临床研究管理员(CSA)

工作描述

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们奉行个人和欢迎的公司文化。它由我们的员工建造，由他们维护，因为他们而更强大。它激发了我们每个人最好的一面，并为我们想要的成长提供了框架。作为一个组织，我们致力于在全球范围内提供一贯的高道德标准的实践。我们的动力来自开发能带来希望和改善生活的创新药物的愿望。

立场摘要

临床研究管理员(CSA)协助协调和管理研究活动从开始到执行和结束，并在本地研究团队(LST)内确保干预研究交付物的质量和一致性，以达到时间、成本和质量目标。

典型的职责

• 协助协调和管理临床研究的启动和近距离。

• 收集，协助准备，审查和跟踪申请流程的文件。及时提交适当的协助申请/文件提交欧洲委员会/伦理委员会，并在适当情况下提交给监管当局。
• 在文件收集过程中与调查人员、外部服务提供者和cra进行接口，以支持研究及其文件的有效交付。
• 作为本地管理主联系，并与CRAS和/或LSM密切合作，持续研究。
• 负责当地eTMF和ISF的正确建立和维护，包括根据ICH- GCP和当地要求进行文件跟踪。
• 确保其责任下的基本文件及时上传，以维持ETMF“检验准备”。
• 确保所有研究文件都准备好，以供eTMF本地部分的最终存档和完成，并在ISF的收尾活动中支持CRA。
• 协助制作和维护学习文档，确保模板和版本的一致性。
• 在全球电子管理系统（例如天使）中创建和/或进口临床监管文件，确保遵守Astazeneca作者指南的监管文件。欧洲杯微信买球
• 有助于电子申请/提交通过根据要求的技术标准(即提交就绪标准(SRS))处理临床法规文件，支持有效的发布和提交给法规当局。
• 在阿斯利康跟踪和通信工具(如IMPACT、SharePoint等CTMS)中设置、统计和准确维护信息，并支持其他使用这欧洲杯微信买球些系统的人(有专门角色来设置和更新系统的国家除外)。
• 在现场层面准备和/或支持合同准备工作(有专门角色准备现场合同的国家除外)。
• 准备/支持/执行卫生保健组织(HCO)/卫生保健专业人员(HCP)按照当地法规支付。
• 管理并有助于协调和跟踪学习材料和设备。
• 根据公司政策和SOP，根据研究程序，审计和监管检查协调行政任务。
• 引领实际安排，有助于制定内部和外部会议。研究团队会议，监视会议，调查员会议。与内部和外部参与者和/或供应商联系，符合国际和当地代码。
• 为会议、通讯和网站准备、贡献和分发演示材料。
• 负责文档的排版和语言控制，复制和分发。支持本地翻译和拼写检查的英语本地语言/从本地语言，根据需要。
• 负责打印和分发文档，如信件和会议分钟，以及处理和存档学习/国家相关电子邮件。
• 与数据管理中心和/或数据管理支持部门的代表进行接口，以促进研究相关文件/材料的交付。
• 确保符合AstraZeneca的道德和公司政策和欧洲杯微信买球程序与人员，财务，技术，安全和她（安全，健康和环境）的政策和程序。
• 确保符合当地、国家和地区的相关法规。

职位要求

• 高中/中学资格（*），支持该职位的技能和能力，并确保成功进行责任和与内外客户的适当互动。
• 有行政经验，最好是在医学/生命科学领域。
• 有良好的组织和管理能力。
• 计算机熟练。
• 对口语和书面英语的良好知识。

可取的

• 在管理和/或生命科学领域的进一步研究是可取的（*）
• 临床研究过程的工作知识和对与IT相关的工作程序范围的了解，以及了解ICH-GCP指南。
• 能够开发先进的计算机技能，以提高日常任务的效率。
• 良好的口头和书面沟通。
• 良好的人际交往能力和在国际团队环境下工作的能力。
• 愿意并能够培训他人学习管理程序。
• 优秀的组织和时间管理技能，对细节的高度关注，以及在大量环境中进行多任务的能力，具有转换优先事项。
• 团队面向灵活;能够迅速回应来转移需求和机会。
• 正直和崇高的道德标准。

欧洲杯微信买球Astazeneca拥有多样性和机会平等。我们致力于构建一个包含所有背景的包容性和多样化的团队，尽可能广泛的视角，并利用行业领先的技能。我们相信，我们的包容越多，我们的工作就会越好。我们欢迎并考虑申请加入我们的团队从所有合格的候选人，无论其特征如何。我们遵守就业（和招聘）的非歧视以及工作授权和就业资格验证要求的所有适用的法律法规。