经理，监管CMC

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在这个角色监管CMC经理，您将成为Astrazeneca监管CMC集团的一部分。欧洲杯微信买球该作用导致生物技术产品的临床试验应用（CTA）和营销应用（CTA）和营销应用（MA）的运营执行，并被视为监管CMC模块1专门用于生物制剂的国家特定监管CMC要求。

主要职责：

• 负责按照阿斯利康的相关系统和程序，向内部和外部的监管合作伙伴提供“提交就绪”的CMC模块欧洲杯微信买球
• 负责更新和沟通商定的提交时间表，以监管CMC领导和CMC和GRET团队
• 与CMC主管紧密合作，确保协议的提交策略得到执行，并根据地区法规要求提供完整的CTD CMC模块1文件
• 参与规划，准备（包括创作）和交付CMC提交
• 积极配合科学写作和科学写作支持，在文档系统中创建和维护虚拟文档
• 与生物制品监管部门CMC审批后团队合作，确保CMC档案的适当移交
• 合作伙伴与适当的全球监管职能和外部监管合作伙伴，以确保交付CMC文件和文件
• 负责临床CMC档案的生命周期维护
• 通过评估临床试验卫生机构问题数据库，有助于定期监测监管CMC环境
• 作者和/或审查CMC相关信息，了解临床试验和营销应用程序，如申请表，模块1更改摘要，DSUR，简化IMPD和任何其他必需的文档。
• 在区域监管要求中开发和建立专业知识，以确保保证CMC提交的遵守情况

最低要求：

• BS或MS在科学研究领域
• 4多年的相关生物制药或制药业经验（例如分析开发，质量控制，制造）
• 2年以上的管理事务和CMC提交经验

知识/技能：

• 基于Documentum的电子文档存储库系统的CMC文档内容和体验的知识
• 能够解释，理解和有效地传达相关的FDA，ICH，行监管CMC要求与电子提交有关的要求
• 了解药物开发过程

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