监管和质量保证平台经理- OFR0251

在阿斯欧洲杯微信买球利康，我们致力于成为一个伟大的工作场所。在那里，你被授权去推动科学的发展，激发你的创业精神。没有比这更好的地方来改变医学、病人和社会了。我们倡导包容、多元、协作的文化。始终致力于终身学习、成长和发展。

阿斯利康的科技是有目的的颠覆欧洲杯微信买球者的家!

在这里，我们的工作对病人有直接的影响——改变我们开发改变生活的药物的能力。我们赋予业务以最佳表现，并引领一种新的工作方式，将尖端科学与领先的数字技术平台和数据相结合。他们都热衷于通过数据、分析、人工智能、机器学习等来影响人们的生活。在业务合作方面，我们将为ITLT和更广泛的IT组织提供战略合作伙伴关系。我们将推动持续改进和调整，并使组织做好准备以满足未来的需求。作为高级业务合作伙伴，你将向IT业务绩效团队的战略和绩效部门负责人汇报工作。

职位描述:

欧洲杯微信买球阿斯利康对我们的IT平台能力进行了大量投资，以管理围绕IT解决方案的业务需求，并采用针对研发质量和监管价值流的单个平台需求量身定制的敏捷DevOps交付模型，更快地交付价值。

作为这种能力构建的一部分,我们正在寻找个人管理的技术交付我们的研发质量和监管价值流及其相关平台团队创建一个交付组织专注于提供企业监管库(ERV)和支持全球监管卓越和质量保证平台总医务室组织内的质量保证职能。

该角色将确保通用架构和技术前景决策支持业务和IT能力战略，因此平台支持的解决方案可交付成果与相关的AZ架构和软件工程标准、蓝图和路线图保持一致。该角色将评估和审查平台负责人及其各自团队的工作，并根据总体IT战略蓝图和平台路线图战略，在当前优先事项和战略优先事项之间建立平衡。

我们的愿景是为监管和质量保证提供最佳的研发IT能力，我们将其定义为敏捷、响应迅速和适合未来。我们的目标是与我们的利益相关者合作，作为战略合作伙伴为我们的患者提供改变生活的药物。该角色的预期效果是承担责任，作为领导者，为整个企业(包括运营、制造和研发)的监管和研发质量保证提供“一流”的IT经验。

角色概述:

注:这不是软件测试或QA角色。该职位将领导团队维护和建立针对药物开发、临床和提交过程的监管和质量体系。

你´会做什么

• 作为监管和质量保证价值流的平台经理，您将负责领导平台战略和相关路线图，与各自的IT平台主管、产品经理和由业务关系经理、能力主管、域解决方案和信息架构。
• 法规和质量保证价值流IT平台经理将有机会与AZ内的平台主管、高级平台工程师、DevOps主管、发布工程师和解决方案/集成架构师合作，建立软件开发和工程、业务分析、解决方案设计的最佳实践。企业软件集成和项目管理交付实践采用的平台方式工作在敏捷DevOps交付模型。
• 与业务产品主管/经理合作，您将领导和监督实现跨平台计划的价值流，并与平台主管和BRM密切合作，以实现您的目标。《纲要》包括一系列广泛的内容产品组件,我们正在协调后端和前端解决方案，使之成为平台框架内支持的解决方案服务目录。
• 评估业务和技术需求和业务优先级，并领导与战略一致的高层调查或分析。
• 领导、指导和指导一个由平台主管、发布经理、DevOps主管、高级技术平台工程师和发布工程师组成的团队，同时运用商业智慧交付高价值的结果。
• 使用现有的和新的平台，与企业和解决方案体系结构以及软件工程实践密切协作，以平衡和可管理的方式影响复杂技术解决方案的设计。
• 作为技术顾问，识别技术含义，提供战略和技术建议，以支持符合总体平台战略的业务目标。
• 负责通过各自的平台主管和DevOps平台团队为适用平台实施包括测试、发布和文档的策略。
• 这个角色需要技术、业务领域和领导技能的混合集合。在复杂的矩阵型组织中，我们鼓励你表现得像一个领导者，有能力鼓励和激励一个灵活多样的权威团队。该职位的职责包括领导团队、与合作伙伴建立信任关系，并以良好的技术和领域专业知识以及持续的学习和发展为基础。
• 与复杂的客户群体和高级利益相关者建立牢固的战略关系，深入理解短期和长期的业务方向和IT战略。
• 在研发质量和监管价值流的范围内，与各自的平台团队协作，促进准确的IT平台需求预测、计划和交付。
• 领导技术影响评估，识别可能影响平台框架内当前和未来解决方案的风险和问题。
• 与关键利益相关者合作，如产品总监、能力主管和BRMs，与平台主管一起积极制定详细的平台路线图。
• 展示并获得高层领导对IT计划的支持，利用领域知识来获得信誉、信任和承诺。
• 负责技术供应商/供应商的评估，并代表交付和能力领导团队审核SoW和采购订单。
• 在多个计划中执行实际的技术领导角色，承担识别平台/系统的IT所有权，并与各种业务部门、其他IT资源和我们的供应商紧密合作，通过离岸交付中心开发、维护和支持IT平台端到端。
• 负责交付当前状态的系统改进和未来状态的需求，推动创新，寻求新的技术解决方案，有助于应用程序组合的重组，从而将现有的应用程序整合到目标平台框架中。

主要角色及主要活动

• 分析:评估和记录平台的组成和条件，识别涉众和对运行(即，运营)，开发(如，请求)以及新的和当前的项目和问题的期望。
• 定义:定义和发展平台战略，路线图，LRP规划，包括相关的绩效措施，解决当前问题和挑战，未来的变化计划和改进机会。
• 参与:主动地将平台路线图与使用平台的业务功能进行社会化——以及与跨IT的其他平台、流程和合作伙伴经理进行社会化。收集改进反馈，确保协调一致，避免冗余或需求冲突。
• 操作:执行平台路线图，将平台作为一组相互关联的资产积极地管理，并管理跨平台依赖关系。与IT能力、brm合作，提供与平台路线图相关的财务报告和计划。
• 评估:根据已确定的指标评估平台的运行状况和运营性能。实现和改进与平台相关的运营服务指标和/或目标。
• 问题解决者/至关重要的思想家:这个角色需要能够理解问题和更广泛的背景，并帮助开发战略和具体的解决方案的人。
• 技术精明:该职位将受益于快速学习和能够使用不同的软件技术的个人。
• 流程实施与改进经验:理想的候选人将具有创建、实施和改进全球流程的经验，特别是在监管操作和质量保证方面。
• 行政沟通．必须在执行层进行沟通和呈现:熟练掌握利益相关者的介入，强大的跨职能沟通，组织导航，建立跨职能和管理层次的和谐关系。
• 改善:通过合理化、整合、精简和价格谈判，扩大具有成本效益的使用和/或降低平台成本，发现并实现增加平台价值的机会。

基本技能/经验:

这一角色需要跨IT技术专长/知识，熟悉监管操作和质量保证价值流的所有核心领域，包括监管信息管理的IT产品平台(即端到端提交计划、内容管理、向卫生当局发布、注册跟踪)和质量保证。

技术/管理经验:

• 与团队合作以帮助他们理解产品的关键功能和好处的可靠的跟踪记录;了解他们加强采用资讯科技解决方案的需要。

• 与客户和领导一起帮助验证技术概念、愿景和路线图。

• 有与团队一起为当前和未来产品指定技术要求的经验。

• 维护项目目标，成功测量或关键绩效指标(kpi)。

• 与开发团队一起参与发布计划、演示和回顾。

• 在敏捷方法中有关于待办事项跟踪、燃尽指标、速度和任务定义的经验。

• 熟悉常见的安全敏捷实践、面向服务的环境和更好的开发实践。

• 掌握复杂的促进和依赖管理技术(跨团队，跨部门)。

• 管理跨团队、抗逆转录病毒治疗和部门障碍、计划、协作和协调。

• 通过利用反馈和度量标准(质量，交付率等)来驱动交付和持续改进，以识别机会领域。
• 符合CSV (21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP, GAMP 5)的良好实践，包括ITIL服务/变更管理框架。
• 在COTs, Cloud - based SaaS vs On-prem, LAMP vs WAMP, SQL vs NoSQL, Multi-tier architecture Solutions等不同技术栈上有良好的工作经验记录。
• 有TOGAF架构和Ajax Web开发框架相关的工作经验或知识。

监管信息管理:

• 有Veeva Vault, PARAXEL/LIQUENT InSight, CSC Regulatory Tracker, ArisGlobal Register, OpenText, SharePoint, Documentum, FirstDoc/FirstPoint, NextDocs, CARA, Extedo eCTD Manager, TrackWise或其他RIM解决方案的直接经验。
• 优秀的技术理解和实践经验，如SharePoint, eCTD Publishing Tools (InSight Publisher/Viewer)， Veeva Vault RIM，和现成的插件软件，如DXC Publisher, LORENZ eValidator。
• 对制定法规要求有坚实的理解，如IDMP, XEVMPD用于法规产品数据跟踪，注册，eCTD用于发布，SPL用于标识IT解决方案。
• 具有维护或支持全球监管事务/运营流程和系统的强大数据基础的经验。
• 关于提交程序集的知识(即收集监管文件和相关数据集并创建提交程序包输出，包括使用电子通用技术文件[eCTD]的经验)。
• 具有GxP文件内容管理应用程序的操作经验。
• 根据国内和国际标准和法规的要求使用IT系统进行产品标识。
• 在企业范围内跨多个阶段和工作流的实现工作(例如，解决方案设计和配置，系统集成，数据迁移，验证和培训)。
• 完整生命周期开发知识:IND/NDA/BLA/MAA/CTA/510K
• 精通eCTD和IDMP的ICH-HL7数据标准，MedRA, CDISC控制术语和数据治理，EDMS提交档案的字典管理。

质量保证:

• 具有制药/生物制剂/医疗器械质量体系和质量风险管理解决方案的实施和管理经验。
• 有Veeva Vault, ETQ Reliance, Sparta TrackWise, OpenText, SharePoint, Master Control, Documentum D2, FirstDoc FirstPoint, NextDocs, UL ComplianceWire和其他质量信息管理或内容管理系统的直接经验。
• 主导需求研讨会:设计、原型、配置和文档内容管理/QMS数据解决方案。
• 管理和监督质量系统IT部件的日常维护和持续改进，包括但不限于偏差、CAPA、OOS、投诉和变更控制相关的技术解决方案。
• 从IT角度支持监管机构预审批或定期检查的准备、协调和管理。
• 与业务相关方紧密合作，确保及时、完整地解决发现/不符合问题、质量调查等，包括必要时批准纠正措施和预防措施(CAPA)计划。
• 参与或执行内部审计(系统，流程，供应商，计算机系统验证)
• 为质量管理框架、控制、政策和程序的调查小组提供IT专业知识
• 有质量体系调查和其他概念(偏差，OOS，问题管理，CAPA，变更控制，审核等)的经验。
• 必须具有FDA (21CFR 210, 211和820)和欧盟法规要求的工作知识。
• 根据公司计算机系统验证(CSV)程序和要求，提供质量监督和符合性支持，以实施和验证电子系统。

教育要求:

生命科学、计算机工程、电气工程、计算机科学、信息技术等相关专业的学士/硕士学位，或具有10-12年与研发、监管运营和质量保证IT系统相关的IT技术工作经验者优先。具有RAPS或ASQ认证者优先。

为什么加入我们吗?

我们是一个由创业者组成的网络，他们为更大的事业做出了贡献。我们的技术团队拥有丰富的专业知识，这是阿斯利康独有的——这让我们能够深入探索新的前沿技术。欧洲杯微信买球我们通过提供世界级的欧洲杯微信买球技术和数据解决方案，使阿斯利康的业绩达到巅峰。我们的工作释放了科学的潜力。我们通过最大化效率和寻找新的方法来优化和发展阿斯利康。欧洲杯微信买球从自动化到数据简化。我们不害怕拥有所有权并付诸行动。被赋予无与伦比的自由。一个开放和透明的地方——我们畅所欲言，有创意地思考，分享想法。我们的不同贡献帮助我们做出更好的决定。 But we have a constant drive to innovate, and an appreciation for high standards. It takes challenging the status quo to add value in our ever-evolving environment. We love it here because put simply, we make a meaningful impact.

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