高级监管事务总监 - 肿瘤学

您是否是一个战略性地集中的监管专业人员，并希望在将生活变化为患者的肿瘤药物中发挥不可或缺的部分？如果你是请阅读..

在阿斯欧洲杯微信买球利纳卡与多元化的思想一起工作，共同对学习，成长和发现的共同激情。

之内肿瘤学监管科学与战略（ORSS）我们为全球有未满足需求的患者带来希望和解决方案。作为致力学产品的监管专业人士，我们在未满足的需求领域工作，并采取创新的监管方法，为患者带来改变生活的治疗。我们在我们的管道上工作和业务，以尽可能有效，有效地为患者提供药物。

这高级监管事务总监（SRAD）用作特许经营全球监管铅（GRL）在具有多种指示的复杂程序。你会引领发展和实施全球监管策略，以增加复杂性的产品/集团。除了GRL责任之外，SRAD还具有通过基于其位置的区域铅作用的双能力运作。您将确保该策略旨在提供竞争标签的快速批准，以便与商业，市场和患者确定的产品的性质和所识别的需求。你会提供团队领导和参加执教，并指导对于大型全球监管战略团队的成员，并将负责在全球范围内送货，为全球项目团队的可交付成果做出贡献。SRAD建立了与关键监管利益相关者的外部关系，利用这些来维持竞争优势。您将被视为监管社区内的高级领袖。

典型的核查，您将要做什么：

• 责任领导发展和实施全球监管策略的产品/一组产品增加复杂或跨越多种适应症。这包括提供具有多种适应症和开发计划的特许经营产品的监管领导。也可作为区域监管事务总监（RAD），具体取决于地点。

• 确保该策略旨在通过竞争标签提供快速批准，以便与商业，市场和患者确定的产品的性质和所识别的需求。

• 领导其他GRL的全球监管战略团队（GRST）负责特许经营权的具体指示/计划，各地区，新兴市场，RA CMC，贴标和提交和执行团队成员的主要贡献成员。参与教练，并向您的GRST成员提供绩效反馈。

• 引领对项目风险/缓解活动的愿望和更新高级管理层的新兴数据的客观评估。

• 代表全球产品团队（GPTS）的监管事务，为所有监管活动提供战略监管咨询和负责

• 对您的团队中的所有监管里程碑交付责任，包括根据对监管风险和减轻的全面评估进行监管成功概率的评估。您将领导编写监管战略文件和目标产品标签。

• 展示战略领导技能，从而有助于有效的产品开发。

• 在内部参与并促进新的监管举措，根据需要在外部聘用。引领新型监管工具和技术的发展。

• 确保各个团队领导全球档案和核心规定信息的适当规划和建设。责任与销售品牌相关的产品维护，供应和合规活动。

• 与营销公司（国家）和区域监管事务人员合作，以影响发展意见/指导。

教育，资格，技能和经验：

基本的：

• 科学相关领域和/或其他适当的高级学位知识/体验。

• 以前证明了监管药物开发的经验，包括产品批准/发射。希望在全球层面的成功领导，至少包括领先的响应小组和标签谈判的全球层面的重大监管批准。

• 以前在主要卫生局互动中的经验。

• 早期发展的几种治疗区域内监管事务的稳固知识。

• 在监管事务中的医药业务工作和事先经验的广泛背景。优选相关治疗区域（小分子和生物学）的经验。

• 经过验证的领导经历。

• 能够战略性地和批判性地思考并评估监管活动的风险。

• 深入了解全球监管科学，将与项目策略融合。您对整体药物/生物开发程序和高调，复杂或新颖的开发计划的策略具有长期的经验。

可取的：

• 以前的FDA咨询委员会和EMA口头解释的经验将是一个加号

• 以前在努力活动和商业联盟环境工作的经验。

• 能够在复杂，业务关键和高调的开发计划中战略性地工作。

地点：Gaithersburg，MD

截止日期：2021年10月1日

下一步，如果角色看起来适合您请申请！

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