临床研究助理（CRA）

临床研究助理（CRA）负责在指定地点交付研究，并积极参与当地研究团队。CRA与其他CRA和本地研究团队/本地研究经理密切合作，以确保及时高效地实现研究承诺。CRA作为研究现场的主要联系人，负责监督研究行为，以确保研究的正确进行。

CRA负责临床研究中的指定地点的制备，启动，监测和关闭，符合AZ程序文件，国际指南，如ICH-GCP和相关的当地法规，以及该地点根据其各自的承诺提供个人研究。

具有更长的任期和经验的CRA可能会承担包括与当地学习经理相关的附加任务的额外责任。

典型责任

• 有助于选择潜在的调查人员。
• 在一些国家，根据需要，CRAS是对研究初创和监管维护的负责任。任务可能包括网站资格访问，收集，准备，审查和追踪申请流程的文件;向EC / IRB提交适当的申请/文件以及初创公司的监管机构以及研究期限。
• 就研究相关事宜，包括基于风险的质量管理（RbQM）原则，培训、支持和建议研究人员和现场工作人员。
• 确认现场工作人员已完成并妥善记录所需的培训，包括在研究期间和持续时间之前的ICH-GCP培训。确保网站随时准备好。
• 积极参与当地的学习团队（LST）会议。
• 为国家调查人员举行贡献，如适用。
• 符合AZ程序文件的启动，监视和关闭研究网站。分享关于患者招募和研究现场进度（网站质量/绩效）的信息。
• 在网站上的表现。积极识别并确保及时解决与学习相关的问题，并根据适当升级。
• 根据要求的时间表，使用研究现场的数据更新CTMS和其他系统。
• 在研究现场管理研究用品（ISF等），毒品用品和药物责任。如果适用，准备研究药物以进行破坏。
• 根据研究具体监控计划中规定的时间线，进行监控访问(远程和现场)，以及远程数据检查。如果需要，确定并与LSM讨论正确的访问时间和类型。
• 按照监测计划执行源数据审查（SDR），案例报告表格（CRF）审查和源数据验证（SDV）。
• 定期进行现场质量风险评估，并在研究期间相应调整监测强度。
• 确保及时解决数据查询问题。
• 与数据管理部门合作，确保所收集研究数据的质量。
• 确保准确及时地报告严重不良事件并进行跟踪。
• 根据AZ SOP，在规定的时间内，在CTMS中编制并最终确定监测访视报告，并及时向主要研究者提供反馈，包括后续信函。
• 与研究现场跟进未完成的行动，以确保及时解决问题。
• 根据需要升级系统或严肃的质量问题，数据隐私违约，CSP或ICH-GCP合规发行，按照所需的本地管理和/或CQM遵循质量问题。
• 协助现场维护检验准备就绪的ISF。
• 与LSM和CQM联络，准备并配合与审计和监管检查相关的活动。
• 根据ICH-GCP，AZ SOP和当地要求，确保及时收集/上传基本文档进入ETMF。支持/参与LSM或委托执行的常规QC检查。
• 确保所有研究文件都在其责任（即网站文件，相关通信等）中可获得并准备好终止和完成ETMF的本地部分。
• 提供对任何研究相关信息的反馈，包括可能对当地市场有用的站点/调查者/竞争研究。
• 确保遵守阿斯利康有关人员、财务、技术、安全和SH欧洲杯微信买球E（安全、健康和环境）的道德规范、公司政策和程序。
• 确保遵守当地、国家和地区法律（如适用）。
• 按照LSM或LINE Manager的指示与本地MSL合作。

基本要求

• 相关学科的学士学位，最好是生命科学或等同的资格。
• 熟悉ICH-GCP国际指南，GMP/GDP基本知识。
• 良好的相关当地法规知识。
• 良好的医学知识和学习相关治疗领域的能力。
• 对药物开发过程的基本理解。
• 熟悉临床研究管理，包括监测、研究药物处理和数据管理。
• 非常注意细节。
• 良好的书面和口头沟通能力。
• 良好的合作和人际交往技巧。
• 良好的谈判技巧。
• 能够根据需要进行国内/国际旅行。

理想要求

• 能够在远程合作者的环境中工作。
• 以对自身、团队和业务的积极态度管理变革。将变革视为提高绩效和增加业务价值的机会。
• 能够以更少的预算和时间寻找和倡导更高效、更有效的方法/流程，提供高质量的临床试验。
• 良好的分析和解决问题的能力。
• 展示了利用冲突的截止日期优先考虑和管理多项任务的能力。
• 熟悉基于风险的监控方法，包括远程监控。
• 良好的文化意识。
• 能够理解技术对项目的影响，并在电子环境中适当使用系统/软件的同时使用和发展计算机技能。
• 团队面向灵活;能够迅速回应来转移需求和机会。

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