当地的研究经理

当地研究经理在当地负责领导国家一级的当地研究团队(lst)，根据商定的资源、预算和时间表，按照AZ程序文件、ICH-GCP等国际指南以及相关当地法规，交付承诺的临床研究组成部分。

除了领导LST，本地研究经理(LSM)还可以根据需要进行现场监测，以支持灵活的能力模型。

LSM负责确保站点被识别，站点资质被执行，建立，启动，监控，关闭和文件归档。

典型的职责

• 全面负责国内的研究承诺，并及时提供所需质量的数据。

• 领导由CRA和CSA组成的本地研究小组进行指定的研究/研究
• 领导并优化国家级当地研究团队的绩效，确保遵守AZ程序文件、ICH-GCP和当地法规。
• 确保根据需要，对潜在研究的临床和操作可行性进行最高质量的评估。
• 协调选址过程，识别潜在的选址/调查人员，进行初始选址质量风险评估，进行选址资格考察，以评估适宜性和质量风险。
• 确保及时提交申请/文件在研究开始时和研究期间向EC/IRB提交。与法规事务部门合作，确保及时交货申请/文件在研究期间提交给监管机构，并符合当地法规。
• 确保及时制定国家财务研究管理协议(fSMA)，并通过定期检查系统和财务报告(与ADSMM/CH商定)在AZ临床研究财务系统中保持准确的研究预算。
• 确保及时准备当地的主CSA(包括现场预算)和必要的修改。
• 根据要求，确保及时编制国家级主知情同意书（MICF）和后续现场级ICF，包括任何相关翻译，并符合相关AZ SOP和当地法规。
• 确保研究开始前ICH-GCP要求的所有国家和地点的试验必需文件已收集并验证正确性，并确保站点准备登记之前，并符合AZ sop。
• 计划和协调适用的当地药物活动(从当地购买或报销到药物销毁)。
• 根据当地法律法规的要求，在研究国家层面和当地网站上建立和维护CTMS的研究。
• 根据监测计划，监督、管理和协调从现场启动到研究关闭在国家和现场层面的监测活动。
• 审核监控来访报告(按要求并遵循AZ标准操作规程)，并就研究相关事宜主动向监控人员提出建议。
• 与研究cra进行任何必要的联合监控，陪同现场访问/培训访问。
• 主动识别风险，帮助解决复杂的研究问题。
• 在议程驱动的基础上定期组织本地研究团队会议。
• 积极努力与所有本地研究团队成员、现场员工和全球利益相关者建立良好的个人关系。
• 向包括SMM领导在内的全球研究负责人/全球研究团队报告研究进展/更新。
• 协助患者招募策略，包括必要时与参与研究人员进行定期沟通。
• 在国家研究层面制定、维护和审查风险管理计划:积极主动地管理现场、利益相关者、本地和全球供应商和客户，确保及时识别、缓解和管理风险。
• 定期与国家协调研究员/国家首席研究员就招聘和其他研究事务进行沟通和协调(如适用)。
• 根据当地法规，计划和领导国家研究员会议。
• 协助预测学习时间表、资源、招聘、预算、学习材料和药物供应。
• 确保在国家一级建立、更新和组织相关系统，以促进关键业务、经营活动许可(例如，安全报告、法规提交、临床试验透明度)。
• 确保根据当地法规和协议进行与研究相关的准确付款。
• 参与培训和指导本地研究团队的新成员，确保符合ICH-GCP和AZ程序文件。

• 确保eTMF的完整性，并确保必要文件按时间顺序上传，以保持eTMF“检查就绪”。
• 确保所有的研究文件都已准备好最终归档和完成eTMF的本地部分。
• 与CQM和QA一起计划和领导与审核和法规检查相关的活动。
• 为工艺开发和改进提供输入。
• 定期向国家一级的部门经理(AD、SMM/CH、SMM)提供有关研究和计划研究里程碑/关键问题的信息。
• 更新线路经理(AD SMM/CH SMM)关于cra / csa的性能。
• 确保国家层面的学习活动符合当地政策和道德规范。
• 提供任何研究相关信息的反馈，包括网站/调查/竞争这些研究可能对当地市场有用。
• 确保符合阿斯利康的道德规范，公司的政策和程序有关欧洲杯微信买球的人，财务，技术，安全和安全(安全，健康和环境)。
• 与当地医疗事务团队合作。
• 根据CH/CD SMM的协议，支持SMM的不同举措(本地、区域或全球)。

至关重要的

• 相关专业学士学位，生命科学专业优先，或同等学历。
• 至少3年开发运营(CRA，高级CRA)或其他相关领域(医疗事务领导或学术领导的研究)的经验。
• 熟悉国际指南ICH-GCP以及当地相关法规。
• 有能力领导和激励跨职能团队根据或提前的时间计划、预算和要求的质量交付临床试验。
• 优秀的项目管理能力。
• 优秀的团队建设和人际交往能力。
• 优秀的组织能力。
• 优秀的口头和书面沟通能力。
• 出色的优先排序和处理多项任务的能力。
• 非常注重细节。
• 优秀的英语听说读写能力。
• 良好的谈判技巧。
• 良好的学习能力和适应IT系统工作的能力。
• 能够根据需要在国内和国际出差。

可取的

• 良好的医学知识和学习相关AZ治疗领域的能力。
• 熟悉药物开发流程。
• 对包括监测在内的临床研究过程有良好的理解。
• 对药物处理流程和数据管理流程有很好的理解。
• 良好的医学知识和学习相关AZ治疗领域的能力。
• 正直和高度的道德标准。
• 良好的分析能力。
• 良好的资源管理能力。
• 良好的决策和授权能力。
• 良好的财务管理技能。
• 基本的变更管理技能。
• 基本指导技能。
• 基本的危机处理能力。
• 良好的跨文化意识。

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