新的方式寻求世界级的药物，将我们的员工的卓越技能与来自全球各地的员工相结合。

弗农山基地成立于1972年，是提供创新的、改变生活的口服固体药物的旗舰基地。在现场，我们为超过60多个市场制定和包装OSD片，胶囊，粉末和液体。Mt Vernon基地是美国最大的AZ生产基地，位于印第安纳州的西南角，距离印第安纳州的第三大城市埃文斯维尔大约15英里。Mt. Vernon场地致力于创造包容和合作的文化。我们每年举办“包容与多元化”会议，并拥有一个员工资源小组，致力于通过互动和参与的活动和倡议来促进多元化和包容，并提高员工的职业发展。

我们是一个以结果为导向的团队，他们想走得更远，我们都在这里实现。这就是促使我们积极主动，专注于解决方案的原因。在生产的每一个阶段，我们都要加强并负责交付，我们每个人都要对结果负责。我们所做的是重要的和有价值的——我们使病人的生活有所不同。

的高级质量系统专家/质量系统专家负责在过程执行团队和质量控制中直接支持过程执行的质量体系活动。这些活动可能包括但不限于质量体系支持:批放行、变更控制和文件编制、风味管理、设备和工艺验证、偏差调查、sop和供应商管理。

根据经验，该职位可以是高级质量系统专家或质量系统专家。

W帽子你会做的事:

高级质量系统专员

• SAP质量过程和其他质量系统(如GQCLims)的主题问题专家(SME)。领导、合作并影响组织内外的其他质量专业人员，以确保关键质量过程的一致应用和执行，包括风味管理。
• 开发和执行影响批记录审核、产品处理和质量问题解决的质量保证主数据流程，以保持产品和文件的流程满足现场目标。
• 领导现场支持小组(如IT)，主动确保质量体系符合GMP要求。协调和执行关键质量系统的开发活动，如SAP。领导，协作，并影响其他指定的区域成员以促进流程改进;基准内部和外部QA主数据实践，以识别创新、高效和有效的实践。
• 与不断发展的法规遵从实践保持同步，并向站点负责人推荐实施策略。作为AZ Regulatory (CMC-RC)交互的站点主要联络点。作者规范性文件。领导和协调现场项目/卫生部门提交的要求。
• 与主数据分析师角色一起，为该角色建立和维护适当的培训课程。根据需要发起区域变更建议。
• 参与工艺相关问题的识别、调查和纠正。通过与支持部门的有效沟通，解决运营和技术问题。

质量系统专家

• 保持对相关生产系统流程(如SAP)和质量系统(如gqclim, Empower, MODA, LES，…)的高度理解。领导、协作并影响组织内的其他质量专业人员，以确保关键质量系统主数据的一致应用和执行。
• 开发和执行影响批记录审核、QC测试、产品配置和质量问题解决的QA主数据流程，以保持产品和文件的流程满足现场目标。
• 与现场支持团队(如IT)协作，主动确保主数据符合GMP要求。领导、协作并影响其他指定的区域成员，以促进流程改进;基准内部和外部QA主数据实践，以识别创新、高效和有效的实践。
• 在复杂的自动化文件管理系统中处理cGMP文件，如LDMS(轻文件管理系统)。协调主题专家对文件的审查和批准。

高级质量系统专员

要求:

• 药学、生物、化学或工程等科学/技术领域的学士学位，或任何学士学位，在制药行业具有5-10年的GMP监管工作经验。
• 优秀的口头和书面沟通能力。较强的学习能力和学习动力。
• 必须具备计划、实施和实现重要、复杂的目标和目标的能力。具备收集、沟通和呈现数据和信息的能力。
• 具备优先安排任务的能力;多个产品线的数据收集要求需要良好的时间管理技能。
• 能够与不同层次的过程知识的员工在组织中进行互动。

质量系统专家

要求:

• 药学、生物、化学或工程等科学/技术领域的大专学历，3年制药行业GMP监管工作经验，或高中学历，10年以上制药行业质量保证经验。
• 3年电子文档管理、数据管理、实验室或MRP系统工作经验。
• 优秀的口头和书面沟通能力。较强的学习能力和学习动力。

首选:

• 学士学位，理工科优先。

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在阿斯欧洲杯微信买球利康，当我们看到改变的机会时，我们会抓住它，让它发生，因为任何机会，无论多小，都可能成为大事业的开始。提供改变生命的药物需要企业家精神——发现那些时刻并认识到它们的潜力。加入我们的旅程，建立一种新的组织，重新设定对生物制药公司的期望。这意味着我们正在开启新的工作方式，突破性的前沿方法，并将意想不到的团队聚集在一起。感兴趣吗?来加入我们的旅程吧。

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欧洲杯微信买球阿斯利康支持多元化和机会平等。我们致力于建立一个包容和多元化的团队，代表所有背景，具有尽可能广泛的视角，并利用行业领先的技能。我们相信，我们越具有包容性，我们的工作就会越好。我们欢迎并考虑所有符合条件的候选人加入我们的团队，不论他们的特点。我们遵守所有有关就业(和招聘)非歧视的适用法律法规，以及工作授权和就业资格验证要求。