本地研究经理SMM - HCM / HN

• 对该国内的研究承诺有全面责任，并及时地向所需质量提供数据。

• 领导本地研究团队由CRA（S），CSA，用于指定的学习/研究
• 在国家一级遵守AZ程序文件，ICH-GCP和当地法规的情况下，优化国家一级的表现。
• 根据需要确保潜在研究的临床和操作可行性评估对最高质量进行。
• 通过识别潜在网站/调查人员，执行初始网站质量风险评估和进行现场资格访问以评估适用性和质量风险来协调站点选择过程。
• 在启动和研究期间，确保及时向EC / IRB提交申请/文件。与监管事务一起工作，确保在研究期间及时地向监管机构提交申请/文件，并符合当地法规。
• 确保及时准备国家财务学习管理协议（FSMA），并通过定期检查系统和财务报告（与ADSMM / CH）定期检查，维护AZ临床研究金融体系的准确研究预算。
• 根据需要，确保及时准备当地硕士CSA（包括网站预算）和修正案。
• 根据需要，确保及时准备国家级主人知情同意书（MICF）和随后的网站级别ICFS，包括任何相关翻译，并符合相关的AZ SOP和当地法规。
• 确保在学习开始之前的ICH-GCP所需的所有国家和站点级别试验基本文件已收集并验证为正确性，并核实准备注册的网站，并符合AZ SOP。
• 计划和协调适用当地药物活动（从当地购买或报销到药物破坏）。
• 根据当地法律法规，在研究国家一级以及当地网站的情况下，在CTMS中进行建立。
• 通过根据监测计划监督，管理和协调从网站激活的监测活动，以便根据监测计划在国家和地点级别学习关闭。
• 点评监控访问报告（根据需要和后续AZ SOP），并主动地向监视器进行研究相关事宜。
• 执行任何所需的共同监控，伴奏网站访问/培训访问与学习CRAS。
• 主动识别风险，并促进解决复杂的研究问题和问题。
• 在议程的基础上组织定期的当地学习团队会议。
• 积极努力与所有本地学习团队成员，网站的员工和全球利益相关者实现良好的个人关系。
• 报告研究进度/更新全球研究领导者/全球研究团队，包括SMM铅。
• 有助于患者招聘策略，包括定期与参与调查人员进行沟通。
• 发展，维护和评论国家学习级别的风险管理计划：主动管理地点，利益相关者，当地和全球供应商和客户，以确保风险及时确定，减轻和管理。
• 定期与国家协调调查员/国家牵头调查员进行招聘和其他研究事项进行沟通和协调，如适用。
• 根据需要，计划和领导国家调查员会议，与当地代码一致。
• 协助预测研究时间表，资源，招聘，预算，学习材料和药物供应。
• 确保在建立，在建立，更新和获取在国家一级组织，确保促进业务批判性，运营活动许可（例如，安全报告，监管意见，临床试验透明度）所需的相关系统。
• 根据当地法规和协议，确保与该研究有关的准确付款。
• 参与培训和教导当地学习团队的新成员，确保遵守ICH-GCP和AZ程序文件。

• 确保ETMF的完整性，并确保以时间轴方式上传基本文件，以维持ETMF“准备就绪”。
• 确保所有研究文件都准备好进行最终归档和完成ETMF的本地部分。
• 计划和领导与CQM和QA联络的审计和监管检查相关的活动。
• 提供输入以过程开发和改进。
• 在学习/ IES和计划学习里程碑/关键问题上提供常规信息到国家级别的国家级水平管理员（AD SMM / CH SMM）。
• 更新线路管理器（AD SMM / CH SMM）关于CRAS / CSA的性能。
• 确保国家一级的学习活动符合当地政策和道德规范。
• 提供有关任何研究相关信息的反馈，包括可能对当地市场有用的网站/调查人员/竞争研究。
• 确保符合AstraZeneca的道德规范，公司政欧洲杯微信买球策和程序与人，金融，技术，安全和她（安全，健康和环境）有关。
• 与当地医疗队合作。
• 与CH / CD SMM商定的不同举措（本地，区域或全球）支持SMM。

欧洲杯微信买球Astazeneca拥有多样性和机会平等。我们致力于构建一个包含所有背景的包容性和多样化的团队，尽可能广泛的视角，并利用行业领先的技能。我们相信，我们的包容越多，我们的工作就会越好。我们欢迎并考虑申请加入我们的团队从所有合格的候选人，无论其特征如何。我们遵守就业（和招聘）的非歧视以及工作授权和就业资格验证要求的所有适用的法律法规。